sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 46

συνθήκες τέτοιες ώστε, κατά την κρίση του ατόμου που είναι υπεύθυνο για
την έγχυση, να απειλείται η ασφάλεια του ασθενούς (ανεπαρκής λειτουργία
του οξυγονωτή, διαρροές, παθολογικές παράμετροι αίματος κλπ.),
ενεργήστε ως ακολούθως για να αντικαταστήσετε το σύστημα SYNERGY.
1) Σταματήστε τη ροή αερίων, κλείστε το θερμορυθμιστή, και φράξτε τις
γραμμές νερού.
2) Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες στην αρτηριακή γραμμή (σε
απόσταση 5 cm μεταξύ τους) κοντά στο ενσωματωμένο φίλτρο, και
σταματήστε αμέσως τη φυγοκεντρική αντλία.
3) Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες στη φλεβική γραμμή (σε απόσταση 5
cm μεταξύ τους) κοντά στην είσοδο του φλεβικού φίλτρου
φυσαλίδων.
4) Αποσυνδέστε τις γραμμές νερού, τη γραμμή αερίων, τις γραμμές
αρτηριακής και φλεβικής
επανακυκλοφορίας/εκκένωσης του ενσωματωμένου αρτηριακού
φίλτρου και τη γραμμή εκκένωσης του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων.
5) Κόψτε την αρτηριακή και φλεβική γραμμή μεταξύ των σφιγκτήρων.
6) Αφαιρέστε το SYNERGY από τη βάση στήριξης και αποσυνδέστε τη
φυγοκεντρική αντλία από τον οδηγό.
7) Προετοιμάστε το ανταλλακτικό σύστημα SYNERGY, αποσυνδέοντας
την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή με τεχνική ασηψίας ώστε να
διατηρηθεί η στειρότητα της συσκευής.
8) Τοποθετήστε το νέο σύστημα SYNERGY στη βάση στήριξης και
ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω για τη
σύνδεση της συσκευής (Βλ. ενότητα E 2). Συνδέστε τον οδηγό της
αντλίας αφού τοποθετήσετε το ανταλλακτικό σύστημα SYNERGY
στη θέση του. Συνδέστε τις γραμμές νερού και ελέγξτε την
ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας (Βλ. ενότητα E 3 και E4).
9) Συνδέστε την αρτηριακή και τη φλεβική γραμμή.
10) Επανασυνδέστε τη
εκκένωσης/επανακυκλοφορίας του ενσωματωμένου αρτηριακού
φίλτρου, τη γραμμή εκκένωσης του φλεβικού φίλτρου φυσαλίδων και
τις γραμμές δειγματοληψίας αρτηριακού/φλεβικού αίματος.
11) Βεβαιωθείτε ότι
εκκένωσης/επανακυκλοφορίας
επανακυκλοφορίας.
12) Πραγματοποιήστε πλήρωση της συσκευής σύμφωνα με την ενότητα
ΣΤ. 5 χρησιμοποιώντας το βρόχο Α/Φ παράκαμψης.
13) Βεβαιωθείτε ότι έχει εξαερωθεί και η παραμικρή ποσότητα αέρα από
την αρτηριακή έξοδο του SYNERGY. Κλείστε τη γραμμή
εκκένωσης/επανακυκλοφορίας.
14) Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία εξαέρωσης, αφαιρέστε τους
σφιγκτήρες και θέστε εκ νέου το σύστημα σε λειτουργία.
ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ
ΤΟ SYNERGY
Η φυγοκεντρική αντλία προορίζεται για χρήση μόνο με Κονσόλες
Φυγοκεντρικής Αντλίας Stöckert της Sorin Group Deutschland. Ανατρέξτε
στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή της κονσόλας σχετικά με τις
διαδικασίες λειτουργίας της κονσόλας.
Ο ηλεκτρικός σφιγκτήρας απομακρυσμένης ενεργοποίησης (ERC) της
Stockert της Sorin Group Deutschland προορίζεται για χρήση μόνο με
Κονσόλες Φυγοκεντρικής Αντλίας Stöckert της Sorin Group Deutschland.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή του σφιγκτήρα
ERC για οδηγίες λειτουργίας του σφιγκτήρα.
Βάση στήριξης SYNERGY κωδικός 050531.
Στήριγμα στρόφιγγας
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να πραγματοποιούνται με σωλήνες
διαμέτρου συμβατής με τις διαστάσεις των συνδέσμων που φέρει η
συσκευή (3/8", 1/4", 1/2").
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους
αισθητήρες της SORIN GROUP ITALIA, κωδικός 050122, ή συμβατούς με
τη σειρά YSI 400.
Χρησιμοποιήστε μίκτη αέρα/οξυγόνου Sechrist (Sorin Group Italia, κωδικός
09046) ή άλλο σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά για τον έλεγχο
της συγκέντρωσης αερίων στο αίμα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύστημα ψύξης/θέρμανσης
(θερμοκυκλοφορητής), με την προϋπόθεση ότι οι σύνδεσμοι προς τον
οξυγονωτή είναι τύπου Hansen (κωδικός Sorin Group Italia 09028).
Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν
αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της παρούσας συσκευής με
αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές αντλίες. Η χρήση αντλιών άλλου τύπου
πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με τη SORIN GROUP ITALIA.
ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του
προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον
εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα
πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα
είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες:
Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν είναι δυνατόν,
περιγραφή της κατάστασης του ασθενούς.
46
δειγματοληψίας, τη
γραμμή αερίων, τις
ο μοχλός της στρόφιγγας
βρίσκεται στη
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλες οι ενδείξεις που κρίνονται απαραίτητες από τον χρήστη για την
κατανόηση των αιτιών της δυσαρέσκειας.
H Sorin Group Italia διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι
απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια
ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία,
η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της
ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία το προϊόν έχει
χρησιμοποιηθεί.
Το εκάστοτε νοσοκομειακό ίδρυμα φέρει την ευθύνη για την
γραμμή
κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει
να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε
λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
ΙΔ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα
νόμιμα δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα
από τον κατασκευαστή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η
φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί
να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης,
εφόσον χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο χρήστη σύμφωνα με τις
παρούσες οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στη συσκευασία.
γραμμές
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης
θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη
διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά
χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι
ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την
θέση
αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις
για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής
των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την
ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για
απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή άλλη συνέπεια προερχόμενη άμεσα
ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής
συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της
συσκευής στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP
ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το
ελάττωμα οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή
προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας
και/ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.
περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών,
διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας
άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να
προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την
παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο
παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση
εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που
αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί
με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα
συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη
SORIN GROUP ITALIA, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε
υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας
Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο,
πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η σχέση μεταξύ των μερών της παρούσας σύμβασης (ακόμη και εάν δεν
έχει συμφωνηθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή,
καθώς και οποιαδήποτε διαφωνία σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο
συνδέεται με αυτή, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά
την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης της ερμηνείας και/ή της εκτέλεσής
της, χωρίς καμιά εξαίρεση και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από
την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το
Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Κανένα πρόσωπο,