Informazioni Generali; Uso Previsto; Ambiente Di Utilizzo; Indicazioni - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

it
2.

Informazioni generali

2.1

Uso previsto

La centralina ELAN 4 electro GA800 con gli accessori costituisce un
sistema motorizzato ad azionamento elettrico.
L'unità di comando ELAN 4 electro GA800 fornisce l'energia e monitora i
motori degli applicatori ELAN 4 electro. L'unità di comando riceve la
richiesta del numero di giri tramite il comando a pedale o manuale. La pre-
selezione del senso di rotazione avviene tramite i tasti del comando a
pedale, tramite il display in caso di uso di un comando manuale e tramite
il grilletto nel trapano.
La pompa del liquido di raffreddamento e irrigazione ha il compito di con-
vogliare il liquido di raffreddamento e irrigazione nel campo operatorio per
il raffreddamento di utensili e tessuti nonché per l'irrigazione del campo
stesso. L'attivazione avviene tramite i tasti del comando a pedale o
mediante il display.
Portata massima della pompa
2.2

Ambiente di utilizzo

Il sistema motore soddisfa i requisiti del tipo BF in conformità a IEC/DIN
EN 60601-1.
Per l'utilizzo nelle sale operatorie, al di fuori dei settori a rischio di esplo-
sione (ad es. settori con ossigeno arricchito o gas anestetici).
Centralina
Campi d'impiego
Luogo di installazione
2.3

Indicazioni

Tipologia di impiego Separazione, asportazione e modellazione di
tessuti duri, cartilagine e affini nonché
materiali sostitutivi dell'osso
Disciplina chirur- Neurochirurgia, chirurgia ORL/Maxillo fac-
gica/Campi di impiego ciale, ortopedia e chirurgia traumatologica
Nota
Tipo di applicazione e campo di applicazione dipendono dagli strumenti
scelti.
2.4

Controindicazioni assolute

Il prodotto non è approvato per l'uso nel sistema nervoso centrale o nel
sistema circolatorio centrale.
2.5

Controindicazioni relative

L'uso sicuro ed efficace del prodotto dipende fortemente da fattori che
solo l'utente può controllare personalmente. Di conseguenza, i dati ripor-
tati rappresentano solo delle indicazioni generali.
L'uso clinicamente efficace del prodotto dipende dalle conoscenze e
dall'esperienza del chirurgo. Deve decidere quali strutture possono essere
trattate in modo appropriato, tenendo conto delle indicazioni di sicurezza
e delle avvertenze riportate nelle presenti istruzioni per l'uso.
94
65 ml/min
In settore non sterile
Tavolo, lampada a soffitto, carrelli per
apparecchi, ecc.
3.

Manipolazione sicura

PERICOLO
Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!
►
Non aprire il prodotto.
►
Collegare il prodotto soltanto ad una rete elettrica con protezione
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e danni materiali se si usa il prodotto in maniera non
conforme alla sua destinazione d'uso!
►
Utilizzare il prodotto esclusivamente secondo l'uso previsto.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e danni materiali da errata manipolazione del pro-
dotto!
La centralina ELAN 4 electro GA800 con gli accessori costituiscono un
sistema motorizzato ad azionamento elettrico.
►
Rispettare le istruzioni d'uso degli accessori ELAN 4 electro.
►
Rispettare le istruzioni d'uso di tutti gli apparecchi utilizzati.
■
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chi-
rurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
■
La centralina ELAN 4 electro GA800 soddisfa i requisiti in conformità a
CISPR 11 classe A.
►
Prima del primo utilizzo verificare il corretto funzionamento e il buono
stato del prodotto previa rimozione dell'imballo da trasporto.
►
Rispettare le "Avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)
per l'unità di comando ELAN 4 electro GA800" TA022452, v. B. Braun
eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
►
In questo modo è possibile evitare danni dovuti a un montaggio o un
esercizio non corretto e che, come tali, pregiudicano la garanzia:
– Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni
d'uso.
– Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la
manutenzione.
– Combinare solamente prodotti Aesculap.
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di
adeguata formazione, conoscenze ed esperienze.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per
l'utente.
►
Rispettare le norme vigenti.
►
Estrarre i cavi impugnando solo il connettore e non il cavo stesso.
Nota
L'utente ha l'obbligo di segnalare tutti gli episodi di rilievo legati al prodotto
al produttore e alle autorità competenti dello stato in cui risiede.