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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System
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Fluoreszenz-Nachweis: Ein Fluoreszenz-Nachweissystem, das auf LEDs und Photodioden
mit geeigneten Scharfeinstellungs- und Filterelementen beruht, ist integriert, um eine
Überwachung der Fluoreszenz der biochemischen Reaktionen zu ermöglichen, und bietet die
Möglichkeit eines Mehrfarbnachweises.
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Die Software-Benutzerschnittstelle ermöglicht:
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24 eindeutige Temperaturwechselreihen pro Lesegerät (2 integrierte Lesegeräte)
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Eingabe von Probeninformationen (manuell oder über ein externes Barcodelesegerät)
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Überwachung von Vorgängen, Kommunikation und Datenspeicherung
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Qualitative, quantitative und Schmelzkurvenanalyse
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Fehlermeldungen
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Drucken und Herunterladen von Ergebnissen auf einen USB-Stick
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LIS-Anbindung
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Windows-basierte, Touchscreen-freundliche Benutzeroberfläche
IVD-Test
Die folgende Übersicht zeigt die Schritte, Komponenten und Schaltungsbeschreibung, die zur
Ausführung eines vollständigen, zielspezifischen IVD-Tests des BD MAX™ System gehören.
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Proben werden gemäß den Anleitungen in der Packungsbeilage in Probenpufferröhrchen
eingeführt.
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Gescannte Probenpufferröhrchen mit Barcode werden in ein Probenrack gesetzt.
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Die Probeninformationen werden mit der Tastatur oder über ein externes Barcodelesegerät
eingegeben. Die Testauswahl erfolgt durch die BD MAX™ System-Software.
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Die geeignete Anzahl von Einzel-Reagenzstreifen (URS), die für den Lauf benötigt
werden, werden sicher in das Probenrack eingesetzt.
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Folienversiegelte, getrocknete Extraktionsröhrchen und PCR-Reagenzröhrchen werden
auf jedem Einzel-Reagenzstreifen in der korrekten Position eingerastet.
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Eine BD PCR-Cartridge wird in eine Schublade hinter dem jeweiligen Probenrack gesetzt.
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Nach dem Start des Laufs beginnt die Überprüfung der Probenpufferröhrchen, Einzel-
Reagenzstreifen und Reagenzien, gefolgt vom Extraktions- und Reinigungsvorgang.
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Nach der Extraktion wird die gereinigte Nukleinsäure mit dem Master-Mix gemischt, inkl.
Sonden und Primer. Dann transferiert das Gerät die PCR-fertige Probe zum
Probeninjektionsport der jeweiligen Reihe der BD PCR-Cartridge.
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Nach dem Laden aller programmierten Proben wird die Schublade, die die BD PCR-
Cartridge enthält, in das Lesegerät gezogen, wo PCR-Amplifikation und -Nachweis
automatisch durchgeführt werden.
HINWEIS: Bei der BD PCR Cartridge handelt es sich um ein Zubehörteil, das für die Verwendung
mit den auf dem BD MAX™ System und dem BD COR MX System durchgeführten Tests
bestimmt ist. Es enthält mikrofluidische Kanäle aus Einwegkunststoff, die von den Systemen zur
automatisierten Nukleinsäureamplifikation und zum Nachweis von Nukleinsäure aus
verschiedenen Probentypen verwendet werden.
Open System
Protokolle für zahlreiche Open System-Testanwendungen können vom Benutzer definiert werden.
Diese Protokolle können entweder nur für die Nukleinsäureextraktion oder nur für die PCR-
Amplifikation und den Nachweis oder für den vollständigen Prozess (Extraktion, Amplifikation und
Nachweis) konzipiert werden. Die folgende Übersicht zeigt die Schritte, Komponenten, und
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