Informacje Ogólne; Przeznaczenie; Wymagania Dotyczące Środowiska; Wskazania - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

pl
2. Informacje ogólne
2.1

Przeznaczenie

Jednostka sterująca ELAN 4 electro GA800 wraz z wyposażeniem tworzy
elektryczny system napędowy.
Jednostka sterująca ELAN 4 electro GA800 dostarcza energię i monitoruje
silniki w częściach wchodzących w kontakt z ciałem pacjenta
ELAN 4 electro. Ustawienie prędkości obrotowej jest przekazywane przez
sterownik ręczny lub nożny. Preselekcja kierunku obrotów odbywa się za
pomocą przycisków sterownika nożnego, za pomocą wyświetlacza w przy-
padku sterownika ręcznego, a w przypadku wiertarki — za pomocą przyci-
sku.
Wbudowana pompa płynu chłodzącego i płuczącego służy do przenoszenia
płynu chłodzącego lub płuczącego do pola operacyjnego w celu chłodzenia
narzędzi i tkanek oraz przepłukiwania pola operacyjnego. Do aktywacji
służą przyciski sterownika nożnego lub wyświetlacza.
Maksymalna wydajność pompy
2.2 Wymagania dotyczące środowiska
System napędowy spełnia wymagania dla typu BF zgodnie z
IEC/DIN EN 60601-1.
Do stosowania w salach operacyjnych, poza obszarem zagrożonym wybu-
chem (np. w obszarze z tlenem wysokiej czystości lub gazami anestezjolo-
gicznymi).
Jednostka sterująca
Wymagania dotyczące śro-
dowiska
Miejsce ustawienia
2.3

Wskazania

Sposoby użycia Oddzielanie, usuwanie i modelowanie twar-
dej tkanki, chrząstki i podobnych tkanek oraz
materiału zastępczego pochodzącego z
tkanki kostnej
Obszary chirurgii/zakres Neurochirurgia, chirurgia otolaryngolo-
użycia giczna, chirurgia twarzoczaszki, ortopedia
i chirurgia urazowa
Notyfikacja
Sposób i zakres użycia zależą od wybranych narzędzi.
2.4 Przeciwwskazania bezwzględne
Produkt nie jest dopuszczony do stosowania w ośrodkowym układzie ner-
wowym ani centralnym układzie krążenia.
2.5 Przeciwwskazania względne
Bezpieczne i wydajne użycie produktu zależy w dużym stopniu od czynni-
ków, które mogą być kontrolowane jedynie przez użytkownika. W związku
z tym podane informacje określają wyłącznie warunki ramowe.
Skuteczne zastosowanie kliniczne produktu zależy od wiedzy i doświad-
czenia chirurga. Do niego należy decyzja o tym, które struktury można
w sensowny sposób poddać zabiegowi z uwzględnieniem wskazówek bez-
pieczeństwa i ostrzeżeń zawartych w niniejszej instrukcji obsługi.
294
65 ml/min
W obszarze niesterylnym
Stół, zawieszenie sufitowe, wózek sprzę-
towy itp.
3. Bezpieczne posługiwanie się urządze-
niem
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Zagrożenie życia wskutek porażenia prądem!
►
Nie otwierać produktu
►
Produkt przyłączać wyłącznie do sieci z wykorzystaniem przewodu
ochronnego
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo powstania urazów i szkód materialnych
w następstwie używania produktu niezgodnie z przeznaczeniem!
►
Produkt może być używany tylko zgodnie z przeznaczeniem.
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo zranienia i spowodowania szkód materialnych
przez niewłaściwe użytkowanie produktu!
Jednostka sterująca ELAN 4 electro GA800 wraz z wyposażeniem
dodatkowym tworzy elektryczny system napędowy.
►
Przestrzegać instrukcji użycia elementów wyposażenia
ELAN 4 electro.
►
Przestrzegać instrukcji użycia wszystkich stosowanych produktów.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka
związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu opera-
cyjnego.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne
umiejętności w zakresie przyjętych technik operacyjnych.
■
Jednostka sterująca ELAN 4 electro GA800 spełnia wymagania
CISPR11 klasy A.
►
W przypadku fabrycznie nowego produktu po zdjęciu opakowania
transportowego należy przed pierwszym użyciem sprawdzić popraw-
ność działania i prawidłowość stanu technicznego.
►
Postępować zgodnie z publikacją „Wskazówki dotyczące kompatybil-
ności elektromagnetycznej (EMC) jednostki sterującej ELAN 4 electro
GA800" TA022452, patrz B. Braun eIFU pod adresem eifu.bbraun.com
►
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe złożenie lub
użytkowanie i nie ryzykować utraty rękojmi i gwarancji:
– Używać produktu wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją użycia.
– Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i utrzymania w stanie
sprawności.
– Łączyć ze sobą tylko produkty firmy Aesculap.
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez
osoby, które mają niezbędne przeszkolenie, wiedzę i doświadczenie.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla
osoby stosującej urządzenie.
►
Przestrzegać obowiązujących norm.
►
Nigdy nie ciągnąć za kabel, wyłącznie za wtyczkę.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych incy-
dentów związanych z produktem producentowi i właściwemu organowi w
kraju, w którym jest zarejestrowany.