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DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE MERKMALE
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSHINWEISE
I.
J. BLUTRÜCKGEWINNUNG
PERFUSION
A.
BESCHREIBUNG
SYNERGY ist ein integriertes System für die hämodynamische
Unterstützung, den Gasaustausch bei der extrakorporalen Perfusion und
den kardiopulmonaren Bypass bis zu einer Dauer von 6 Stunden.
SYNERGY umfasst die folgenden, in einer Struktur integrierten
Elemente: einen Oxygenator und Wärmeaustauscher mit mikroporöser
Hohlfasermembran, venösem Blasenfalle/Filter, einen arteriellen Filter
und eine Zentrifugalpumpe.
Der arterielle Filter umfasst ein 40 μm-Filterelement.
Die Zentrifugalpumpe ist mit einem Flügelrad versehen, um das Blut
durch Schleuderkraft zu bewegen.
Der venöse Blasenfalledient dazu, venöse Luft mit einem 120 μm-
Filterelement aufzufangen.
SYNERGY ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet. Mit
Ph.I.S.I.O beschichtete Geräte werden verwendet, wenn eine
beschichtete Blutlinie erfordert wird. Die Beschichtung mit Ph.I.S.I.O
verbessert die Blutkompatibilität des Geräts, da die Anhaftung der
Blutplättchen auf der beschichteten Oberfläche reduziert wird.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, atoxisch, pyrogenfrei
und wird STERIL und einzeln verpackt geliefert; mit Äthylenoxyd
sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxyd im Gerät ist konform mit
jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A]
SYNERGY für den Bypass bei Erwachsenen.
B.
TECHNISCHE MERKMALE
Maximaler Durchfluss
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmetaustauschers
Arterieller Filter
- Filternetz
- Typ
- Oberfläche
Blasenfalle
- Filternetz
- Typ
- Oberfläche
Statisches Füllvolumen
(nach Gebrauch zurückgewonnen)
Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher + arterieller
Filter + Zentrifugalpumpe + venöser Blasenfalle/Filter)
Anschlüsse:
- Venöser Rückfluss
- Arterieller Filteraustritt
- Blutaustritt des Kardioplegiesystems
Maximale Druckgrenzwerte:
- Blutleitung
- Gasleitung beim Austritt
- Wasserlinie
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
NACH
BEENDIGUNG
den im
Mikroporöses Polypropylen
0,14 m²
Polyester
0,04 m²
120 μm
Polyester
0,01 m²
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
Pos-lock
2250 mmHg (300 kPa/ 3 Bar / 43,5 psi)
C.
VORGESEHENER GEBRAUCH
SYNERGY ist für den Einsatz in der Erwachsenenchirurgie bestimmt,
wenn ein extrakorporaler Gasaustausch und die Kontrolle der
Bluttemperatur erforderlich sind.
SYNERGY darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Vom Kontakt
mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
SYNERGY ist ausschließlich für den Gebrauch mit der Stöckert
Zentrifugalpumpen-Bedienkonsole
bestimmt.
D.
SICHERHEITSHINWEISE
DER
Diese Hinweise dienen dazu, die Aufmerksamkeit des Bedieners auf
potentielle Gefahrensituationen zu lenken und im Text werden folgende
Symbole verwendet, um den korrekten und sicheren Gebrauch des
Geräts sicherzustellen:
WARNUNG dient als Hinweis auf gefährliche Reaktionen und
potenzielle Sicherheitsrisiken für Bediener und/oder Patient bei
sachgemäßem Gebrauch und Einsatz des Geräts sowie als Hinweis
auf
Gebrauchseinschränkungen
ergreifende Maßnahmen.
ZU
BEACHTEN
Vorsichtsmaßnahme, die der Bediener für die sichere und wirksame
Verwendung des Gerätes zu beachten hat.
ERKLÄRUNG
VERWENDETEN SYMBOLEN
2,0 m²
40 μm
620 ml
681 ml
Die nachstehenden, allgemeinen Sicherheitshinweise dienen zur
Information und Warnung des Bedieners vor dem Gebrauch der
Vorrichtung.
- Der Bediener muss das Gerät während des Aufbaus und des
Füllens gründlich auf Leckstellen untersuchen. Sollten
Leckstellen vorliegen, darf das Gerät nicht verwendet
werden.
- Das Gerät muss gemäß den Gebrauchsanweisungen in
DE - DEUTSCH
von
Sorin
Group
und
in
solchen
dient
als
Hinweis
auf
ZU
DEN
AUF
DEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur
Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die
Packung nicht geöffnet, beschädigt oder
zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken aufbewahren
ea
Menge
Deutschland
Fällen zu
jede
mögliche
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