Forberedelse Og Montering - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
- Indgiv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt
nøjagtig overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal
cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient: Ved brug er
udstyret i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker,
væsker eller gasser til eventuel infusion, administration eller
introduktion i kroppen og pga. dets særlige design kan det
ikke rengøres helt og desinficeres efter endt brug. Derfor kan
genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering,
infektioner og sepsis. Derudover øger
sandsynligheden for svigt (integritet, funktionalitet og klinisk
effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg for, at udstyret
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
- Udstyret må kun anvendes, hvis det er STERILT.
- Indeholder ftalater. Arten
begrænsede varighed
behandlinger pr. patient taget i betragtning, giver antallet af
ftalater, der kan frigives fra udstyret, ingen anledning til
særlige bekymringer mht. restrisici. Flere informationer kan
fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.
- Brug ikke SYNERGY i mere end 6 timer. Systemet er ikke
gennem "in vivo", "ex vivo" eller kliniske studier kvalificeret
til langtidsbrug (i mere end 6 timer) som pons til
transplantation, til brug ved afventning af den naturlige
hjertefunktion eller til ekstrakorporal cirkulation (ECMO).
Brugen af udstyret kan forårsage driftsforstyrrelser i
pumpen, nedsat primingeffektivitet, for stort blodtraume,
nedbrydning og/eller ætsning af materialerne i kontakt med
blodet med deraf følgende risiko for indtrængning af partikler
gennem det ekstrakorporale kredsløb til patienten, for
utætheder samt øget fare for gasbobler i arterieslangen.
- SYNERGY er et lukket
venedrænage uden brug af venereservoir. Det er vigtigt nøje
at monitorere pumpehastigheden, pumpeflowet samt trykket i
kredsløbet og i patienten, således at pumpen kan justeres
korrekt i tilfælde af stort blodtab eller langsomt blodtab.
- Udstyret er beregnet til engangsbrug på en enkelt patient.
Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg for, at udstyret ikke udsættes for slag, da store rystelser
kan beskadige udstyret og skabe driftsforstyrrelser.
- Kontrollér, at SYNERGY er fuldstændig primet, og at al luft er
elimineret, før bypass påbegyndes.
- SYNERGY er et lukket kredsløbssystem til kinetisk assisteret
drænage. Det er derfor yderst vigtigt, at det på enhver måde
forhindres, at der utilsigtet føres luft ind i systemet.
- Der kan danne sig et højt undertryk i veneslangen pga.
håndtering/bevægelse af kanylerne, obstruktion af flowet,
knæk på veneslangen, osv. Det anbefales kraftigt at
monitorere det negative tryk ved indløbet til SYNERGY for at
undgå situationer med for stort negativt tryk ved udstyrets
veneindløb. Den maksimalt tilladte negative trykgrænse på -
100 mmHg i veneslangen må aldrig overskrides. Hvis trykket
ved veneindløbet skulle overskride denne grænse, skal
pumpeflowet reduceres, og det problem, der skaber det høje
negative tryk, findes og løses.
- Højt undertryk kan være afhængigt af valget af kanylens
diameter. Det anbefales at anvende en venekanyle med en
minimum diameter på 28 French for at mindske risikoen for,
at der danner sig et højt undertryk i veneslangen.
- Anvend ikke pumpen, hvis indløbet til centrifugalpumpen er
afklemt. Dette vil skabe et negativt tryk i pumpen og fare for
luftbobler.
- Det anbefales på det kraftigste, at anvende Stöckert
elektriske fjernklemme (ERC) fra Sorin Group Deutschland og
en bobleføler sammen med SYNERGY.
- Vandtemperaturen ved varmeskifterens indløb må ikke
overskride 42 °C (108 °F).
- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 2250 mmHg
(300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- Sørg for, at trykket på blodsiden ikke overskrider 750 mmHg
(100 kPa).
- Benyt ikke additiver eller desinfektionsmidler (eksempelvis
blegemiddel) i vandet i heater/cooleren, når SYNERGY er
tilsluttet denne.
- Sørg for, at trykket på membranens blodside ikke falder til et
lavere tryk end trykket på membranens gasside. Trykket i
bloddelen skal altid fastholdes ved en højere værdi end
værdien i gasdelen. Herved hindres dannelsen af gasbobler i
bloddelen.
