Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De Synthesis C Ph.i.s.i.o; Restitutie Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

14) Kantel de arteriële connector van de nieuwe oxygenator enigszins naar
beneden, alvorens hem op de houder te monteren.
15) Recirculeer, terwijl de arteriële lijn is afgesloten met een klem, via de
recirculatie-/aftaplijn om de lucht uit de connector en het filter te elimineren.
Om de vervangingsprocedure te vergemakkelijken is het raadzaam gebruik te
maken van een circuit met arterieel/veneuze shunt die dicht blijft bij normaal
gebruik, en die bij vervanging van de oxygenator de mogelijkheid biedt om de
lucht uit de arteriële lijn af te voeren naar het reservoir.
16) Circuleer met een flow van 500-600 cc/min. om de oxygenator te vullen.
17) Verwijder na het vullen de klemmen van de arteriële en veneuze retourlijn en
begin met de ECC.
18) Breng de recirculatie-/aftapkraan gedurende 4/5 minuten in de automatische
aftapstand en sluit hem vervolgens indien nodig.
19) Het bloed in de vervangen oxygenator kan worden opgevangen door de
arteriële uitgang te verbinden met een connector van het reservoir en de
recirculatie-/aftapkraan open te zetten.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE SYNTHESIS C
- SYNTHESIS HOUDER (art. nr. 050128)
- SYNTHESIS HOUDER MET ZAKKNIJPER (art. nr. 050350)
- Kraanhouder (art. nr. 050134).
- Kit voor actieve drainage (art. nr. 096834).
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen met
een diameter die geschikt is voor de afmetingen van de connectors op het apparaat
(3/8", 1/4", 1/2").
De temperatuur wordt gecontroleerd met voelers van SORIN GROUP ITALIA, art. nr.
050122, of met voelers die compatibel zijn met de YSI serie 400.
Gebruik een Sechrist lucht-/zuurstofmenger (Sorin Group Italia art. nr. 09046) of een systeem
dat compatibele technische eigenschappen heeft voor de controle van
bloedgasconcentraties.
Er mag een willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt,
op voorwaarde dat de connectors op de oxygenator van het Hansen-type zijn (Sorin Group
Italia art. nr. 09028).
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien
van het gebruik van het apparaat met occlusieve of niet-occlusieve pompen. Over het gebruik
van andere soorten pompen moet met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
Als de gebruiker niet tevreden is over de kwaliteit van het product, kan hij dit melden
aan de distributeur of de erkende plaatselijke vertegenwoordiger van SORIN
GROUP ITALIA.
Alle parameters die kritiek worden geacht door de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. De onderstaande informatie dient
minstens te worden verstrekt:
 Volledige beschrijving van de gebeurtenis en, indien relevant, de conditie van
de patiënt;
 Identificatie van het betrokken product;
 Partijnummer van het betrokken product;
 Beschikbaarheid van het betrokken product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
Sorin Group Italia behoudt zich het recht voor om, indien nodig, het apparaat
waarover klachten worden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt
en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften die van toepassing zijn in het land
waarin het product waarover klachten worden gemeld is gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product
op passende wijze voor de retourzending voorbereid en geïdentificeerd wordt.
Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel
alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het
medische hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist
mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren
zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische
hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of
de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet
van invloed zullen zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het
34
medische hulpmiddel, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de
gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, nogmaals de nadruk leggend op de noodzaak om zich strikt
aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te
treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook
op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade,
onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit oneigenlijk
gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel
te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was
of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat
het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele
vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP
ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst
alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor het
bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze
garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval
van geschillen of gedingen met SORIN GROUP ITALIA, geen aanspraak te zullen
maken op basis van vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door
wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere
tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven,
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, zonder enige uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtspraak worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
NL – NEDERLANDS