Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Τεχνικα Χαρακτηριστικα; Προβλεπομενη Χρηση; Πληροφοριεσ Για Την Ασφαλεια - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Ε. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ζ. ΕΝΑΡΞΗ ΕΓΧΥΣΗΣ
H. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Θ. ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Ι. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΧΥΣΗ
ΙΑ. ΑΛΛΑΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ SYNERGY
ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ΙΔ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το SYNERGY είναι ένα ολοκληρωμένο σύστημα αιμοδυναμικής
υποστήριξης και υποστήριξης της αναπνοής στο πλαίσιο διαδικασιών
εξωσωματικής έγχυσης και καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (bypass), για
διάστημα έως 6 ώρες. Το σύστημα SYNERGY αποτελείται από τα εξής
επιμέρους στοιχεία, ενσωματωμένα σε μία διάταξη: έναν οξυγονωτή με
μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, ένα φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων, ένα αρτηριακό φίλτρο και μία
φυγοκεντρική αντλία.
Το αρτηριακό φίλτρο περιλαμβάνει πλέγμα 40 μm.
Η φυγοκεντρική αντλία διαθέτει πτερωτή για την προώθηση του αίματος
μέσω της φυγοκέντρου δύναμης.
Το φλεβικό φίλτρο φυσαλίδων έχει σχεδιαστεί για την παγίδευση
φυσαλίδων αέρα στη φλεβική κυκλοφορία μέσω ενός πλέγματος 120 μm.
Το SYNERGY φέρει επικάλυψη φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O). Οι
συσκευές με επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή
η επικάλυψη του κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O
βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας την
προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται
ΣΤΕΙΡΑ, σε μεμονωμένη συσκευασία. Έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του
αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη
συσκευή βρίσκεται εντός των ορίων που προσδιορίζονται από τη
νομοθεσία της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται
στα ακόλουθα μοντέλα:
[A] SYNERGY για bypass ενηλίκων.
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Μέγιστη ταχύτητα ροής
Τύπος μεμβράνης
Ωφέλιμη επιφάνεια μεμβράνης
Ωφέλιμη επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας
Αρτηριακό φίλτρο
- Πλέγμα φίλτρου
- Τύπος
- Επιφάνεια
Φίλτρο φυσαλίδων
- Πλέγμα φίλτρου
- Τύπος
- Επιφάνεια
Στατικός όγκος πλήρωσης (ανακτηθής μετά τη χρήση)
Όγκος πλήρωσης
(μονάδα οξυγονωτή + ανταλλάκτης θερμότητας +
αρτηριακό φίλτρο + φυγοκεντρική αντλία + φλεβικό
φίλτρο φυσαλίδων)
Συνδέσεις:
- Φλεβική επιστροφή
- Έξοδος αρτηριακού φίλτρου
- Έξοδος αιματικής καρδιοπληγίας
Μέγιστη ονομαστική πίεση:
- Κύκλωμα αίματος
- Κύκλωμα αερίων στην έξοδο
- Κύκλωμα νερού
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το SYNERGY προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις
ενηλίκων που απαιτούν εξωσωματική υποστήριξη της αναπνοής και
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
8000 ml/min
Μικροπορώδες πολυπροπυλένιο
0,14 m²
πολυεστέρας
0,04 m²
120 μm
πολυεστέρας
0,01 m²
620 ml
681 ml
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
Ασφάλεια pos-lock
750 mm hg (100 kpa/ 1bar / 14,5psi)
0 mm hg (0 kpa/ 0 bar / 0 psi)
2250 mmhg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
έλεγχο της θερμοκρασίας του αίματος.
Το SYNERGY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο
των 6 ωρών. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους δεν
συνιστάται.
Το SYNERGY προορίζεται για χρήση μόνο με την Κονσόλα
Φυγοκεντρικής Αντλίας Stöckert της Sorin Group Deutschland.
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες
καταστάσεις, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή και ασφαλής χρήση της
συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο ως εξής:
Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ επισημαίνει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη και/ή του
ασθενή, που μπορεί να προκύψουν κατά τη σωστή ή λανθασμένη
χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα
μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
Η ΠΡΟΣΟΧΗ υποδεικνύει κάθε ειδικό μέτρο που θα πρέπει να λάβει
ο χρήστης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
2,0 m²
40 μm
Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφαλείας για την καθοδήγηση του
χρήστη κατά την προετοιμασία της συσκευής για χρήση.
- Κατά την εγκατάσταση και την πλήρωση της συσκευής, ο
χρήστης θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά τη συσκευή για
διαρροές. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν διαπιστώσετε
διαρροή.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες
χρήσης που περιγράφονται σε αυτό το εγχειρίδιο.
- Στις επιμέρους ενότητες των οδηγιών χρήσης παρέχονται επίσης
ειδικές πληροφορίες που αφορούν την εκάστοτε ενότητα, για τη
σωστή λειτουργία της συσκευής.
- Η συσκευή
εκπαιδευμένους επαγγελματίες χειριστές.
- Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει ραγίσει, έχει πέσει ή έχει
υποστεί οποιαδήποτε άλλη ζημιά.
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Για μία μόνο χρήση (Να μην
επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Αποστειρωμένο - Αποστείρωση με οξείδιο του
αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ
Χωρίς λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο μόνο αν η συσκευασία δεν
έχει ανοιχθεί, δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει
σπάσει.
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Προσοχή, εύθραυστο
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
ea
ποσοτητα
προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από
41