Garantía Limitada - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

2) Colocar dos pinzas (separadas 5 cm) en la línea arterial cerca del
filtro incorporado y detener la bomba centrífuga.
3) Colocar dos pinzas (separadas 5 cm) en la línea venosa cerca de la
entrada del separador de burbujas de las venas.
4) Desconectar las líneas de agua, la línea de gas, las líneas de
muestreo arterial y venosa, la línea de recirculación/purga del filtro
arterial integrado y la línea de purga del separador de burbujas de
las venas.
5) Cortar las líneas arterial y venosa entre las pinzas.
6) Retirar el SYNERGY del soporte y desconectar la bomba centrífuga
del motor.
7) Preparar la unidad SYNERGY que se usará como repuesto
desconectando las líneas arterial y venosa aplicando técnicas
asépticas para que el dispositivo siga estando estéril.
8) Colocar el nuevo SYNERGY en el soporte y seguir el procedimiento
ya explicado para montar el dispositivo (Ref. § E 2). Conectar el
motor de la bomba después de colocar correctamente el SYNERGY
de repuesto. Conectar las líneas del agua y controlar la integridad
del intercambiador de calor (Ref. § E 3 y E4).
9) Conectar las líneas venosa y arterial.
10) Reconectar la línea de gas, las líneas de purga/recirculación del filtro
arterial integrado, la línea de purga del separador de burbujas de las
venas y las líneas de muestreo arterial/venoso.
11) Comprobar que la manija del grifo de purga/recirculación esté en la
posición de recirculación.
12) Cebar el dispositivo conforme a § F5 con el bucle de bypass AV.
13) Comprobar que se evacua todo el aire por la salida arterial del
SYNERGY. Cerrar la línea de purga/recirculación.
14) Al terminar la eliminación de burbujas, retirar las pinzas y reanudar la
utilización del sistema.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
UTILIZAR CON SYNERGY
La bomba centrífuga se ha diseñado para utilizarla solo con consolas
para bombas centrífugas de Sorin Group Deutschland Stöckert . Los
procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual del
usuario de la misma.
El clamp remotor eléctrico (ERC) de Sorin Group Deutschland Stöckert
se ha diseñado para utilizarlo sólo en consolas para bombas
centrífugas de Sorin Group Deutschland Stöckert. Los procesimientos
de utilización del ERC se explican en el manual del operador del ERC.
Soporte SYNERGY código 050531.
Sopoerte para llave de cierre
The circuit connections must be made with tubes of a diameter compatible
with the dimensions of the connectors located on the device (3/8", 1/4",
1/2").
Temperature control must be carried out with SORIN GROUP ITALIA
probes, code 050122 or YSI Series 400 compatible.
Use a Sechrist air/oxygen blender (Sorin Group Italia code 09046) or a
system with compatible technical features to control the blood gas
concentration.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that
the connectors to the oxygenator are of Hansen type (Sorin Group Italia
code 09028).
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to
the use of the device with occlusive or non-occlusive pumps . The use of
other types of pumps must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO
USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se indica la
proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario,
la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
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información mínima que
La institución de atención sanitaria es la responsable de
preparar e identificar adecuadamente el producto para el
envío de devolución. No devuelva productos que hayan
estado expuestos
N. GARANTÍA LIMITADA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el
cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico,
según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual
está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz
de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario
calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el
usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el
diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características
físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con
resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido
observadas las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar
estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las
precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, no
puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño,
gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente
de la utilización inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo
médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo
a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el
momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya
surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del
comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o
implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y
conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de
SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o
garantía referente a este dispositivo médico excepto según se
declara expresamente en la presente.
rechaza cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea
lo declarado expresamente en la presente.
compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en
cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta
Garantía Limitada
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en
el caso de que no están expresadas por escrito) a las cuales se
otorga esta Garantía, así- como cada disputa relacionada con la
misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con
cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de
esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o
reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción
italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modera (Italia)
.
debe
ES – ESPAÑOL
SORIN GROUP ITALIA
El comprador se
por cualquier representante, agente,