sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 72

- Kun for engangsbruk, til hver enkelt pasient. Når utstyret brukes
er det i kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker
eller gasser ved en endelig infusjon, administrasjon eller
innføring inn i kroppen, og p.g.a. dets spesielle design kan det
ikke rengjøres helt og desinfiseres etter bruk. Derfor kan
gjenbruk på andre pasienter føre til krosskontaminasjon,
infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk øke risikoen for at
produktet ikke virker som det skal (integritet, funksjon og klinisk
effektivitet).
- Enheten må ikke gjennomgå noen videre bearbeiding.
- Må ikke steriliseres.
- Etter at anordningen er brukt skal det avhendes i samsvar med
brukerlandets gjeldende forskrifter.
- Anordningen skal kun benyttes dersom den er STERIL.
- Anordningen inneholder ftalat. Når en tar typen kroppskontakt,
den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per
pasient i betraktning, vil ikke mengden ftalat som kan skilles ut
fra anordningen gi grunn til spesiell bekymring for restrisiko.
Nærmere informasjon fås på forespørsel fra Sorin Group Italia.
- Ikke bruk SYNERGY i mer enn 6 timer. Systemet er ikke
kvalifisert gjennom i den levende organismen, utenfor den
levende organismen eller kliniske studier for langvarig bruk (mer
enn 6 timer) som en "bridge to transplant" eller i påvente av
restitusjon av det naturlige
sirkulasjon (ECMO). Bruken av anordningen kan resultere i
pumpesvikt, redusert
forringelse og/eller korrosjon av materialer i kontakt med blod
med muligheten for at partikler passerer gjennom bypasskretsen
til pasienten, lekkasjer og økt risiko for gassemboli i
arterieslangen.
- SYNERGY er et aktivt dreneringssystem med lukket krets og
inkluderer ikke et venøst reservoar. Pumpens omdreining,
flythastighet inn og kretsens/pasientens trykk må overvåkes
nøye slik at pumpen kan justeres tilsvarende dersom det skulle
oppstå større eller langsomme blodtap.
- Denne anordningen er ment som en engangsanordning og kun
for en enkelt pasient. Må ikke steriliseres.
- Ikke slå på anordningen da slag kan skade den og gjøre at den
ikke fungerer som den skal.
- Påse at SYNERGY er fullstendig primet og utluftet innen
bypasset startes.
- SYNERGY er et kinetisk hjulpet dreneringssystem med lukket
krets. Det er derfor av største viktighet at det ikke kommer luft i
systemet.
- Høye vakuumtrykk kan
kanylehåndtering/bevegelse,
venesystem som ligger i vinkel osv. Det anbefales at det
negative trykket ved innløpet på SYNERGY overvåkes for å
unngå situasjoner hvor det er for høyt trykk på anordningens
venøse innløp. Det er svært viktig at den maksimalt tillatte
negative trykkgrensen på -100 mm Hg
overskrides. Dersom veneinnløpstrykket
grensen, skal du først redusere pumpens flythastighet og
deretter finne og løse problemet som forårsaket det store
negative trykket.
- Det kan oppstå høye vakuumtrykk p.g.a. kanylens diameter. Det
anbefales en minstediameter på 28 French slik at du reduserer
risikoen for høye vakuumtrykk i venesystemet.
- Ikke bruk pumpen over lengre tid med sentrifugalpumpens
innløp igjenklemt. Det kan da dannes et negativt trykk i pumpen
og det kan oppstå luftbobler.
- Det anbefales på det sterkeste at du benytter en Stöckert Electric
Remote Clamp (ERC) (elektrisk, fjernstyrt klemme) og en
boblesensor sammen med SYNERGY-anordningen.
- Temperaturen på innløpsvannet til varmeveksleren må ikke
overstige 42°C (108 °F).
- Vanntrykket i varmeveksleren må ikke overstige 2250 mmHg
(300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- Ikke la trykket på blod-siden overstige 750 mmHg (100 kPa).
- Ikke bruk tilsetningsstoffer eller desinfiserende midler, slik som
blekemidler, i oppvarmings-/nedkjølingsmekanismen
SYNERGY er tilkoplet denne.
- Ikke tillat at trykket på blod-siden av membranen faller under
trykket på gass-siden av membranen. Trykket i blodkammeret
skal alltid være høyere enn trykket i gasskammeret slik at du
unngår dannelsen av gassemboli i blodkammeret.
- SYNERGY skal alltid holdes på en høyde som er lavere enn
pasienten.
- Påse at pumpens flythastighet alltid er større enn flythastigheten
til kardioplegi og/eller hemokonsentrasjon. Uansett må aldri en
cardilplegia flythastighet overstige kardioplegianordningens
maksimale flythastighet.
