Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met Synergy; Restitutie Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

3) Plaats twee klemmen op de veneuze lijn (5 cm van elkaar), in de
buurt van de ingang van de bellenvanger.
4) Maak de waterlijnen, de gaslijn, de arteriële en veneuze
afnamelijnen, de hercirculatie/aftaplijn van het ingebouwde
arterieel filter en de aftaplijn van de veneuze bellenvanger los.
5) Scheid de arteriële en veneuze lijnen, tussen de klemmen.
6) Maak de centrifugaalpomp los van de motor. Verwijder het
apparaat van de houder.
7) Maak de SYNERGY,die als vervanging dient, gereed door de
arteriële en veneuze lijnen los te maken met inachtneming van
aseptische technieken zodat de steriliteit van het apparaat
gehandhaafd blijft.
8) Plaats de nieuwe SYNERGY op de houder en volg de eerder
beschreven procedures voor de montage van het apparaat (zie §
E2). Sluit de pompmotor aan nadat u de nieuwe SYNERGY juist
geplaatst heeft. Sluit de waterlijnen aan en controleer de integriteit
van de warmtewisselaar (zie § E3 en E4).
9) Sluit de veneuze en arteriële lijnen aan.
10) Sluit opnieuw de gaslijn, de aftap/hercirculatielijnen van het
ingebouwd arterieel filter, de aftaplijn van de veneuze bellenvanger
en de arteriële/veneuze afnamelijnen aan.
11) Controleer of de hendel van de aftap/hercirculatiekraan in de
hercirculatiepositie staat.
12) Vul het apparaat volgens § F5 met gebruik van de AV bypass-
loop.
13) Controleer of alle lucht uit de arteriële uitlaat van de SYNERGY
afgevoerd is.
14) Wanneer de luchtbellenafvoer voltooid is, verwijdert u de klemmen
en neemt u het systeem opnieuw in gebruik.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK
IN COMBINATIE MET SYNERGY
De centrifugaalpomp dient alleen te worden gebruikt met de Consoles
voor centrifugaalpompen van Sorin Group Deutschland Stöckert.
Raadpleeg de handleiding voor de operator van de console voor het
vernemen van de procedures die betrekking hebben op de console.
De Sorin Group Deutschland Stöckert Electric Remote Clamp (ERC) is
uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met consoles voor
centrifugaalpompen van Sorin Group Deutschland Stöckert. Raadpleeg
de gebruikershandleiding van de console voor de gebruiksprocedures
van de ERC.
SYNERGY Houder art. nr. 050531.
Kraanhouder
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van
slangen met een diameter die geschikt is voor de afmetingen van de
connectors op het apparaat (3/8", 1/4", 1/2").
De temperatuur moet worden gecontroleerd met voelers van SORIN
GROUP ITALIA, art. nr. 050122, of met voelers die compatibel zijn met
de YSI serie 400.
Gebruik een Sechrist lucht-/zuurstofmenger (Sorin Group Italia art. nr.
09046) of een systeem dat compatibele technische eigenschappen heeft
voor de controle van bloedgasconcentraties.
Er mag een willekeurig
(warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, op voorwaarde dat de
connectors op de oxygenator van het Hansen-type zijn (Sorin Group
Italia art. nr. 09028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
occlusieve of niet-occlusieve pompen. Over het gebruik van andere
soorten pompen moet met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE
PRODUCTEN
Als de gebruiker niet tevreden is over de kwaliteit van het product,
kan hij dit melden aan de distributeur of de erkende plaatselijke
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle parameters die de gebruiker kritiek acht, moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. De onderstaande
informatie dient minstens te worden verstrekt:
Volledige beschrijving van de gebeurtenis en, indien relevant,
de conditie van de patiënt;
Identificatie van het betrokken product;
Partijnummer van het betrokken product;
Beschikbaarheid van het betrokken product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak
van de klacht te achterhalen.
Sorin Group Italia behoudt zich het recht voor om, indien nodig, het
apparaat waarover klachten worden gemeld terug te vragen teneinde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is,
dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de
wettelijke voorschriften die van toepassing zijn in het land waarin het
product waarover klachten worden gemeld is gebruikt.
52
verwarmings-/koelsysteem
NL – NEDERLANDS
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product op passende wijze
voorbereid en geïdentificeerd wordt. Retourneer geen producten
die blootgesteld zijn aan ziekten die worden overgedragen via
bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de toepasselijke wetgeving worden erkend en
daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit
medische hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen
die, gezien de aard van het medische hulpmiddel en het gebruik
waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in
overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door
gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die op de
verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker
het medische hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste
diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische
kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de
prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel,
met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de
gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, nogmaals de nadruk leggend op de noodzaak
om zich strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medische hulpmiddel op de
juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze
aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten,
ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit oneigenlijk
gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medische hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in
de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN
GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten
aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde
gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of
tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst alle
garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor
het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van
hetgeen uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht
zich om aan deze garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich
met name akkoord om, in geval van geschillen of gedingen met SORIN
GROUP ITALIA, geen aanspraak te zullen maken op basis van
vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan
ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere
tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de
overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis
waarvan deze garantie wordt afgegeven, alsmede elk geschil dat hier
betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, zonder enige uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtspraak
worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te
Modena
voor de retourzending
(Italië).