Български - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Brevera Игла за биопсия
®
Инструкции за употреба
Въведение
Моля, прочетете внимателно цялата информация. Неспазването на инструкциите може да доведе до нежелани последствия.
Важно: Тази листовка е предназначена да предостави инструкции за клинична употреба (IFU) на устройството за биопсия на гърда Brevera,
използвано със система за биопсия на гърда Brevera. Не представлява справка за хирургични техники.
Целева група пациенти
Системата за биопсия на гърда Brevera е предназначена за използване върху пациенти със съмнителни аномалии на гръдната тъкан, които трябва
да бъдат взети хистологично чрез биопсия за първична диагноза на аномалията.
Показания
Системата за биопсия на гърда Hologic Brevera с технология за визуализация CorLumina
за диагностика на патологични изменения на гърдата. Системата за биопсия на гърда Brevera изрязва целевата тъкан и при желание предоставя
подходящи рентгенови изображения на изрязаната тъкан. Системата за биопсия на гърда Brevera е предназначена за осигуряване на тъкан
от гърда за хистологично изследване с частично или пълно отстраняване на визуализираната патология. В случаите, когато пациентът има
палпираща се патология, която е класифицирана като доброкачествена чрез клинични и/или рентгенологични критерии (например фиброаденом,
фиброкистозна лезия), системата за биопсия на гърда Brevera може също да се използва за частично отстраняване на такива палпиращи се лезии.
Степента на хистологична патология не може да бъде надеждно определена от мамографския ѝ вид. Поради това степента на отстраняване
на визуализираните находки за патология не прогнозира степента на отстраняване на хистологичната патология, например злокачественост.
Когато патологията, от която е взета проба, не е хистологично доброкачествена, е важно тъканните граници да се изследват за цялостност на
отстраняването, като се използва стандартна хирургична процедура.
Противопоказания
Системата за биопсия на гърда Brevera с технология за визуализиране CorLumina не е предназначена за терапевтични приложения.
Системата за биопсия на гърда Brevera с технология за визуализиране CorLumina е противопоказана за пациенти, които въз основа на лекарска
преценка може би са в повишен риск или развиват усложнения, свързани с отстраняване на централната маса на образувание или с биопсия.
Пациентите на антикоагулантна терапия или такива, които е възможно да имат коагулопатия, могат да се разглеждат като лица с повишен риск от
усложнения от процедурата.
Предвиден потребител
Мамографски оператор
• Отговаря на всички изисквания на мястото, където работи мамографският оператор.
• Завършил е обучение за работа с мамографската система.
• Получил е обучение за позициите в мамографията.
• Познава процедурите за стереотактична биопсия на гърда.
• Знае как да работи с компютър и периферни устройства.
• Познава стерилните процедури.
Рентгенолог, хирург
• Отговаря на всички изисквания на мястото, където работи лекарят.
• Познава процедурите за стереотактична биопсия на гърда.
• Знае как да работи с компютър и периферни устройства.
• Познава стерилните процедури.
• Поставя локална анестезия.
• Познава основните хирургични процедури за пункционна биопсия.
Медицински физик
• Отговаря на всички изисквания на мястото, където работи медицинският физик.
• Познава мамографията.
• Има опит в цифровата визуализация.
• Знае как да работи с компютър и периферни устройства.
Описание на изделието
Иглата за биопсия Brevera е за еднократна употреба. Потребителят свързва иглата за биопсия към задвижването на устройство за многократна
употреба и свързва компонентите на биопсично изделие към конзолата. Иглата за биопсия основно се състои от куха игла със странична
апертура и заострена вътрешна канюла, която при свързване към системата за биопсия на гърда Brevera се завърта и удължава през апертурата,
за да достигне целевата тъкан. Задвижването на устройството Brevera се състои от механични и електрически компоненти, които задвижват
завъртането и придвижването напред на иглата. По време на процеса на биопсия вакуум, създаван в устройството, изтегля тъкан в апертурата.
Канюлата се премества и завърта, за да изреже тъканта. Тъканната проба след това се аспирира през системата от маркучи към филтър за
тъкани. През устройството за биопсия се подава физиологичен разтвор за промиване на кухината и подаване на тъканта към филтъра за тъкани.
Номенклатура на иглите за биопсия и избор на продукт по каталожен номер
Каталожните номера на иглите за биопсия Brevera използват следната номенклатура:
REF
BREVDISP07
Вижте в www.hologic.com за актуализиран списък на продуктовото предлагане на игли за биопсия.
Размер на иглата на
изрязващата канюла
7 размер Дължина 13 cm
е предназначена за вземане на тъканни проби от гърда
®
Дължина на иглата
(cm)
20 mm (опционално 12 mm в
зависимост от ориентацията на
интродюсера)
91
Размер на апертурата
(mm)
Суфикс
(ако има)
Няма
Български