Allmän Information; Avsedd Användning; Användningsmiljö; Indikationer - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

sv
2. Allmän information
2.1 Avsedd användning
ELAN 4 electro styrenheten GA800 utgör ett eldrivet motorsystem tillsam-
mans med tillbehören.
ELAN 4 electro-styrenheten GA800 levererar ström och övervakar moto-
rerna i ELAN 4 electros patientanslutna delar. Begäran om varvtal får sty-
renheten via hand- eller fotkontrollen. Förvalet av rotationsriktning görs
med hjälp av fotkontrollens knappar, vid användning av en handkontroll
via displayen och vid användning av borrmaskinen via tryckknapparna.
Den inbyggda kyl- och spolvätskepumpen har till uppgift att tillföra kyl-
eller spolvätska till operationsområdet för att kyla verktyg och vävnader
samt för spolning av operationsområdet. Aktivering sker via knapparna på
fotkontrollen eller via displayen.
Pumpens maximala kapacitet
2.2 Användningsmiljö
Motorsystemet uppfyller kraven för typ BF enligt IEC/DIN EN 60601-1.
För användning i operationsrum, utanför områden med explosionsrisk
(t.ex. områden med syre eller anestesigaser med hög renhet).
Styrenhet
Användningsmiljö
Uppställningsplats
2.3

Indikationer

Användningstyper Avskilja, demolera och modellera hård väv-
nad, brosk, benliknande material och bener-
sättningsmaterial
Kirurgisk disci- Neuro-, ÖNH- samt oral och maxillofacial
plin/användningsområ- kirurgi, ortopedi och olycksfallskirurgi
den
Tips
Användningssätt och användningsområde beror på det verktyg som
används.
2.4

Absoluta kontraindikationer

Produkten är inte godkänd för användning i det centrala nervsystemet eller
det centrala cirkulationssystemet.
2.5

Relativa kontraindikationer

Säker och effektiv användning av produkten beror i hög grad på påverkan
som endast användaren själv kan kontrollera. De angivna uppgifterna
fungerar därför endast som ramvillkor.
Om användningen av produkten är kliniskt framgångsrik beror på kirurgens
kunskap och erfarenhet. Kirurgen måste besluta vilka strukturer som kan
behandlas på lämpligt sätt och i enlighet med säkerhets- och varningsan-
visningarna i bruksanvisningen.
182
65 ml/min
På ej sterilt område
Bord, takampel, apparatvagn el. dyl.
3. Säkert handhavande
FARA
Livsfara genom elektrisk stöt!
►
Öppna inte produkten.
►
Anslut produkten endast till ett elnät med skyddsjord
VARNING
Risk för personskador och materiella skador vid icke ändamålsenlig
användning av produkten!
►
Använd endast produkten för det ändamål som den är avsedd för.
VARNING
Risk för personskador och materiella skador på grund av felaktig han-
tering av produkten!
ELAN 4 electro styrenheten GA800 utgör ett eldrivet motorsystem
tillsammans med tillbehören.
►
Följ bruksanvisningarna för tillbehören ELAN 4 electro.
►
Följ bruksanvisningarna för alla använda produkter.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna
bruksanvisning.
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teo-
retiskt och i praktiken.
■
ELAN 4 electro styrenhet GA800 uppfyller kraven enligt CISPR11
klass A.
►
Kontrollera att den fabriksnya produkten fungerar och är i gott skick
när transportförpackningen har avlägsnats och före den första använd-
ningen.
►
Beakta "Information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för
ELAN 4 electro styrenhet GA800" TA022452, se B. Braun eIFU på
eifu.bbraun.com
►
För att undvika skador till följd av icke fackmässig montering eller drift
och inte riskera att garantin och tillverkaransvaret går förlorade:
– Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
– Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.
– Kombinera endast Aesculap-produkter med varandra.
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet
får driva och använda produkten med tillbehör.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
►
Följ gällande standarder.
►
Dra endast i kablarna i kontakten, aldrig i själva kabeln.
Tips
Användaren är skyldig att rapportera alla allvarliga incidenter som har
samband med produkten till tillverkaren och den behöriga myndigheten i
det land där användaren är registrerad.