60
genanvendelse
efter brug bliver kasseret
af kropskontakten,
af kontakten og antallet
kredsløbssystem til
- SYNERGY bør ikke placeres højere end patienten.
- Kontrollér, at pumpeflowet altid er større end kardioplegi-
og/eller hæmokoncentrationsflowet. Kardioplegiudløbsflowet
bør aldrig overskride den maksimale grænse, der er fastsat
for kardioplegiudstyrets flow.
- Undgå blokering (også utilsigtet) af gasudløbet: et eventuelt
overtryk i gasdelen kan medføre mikroblodpropper i
bloddelen.
- Kontrollér gaskredsløbets åbning ved at lade gassen
cirkulere i kredsløbet. Hvis gaskredsløbet er blokeret, skal
oxygenatoren udskiftes.
- Forbered indsættelsen af venekanylen således, at der ikke
suges luft ind i veneslangen.
- SYNERGY kan kun benyttes sammen med den respektive
SYNERGY-HOLDER.
i - Udluft ikke SYNERGY, så længe arterie- og veneslangerne er
afklemte, da dette kan medføre fordampning af primevæsken
gennem den mikroporøse membran og dannelse af luft i
arterieslangen.
den - Tillad ikke halogenerede væsker, såsom halotan og fluotan,
af at komme i kontakt med udstyrets polykarbonkasse. Det kan
få negativ indflydelse på udstyrets struktur og korrekte
funktion.
- Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede
lokale repræsentant for yderligere information og/eller i
tilfælde af klage.
- Pumpen skal primes inden brug. Ellers kan pumpen blive
beskadiget.
- For at bidrage til forebyggelse af gas- eller partikelembolisme
anbefaler SORIN GROUP ITALIA brugen af sikkerhedsudstyr,
inkl. bobledetektorer
operationer, hvor SYNERGY anvendes.
- Indtrængen af store mængder luft i pumpen vil føre til, at
udstyres afprimes og blodflowet standses.
aktiv
- Pumpen må ikke køre uden opsyn.
- Systemets indre overflader er belagt med Ph.I.S.I.O. I
skrivende stund er SORIN GROUP ITALIA ikke vidende om
kontraindikationer mod brug af systemer, hvis komponenter
er blevet behandlet med Ph.I.S.I.O.
E. FORBEREDELSE OG MONTERING
1) MONTERING AF HOLDER
Sæt holderen på en stander og sæt den fast vha. en fast
tangkonnektor. Sørg for, at holderens position er således, at
udstyret kan placeres lodret, og kontrollér, at der er tilstrækkelig
plads til pumpens drivværk.
2) MONTERING AF SYNERGY I HOLDEREN
Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget,
-
forseglingen er brudt eller hvis anordningen har været
udsat for fugt eller andre betingelser, som kan
kompromittere dennes sterilitet.
Kontrollér udløbsdatoen på etiketten. Anvend ikke
-
udstyret efter denne dato.
Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af
-
den sterile emballage.
Udstyret skal håndteres aseptisk.
-
Fjern udstyret fra den sterile indpakning.
Udfør en visuel inspektion og kontrollér udstyret nøje
-
før brug. Transport og/eller opbevaringsbetingelser,
der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget
udstyret.
Især skal udstyret vendes om og helheden af de fire
-
stukkegrater,
oxygenatormodulet, undersøges.
Brug ikke organiske opløsningsmidler såsom alkohol,
-
æter, acetone osv.: direkte kontakt med disse stoffer
kan beskadige udstyret.
Tillad ikke halogenerede væsker, såsom halotan og
-
fluotan,
polykarbonkasse. Det kan få negativ indflydelse på
udstyrets struktur og korrekte funktion.
Sæt SYNERGY-oxygenatoren fast på holderen. Kontrollér, at
vandkonnektorlåsegrebet er sat til "OPEN".
Sørg for, at oxygenatorens vandkonnektor flugter med
holderens Hansen-konnektorer.
DK – DANSK
og præ-bypass-filtre
der forbinder arteriefiltret
at komme i kontakt
ved alle
med
med udstyrets