Limiti Di Garanzia - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
SYNTHESIS C
- SUPPORTO SYNTHESIS (cod. 050128)
- SUPPORTO SYNTHESIS CON STRINGISACCA (cod. 050350)
- Supporto del rubinetto (cod. 050134)
- Kit di drenaggio attivo (cod. 096834).
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA (cod.
050122) o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (Sorin Group Italia cod. 09046 o un
sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per controllare la concentrazione di gas
nel sangue.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all'ossigenatore che devono essere di tipo
Hansen (Sorin Group Italia cod. 09028.
Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non esistono controindicazioni all'utilizzo
del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe
dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la
qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o al
rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il
prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione. Non
restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine ematica.
N. LIMITI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo
medicale sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in
conformità con quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore
qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di
questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una
terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo
paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso
specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita,
danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente
dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della
spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all'utilizzatore
finale, a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte
dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna
persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o
intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra organizzazione industriale
o commerciale, è autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente
dispositivo medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP ITALIA
non fornisce alcuna garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione
al prodotto, se non qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare
i termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di eventuali
controversie o cause con SORIN GROUP ITALIA, di non presentare reclami basati
su modifiche ed emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da
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rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti

limiti di garanzia.

Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma
scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa
collegata o correlata in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia
controversia relativa alla presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua
esecuzione, nulla escluso e/o eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e
alla giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di Modena (Italia).
IT – ITALIANO