Algemene Informatie; Beoogd Gebruik; Toepassingsomgeving; Indicaties - B. Braun Aesculap ELAN 4 GA800 Gebrauchsanweisung

nl
2.

Algemene informatie

2.1

Beoogd gebruik

Het ELAN 4 electro bedieningssysteem GA800 vormt samen met de toebe-
horen een elektrisch aangedreven motorsysteem.
De ELAN 4 electro besturingsunit GA800 levert de energie en bewaakt de
motoren in de ELAN 4 electro gebruiksonderdelen. De toerentalvraag krijgt
de besturingsunit via de hand- of voetbediening. Het voorselecteren van
de draairichting gebeurt via de knoppen van de voetbediening, bij gebruik
van een handbediening via het display en bij de boormachine via de druk-
knoppen.
De geïntegreerde koel- en spoelvloeistofpomp heeft de taak om koel- en
spoelvloeistof in het operatieveld te transporteren om het koelen van het
instrument en het weefsel te realiseren en om het operatiegebied te spoe-
len. Deze activering gebeurt via de knoppen op de voetbediening of via het
display.
Maximum capaciteit van de koelmiddelpomp
2.2

Toepassingsomgeving

Het motorsysteem voldoet aan de eisen van type BF conform
IEC/DIN EN 60601-1.
Voor gebruik in operatieruimten, buiten explosiegevaarlijke ruimten (bij-
voorbeeld ruimten met zeer zuiver zuurstof of anesthesiegassen).
Bedieningssysteem
Toepassingsomgeving
Opstelplaats
2.3

Indicaties

Toepassingswijzen Scheiden, verwijderen en modelleren van
hard weefsel, kraakbeen, aanverwante
materialen en botvervangingsmaterialen
Chirurgische disci- Neuro-, KNO- en MKA-chirurgie, orthopedie
pline/toepassingsgebie- en ongevallenchirurgie
den
Opmerking
Soort toepassing en toepassingsgebied is afhankelijk van de geselecteerde
instrumenten.
2.4

Absolute contra-indicaties

Het product is niet goedgekeurd voor gebruik in het centraal zenuwstelsel
of het centrale bloedvatenstelsel.
2.5

Relatieve contra-indicaties

Het veilige en effectieve gebruik van het product hangt sterk af van invloe-
den die alleen door de gebruiker zelf kunnen worden gecontroleerd.
Daarom vormen de genoemde gegevens alleen kadervoorwaarden.
Het klinisch succesvolle gebruik van het product is afhankelijk van de ken-
nis en ervaring van de chirurg. Hij/Zij moet bepalen welke structuren zinvol
kunnen worden behandeld en moet daarbij de in deze gebruiksaanwijzing
genoemde waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen in acht te nemen.
138
65 ml/min
Gebruik in het niet-steriele veld
Tafel, rek, apparatentrolley, e.d.
3.

Veilig gebruik

GEVAAR
Levensgevaar door elektrische schok!
►
Product niet openen.
►
Sluit dit product uitsluitend aan op een voedingsnet met randaarde
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en materiële schade bij gebruik van het product in
strijd met het beoogde doel!
►
Gebruik het product alleen voor het doel waarvoor het bestemd is.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwondingen en materiële schade door foutief gebruik
van het product!
Het ELAN 4 electro bedieningssysteem GA800 vormt samen met de
toebehoren een elektrisch aangedreven motorsysteem.
►
Volg de gebruiksaanwijzing van de ELAN 4 electro toebehoren.
►
Volg de gebruiksaanwijzing van alle gebruikte producten.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze
gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve ingreep.
■
De chirurg moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
praktisch beheersen.
■
Het ELAN 4 electro besturingssysteem GA800 voldoet aan de vereisten
volgens CISPR11 klasse A.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en controleer voor
gebruik of het goed functioneert en in goede staat verkeert.
►
"Aanwijzingen voor de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor
ELAN 4 electro bedieningssysteem GA800" TA022452 opvolgen, zie
B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com
►
Om beschadiging ten gevolge van een onoordeelkundige montage of
foutief gebruik te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in
het geding te brengen:
– Gebruik dit product uitsluitend volgens deze gebruiksaanwijzing.
– Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
– Combineer uitsluitend Aesculap-producten met elkaar.
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door
personen die over de daartoe benodigde opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor
de gebruiker.
►
Leef de toepasselijke normen na.
►
Verwijder kabels door te trekken aan de stekker, en niet aan de kabel
zelf.
Opmerking
De gebruiker is verplicht om alle ernstige voorvallen in samenhang met het
product te melden bij de fabrikant en de bevoegde instanties van het land
waar de gebruiker gevestigd is.