Potentielle Komplikationen; Verwendung - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

10. POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN

Zu den Gefahren potentieller Komplikationen, die mit dem Herzklappenersatz durch
eine Bioprothese verbunden sind, gehören unter anderem (in alphabetischer Rei-
henfolge): andere Infektionen als Endokarditis, Arrythmie, Endokarditis, Exitus,
Gewebedehiszenz, Hämolyse, hämolytische Anämie, Herzinsuffizienz (akute Herz-
insuffizienz), Herztamponade, intra- und paravalvulärer Verlust, klinisch signifikante
Hämorrhagie (Blutung), Myokardinfarkt, nicht strukturelle Klappendysfunktion
(z.B. Pannus), Perikarderguss, Prothesenthrombose, Schlaganfall oder jegliche
damit verbundene neurologische Störung, Stenose, strukturelle Klappenver-
schlechterung, Thromboembolie.
Komplikationen können aufgrund von individuellen Reaktionen des Patienten auf
die implantierte Prothese eintreten.
Neben den vorgenannten unerwünschten Ereignissen können als spezifische
Ereignisse in Verbindung mit der Implantation der Prothese Perceval S unter
anderem die Verlagerung bzw. Migration der Prothese vorkommen.

11. VERWENDUNG

Personalschulung
Die Implantation der Prothese Perceval S darf nur von Ärzten und medizinischem
Personal ausgeführt werden, die in der Technik der Vorbereitung und Implanta-
tion von Perceval S geschult sind.
Vorbereitung der Implantatstelle
Die Implantation der Vorrichtung erfolgt durch chirurgischen Eingriff unter Freile-
gung der Aortenklappe. Die chirurgischen Herangehensweisen sind auf dem heu-
tigen Stand der Technik bekannt und bewährt.
1. Die Aortenklappe freilegen, indem die quere Aortotomie praktiziert wird.
ACHTUNG: Von der schrägen Aortotomie wird abgeraten, da die Aufdeh-
nung der Vorrichtung im Moment der Implantation die Sutur der Aortotomie
nach Abschluss des Eingriffs erschweren könnte.
2. Die Inzision der Aorta distal vom sinotubulären Übergang vornehmen, um ein
Segment der Aorta ascendens über der Herzklappenprothese zu bewahren. Es wird
vertreten, dass eine quere Aortotomie mindestens 3,5 cm oberhalb des Annulus oder
mindestens 0,5 cm über dem sinotubulären Übergang als optimal betrachtet werden
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