Informations Générales; Usage Prévu; Environnement D'utilisation; Indications - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

fr
2. Informations générales
2.1 Usage prévu
L'unité de commande ELAN 4 electro GA800 forme avec les accessoires un
système de moteurs électriques.
L'unité de commande ELAN4 electro GA800 fournit l'énergie et surveille
les moteurs au niveau des parties appliquées ELAN4 electro. La commande
manuelle ou la pédale transmet la demande de vitesse à l'unité de com-
mande. La présélection du sens de rotation s'effectue à l'aide des boutons
de la pédale de commande, en utilisant une commande manuelle via
l'écran, ou alors la perceuse via les boutons.
La pompe du liquide de refroidissement et d'irrigation intégrée facilite la
circulation du liquide de refroidissement ou d'irrigation dans le champ
opératoire afin de refroidir les outils et les tissus, ainsi que d'irriguer le
champ opératoire. L'activation de cette fonction s'effectue à l'aide des
boutons de la pédale de commande ou de l'écran.
Débit maximum d'alimentation de la pompe
2.2

Environnement d'utilisation

Le système de moteurs est conforme aux exigences du type BF selon
CEI/DIN EN 60601-1.
Réservé à une utilisation au bloc opératoire, en dehors des zones à risque
d'explosion (p. ex. les zones à atmosphère enrichie en oxygène ou gaz
anesthésiques).
Unité de commande
Environnement d'utilisation En zone non stérile
Emplacement
2.3

Indications

Types d'application Séparation, ablation et modelage de tissus
durs, de cartilages, de tissus de même nature
et de substituts osseux
Discipline chirurgi- Neurochirurgie, chirurgie ORL et bucco-
cale/domaines d'appli- maxillo-faciale (BMF), orthopédie et trau-
cation matologie
Remarque
Le type et le domaine d'application dépendent des outils choisis.
2.4

Contre-indications absolues

Le produit n'est pas homologué pour une utilisation dans le système ner-
veux central ou dans le système circulatoire central.
2.5

Contre-indications relatives

L'utilisation sûre et efficace du produit dépend fortement des influences
que seul l'utilisateur peut contrôler lui-même. C'est pourquoi les indica-
tions mentionnées ne constituent que des conditions-cadres.
L'utilisation clinique réussie du produit dépend des connaissances et de
l'expérience du chirurgien. Il doit déterminer les structures qui peuvent
être traitées de manière judicieuse et tenir compte des consignes de sécu-
rité et d'avertissement mentionnées dans le mode d'emploi.
50
65 ml/min
Table, plafonnier, chariot à appareils, etc.
3. Manipulation sûre
DANGER
Danger mortel par électrocution!
►
Ne pas ouvrir le produit.
►
Ne raccorder le produit qu'à un réseau d'alimentation avec fil de
protection.
AVERTISSEMENT
Risque de blessures et de dégâts matériels en cas d'utilisation du pro-
duit d'une manière non conforme à son usage prévu!
►
N'utiliser le produit que dans le cadre de son usage prévu.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et de dégâts matériels en cas de manipulation
incorrecte du produit!
L'unité de commande ELAN 4 electro GA800 forme avec les acces-
soires un système de moteurs électriques.
►
Respecter les modes d'emploi des accessoires ELAN 4 electro.
►
Respecter le mode d'emploi de tous les produits utilisés.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les tech-
niques chirurgicales reconnues.
■
L'unité de commande ELAN 4 electro GA800 répond aux exigences de
la réglementation CISPR11 classe A.
►
Vérifier la fonctionnalité et le bon état du produit neuf sortant d'usine
après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
utilisation.
►
Respecter les "consignes relatives à la compatibilité électromagnétique
(CEM) pour l'unité de commande ELAN 4 electro GA800" TA022452,
voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com.
►
Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation
incorrects et ne pas remettre en cause les droits à prestations de garan-
tie et la responsabilité:
– N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
– Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de main-
tenance.
– Ne combiner entre eux que des produits Aesculap.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
sances ou de l'expérience requises.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
►
Respecter les normes en vigueur.
►
Pour tous les câbles, ne pas tirer sur le câble mais uniquement sur le
connecteur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tout incident grave lié au produit au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État dans lequel cet utilisateur est actif.