Yleisiä Tietoja; Tarkoituksenmukainen Käyttö; Käyttöympäristö; Käyttöaiheet - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

fi
2. Yleisiä tietoja
2.1 Tarkoituksenmukainen käyttö
ELAN 4 electro-ohjausyksikkö GA800 muodostaa lisävarusteiden kanssa
sähkökäyttöisen moottorijärjestelmän.
ELAN 4 electro-ohjausyksikkö GA800 toimii virtalähteenä ja valvoo
ELAN 4 electro-käyttöosien moottoreita. Nopeussäädön ohjausyksikkö saa
käsi- tai jalkaohjaimelta. Pyörimissuunta valitaan jalkaohjaimen painik-
keilla, käsiohjainta käytettäessä näytöllä ja poraa käytettäessä painona-
peilla.
Integroidun jäähdytysnestepumpun tehtävä on syöttää jäähdytys- tai
huuhtelunestettä toimenpidealueelle jäähdyttämään työkalua ja kudoksia
sekä huuhtelemaan toimenpidealuetta. Sitä ohjataan jalkaohjaimen pai-
nikkeilla tai näytön avulla.
Pumpun enimmäispumppausteho
2.2 Käyttöympäristö
Moottorijärjestelmä täyttää BF-tyypin vaatimukset standardin IEC/DIN
EN 60601-1 mukaan.
Tarkoitettu käytettäväksi leikkaussalitiloissa, räjähdysvaarallisen tilan
(esim. erittäin puhdasta happea tai anestesiakaasuja sisältävät tilat) ulko-
puolella.
Ohjausyksikkö
Käyttöympäristö
Sijoituspaikka
2.3 Käyttöaiheet
Käyttötavat Kovakudoksen, ruston ja vastaavien materi-
aalien sekä luun korvaavien materiaalien
irrottaminen ja muokkaaminen
Kirurgian ala/käyttöalu- Neurokirurgia, korva-, nenä- ja kurkkukirur-
eet gia, suu-, leuka- ja kasvokirurgia, ortopedia
ja traumatologia
Viite
Käyttötapa ja -alue riippuvat käytettävistä työkaluista.
2.4

Absoluuttiset vasta-aiheet

Tuotetta ei saa käyttää keskushermostoon ja keskusverenkiertoon liitty-
vissä toimenpiteissä.
2.5

Suhteelliset vasta-aiheet

Tuotteen käytön turvallisuus ja tehokkuus riippuvat erityisesti käyttöön
vaikuttavista olosuhteista, joihin vain käyttäjä itse voi vaikuttaa. Siksi
tässä esitetyt tiedot toimivat vain suuntaviivoina.
Tuotteen kliininen teho riippuu kirurgin asiantuntemuksesta ja kokemuk-
sesta. Tämän on arvioitava, minkä rakenteiden hoito on järkevää, ja otet-
tava asianmukaisesti tämän käyttöohjeen turvallisuusohjeet ja varoitukset
huomioon.
204
65 ml/min
Epästeriili ympäristö
Pöytä, kattoasennus, laitevaunu, tmv.
3. Turvallinen käsittely
VAARA
Sähköiskusta aiheutuva hengenvaara!
►
Älä avaa tuotetta.
►
Liitä tuote ainoastaan maadoitusjohtimella varustettuun sähkö-
verkkoon.
VAROITUS
Tuotteen käyttötarkoituksen vastaisesta käytöstä aiheutuva louk-
kaantumisvaara ja aineellisten vahinkojen vaara!
►
Käytä tuotetta vain sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
VAROITUS
Tuotteen virheellisestä käsittelystä aiheutuva loukkaantumisvaara ja
aineellisten vahinkojen vaara!
ELAN 4 electro-ohjausyksikkö GA800 muodostaa lisävarusteiden
kanssa sähkökäyttöisen moottorijärjestelmän.
►
Noudata ELAN 4 electro-lisävarusteiden käyttöohjeita.
►
Noudata kaikkien käytettävien tuotteiden käyttöohjeita.
■
Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyt-
töohjeessa.
■
Leikkauksen suorittaja vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta
suorittamisesta.
■
Leikkauksen suorittajan on hallittava hyväksytyt leikkaustekniikat sekä
teoriassa että käytännössä.
■
ELAN 4 electro-ohjausyksikkö GA800 täyttää standardin CISPR11 luo-
kan A vaatimukset.
►
Tarkista uuden tuotteen toimivuus ja määräystenmukainen kunto kul-
jetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä käyttöä.
►
huomioi Ohjeet sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMV)
ELAN 4 electro -ohjausyksikölle GA800" TA022452, katso B. Braun
eIFU osoitteessa eifu.bbraun.com
►
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä kokoa-
misesta ja käytöstä ja jotta takuu tai vastuu eivät vaarantuisi, on nou-
datettava seuraavia ohjeita:
– Käytä tuotetta vain käyttöohjeen mukaisesti.
– Noudata laitteen turvallisuutta ja kunnossapitoa koskevia ohjeita.
– Yhdistä toisiinsa vain Aesculap-tuotteita.
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt,
joilla on siihen tarvittava koulutus, tietämys tai kokemus.
►
Käyttöohjetta on säilytettävä niin, että se on käyttäjän käytettävissä.
►
Noudata voimassa olevia standardeja.
►
Irrota kaikki johdot pistokkeesta, ei johdosta, vetämällä.
Viite
Käyttäjä on velvollinen ilmoittamaan valmistajalle ja käyttömaan toimi-
valtaiselle viranomaiselle kaikista tuotteen käyttöön liittyvistä vakavista
vaaratilanteista.