- Unngå tilstopping, også tilfeldig, i gassutløpsystemet: ethvert
overtrykk i gasskammeret
blodkammeret.
72
hjertet eller ekstrakorporal
primeevne, overdreven blodtraume,
oppstå i venesystemet
flytforstyrrelser
i venesystemet ikke
overstiger
kan skape mikroemboli
- Kontroller at gasskretsen ikke er tettet til ved å la gass sirkulere
i kretsen.
oksygenatoren ut.
- Gjennomfør den kirurgiske innsettingen av kanylen slik at det
ikke suges luft inn i veneslangen.
- SYNERGY kan kun brukes med egnet holder.
- Ikke ventiler SYNERGY mens arterie- og venesystemene er
igjenklemt ettersom dette kan forårsake fordamping av
primeløsningen gjennom den mikroporøse membranen og
resultere i at det kommer luft i arteriesystemet.
- Pass på at ikke halogenerte væsker som halotan og fluotan
kommer i kontakt med polykarbonatstrukturen til enheten. Dette
kan forårsake skader som vil ødelegge enhetens integritet og
funksjonalitet.
- For mer informasjon og/eller ved et klagetilfelle, kontakt SORIN
GROUP ITALIA eller din lokale, autoriserte forhandler.
- Ikke bruk pumpen når den ikke er primet. Gjøres dette kan
pumpen skades.
- For å hindre at det oppstår gasser eller partikulær embolisering,
anbefaler
sikkerhetsanordninger, inkludert luftboblesensorer og for-
bypassfiltre ved enhver prosedyre som krever bruk av
SYNERGY.
- Store mengder luft i pumpen kan gjøre at anordningen avprimes
og blodflyten stanser.
- Pumpen skal ikke gå uten tilsyn.
- Systemets indre overflater er belagt med Ph.I.S.I.O.; SORIN
GROUP ITALIA kjenner per i dag ikke til noen kontraindikasjoner
ved bruk av systemer med komponenter behandlet med
Ph.I.S.I.O.
E. FORBEREDELSE OG OPPSETT
1) OPPSETT AV HOLDER
Plasser holderen på en stang og fest den med klemmen til
festeanordningen.
og ned. Kontroller også at der er nok plass til pumpedriveren.
2) Å MONTERE SYNERGY PÅ HOLDEREN
Må ikke brukes hvis den sterile innpakningen er skadd,
-
åpnet eller er blitt utsatt for fukt eller andre forhold som
p.g.a.
påvirker utstyrets sterilitet.
inkludert
Sjekk forfallsdatoen på etiketten. Ikke bruk anordningen ut
-
over denne datoen.
Anordningen må brukes straks etter den sterile pakningen
-
er åpnet.
Anordningen må behandles aseptisk.
-
denne Ta anordningen ut av den sterile pakningen.
Utfør en visuell inspeksjon og kontroller anordningen
-
nøye innen bruk. Det er mulig at avvik fra foreskrevne
forhold under transport og/eller oppbevaring har ført til
skader på anordningen.
Snu anordningen opp ned og kontroller spesielt at de fire
-
finnene
oksygeneringsmodulen er hele og uskadde.
Ikke bruk løsninger som alkohol, eter, aceton osv.
-
ettersom
anordningen.
Ikke tillat halogenholdige væsker, så som halotan og
-
fluotan å komme i kontakt med anordningens kabinett
som er laget av polycarbonat. Det kan forårsake skade på
kan integriteten og at anordningen ikke fungerer som den
skal.
Fest SYNERGY-oksygenatoren på holderen. Kontroller at
mens
"OPEN" er synlig på vanntilkoplingens låsesystem.
Påse at vanntilkoplingene på oksygenatoren er tilpasset Hansen-
koplingene på holderen.
Sett i Hansen-koplingene og skyv SYNERGY ned i holderen.
Skru låsemekanismen til "CLOSED".
La pumpedriveren gli på plass og fest den til pumpehodet på
SYNERGY.
tilkoplet pumpen med pumpens driverlåsetunge. Steng festeringen
rundt pumpedriveren.
Først når låsespaken viser "CLOSED" er oksygenatoren riktig
satt inn i holderen.
i
Sjekk manuelt at arteriefilteret og den oksygenerende
-
modulen er koblet stabilt.
NO – NORSK
Dersom gasskretsen er
SORIN GROUP ITALIA
Sett holderen slik at anordningen står rett opp
som kopler
kontakt med slike
Bekreft at sentrifugalpumpen er korrekt
tilstoppet skiftes
at du bruker
arteriefilteret til
midler kan skade