Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung Seite 81

Bioptická ihla Brevera
Návod na použitie
Úvod
Pozorne si prečítajte všetky informácie. Ak sa pokyny nebudú riadne dodržiavať, môže to viesť k neželaným následkom.
Dôležité: Táto príbalová informácia je určená na poskytnutie návodu na klinické použitie (IFU) pomôcky na biopsiu prsníka Brevera, ktoré sa používa so
systémom na biopsiu prsníka a excíziu Brevera. Tento návod nie je odkazom na chirurgické techniky.
Cieľová skupina pacientov
Systém na biopsiu prsníka Brevera je určený na použitie u pacientok s podozrivými abnormalitami prsného tkaniva, z ktorých je potrebné odobrať
histologické vzorky prostredníctvom biopsie na primárnu diagnostiku uvedenej abnormality.
Indikácie
Systém na biopsiu prsníka Brevera od spoločnosti Hologic so zobrazovacou technológiou CorLumina
na diagnostický odber vzoriek abnormalít prsníka. Systém na biopsiu prsníka Brevera excíziou odoberie cieľové tkanivo a voliteľne okamžite poskytuje
rádiografické snímky odobratého tkaniva. Systém na biopsiu prsníka Brevera je určený na zabezpečenie tkaniva prsníka na histologické vyšetrenie
s čiastočným alebo úplným odstránením zobrazenej abnormality. V prípadoch, keď sa u pacientky objaví hmatná abnormalita, ktorá bola na základe
klinických a/alebo rádiologických kritérií klasifikovaná ako benígna (napríklad fibroadenóm, fibrocystická lézia), možno na čiastočné odstránenie takýchto
hmatných lézií použiť aj systém na biopsiu prsníka Brevera. Rozsah histologickej abnormality sa nedá spoľahlivo určiť na základe jej mamografického
vzhľadu. Preto rozsah odstránenia zobrazeného dôkazu abnormality nepredpovedá rozsah odstránenia histologickej abnormality, napríklad malignity.
Ak odobratá abnormalita nie je histologicky benígna, je nevyhnutné, aby sa okraje tkaniva vyšetrili na úplnosť odstránenia pomocou štandardného
chirurgického postupu.
Kontraindikácie
Systém na biopsiu prsníka Brevera so zobrazovacou technológiou CorLumina nie je určený na terapeutické aplikácie.
Systém na biopsiu prsníka Brevera so zobrazovacou technikou CorLumina je kontraindikovaný u pacientok,
u ktorých môže byť na základe úsudku lekára zvýšené riziko alebo komplikácie spojené s odstránením jadra
alebo biopsiou. Pacienti, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu alebo ktorí môžu mať poruchy krvácania,
sa môžu považovať za pacientov so zvýšeným rizikom komplikácií počas zákroku.
Určený používateľ
Technológ pre mamografiu
• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí technológ pre mamografiu.
• Absolvoval školenie k mamografickému systému.
• Má školenie v polohách mamografie.
• Rozumie stereotaktickým bioptickým zákrokom na prsníku.
• Dokáže obsluhovať počítač a periférne zariadenia.
• Rozumie sterilným zákrokom.
Rádiológovia, chirurgovia
• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí lekár.
• Rozumie stereotaktickým bioptickým zákrokom na prsníku.
• Dokáže obsluhovať počítač a periférne zariadenia.
• Rozumie sterilným zákrokom.
• Podáva lokálnu anestéziu.
• Rozumie základným chirurgickým postupom pri jadrovej biopsii.
Medicínsky fyzik
• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí medicínsky fyzik.
• Rozumie mamografii.
• Má skúsenosti s digitálnym snímkovaním.
• Dokáže obsluhovať počítač a periférne zariadenia.
Popis pomôcky
Bioptická ihla Brevera je určená na jedno použitie a je jednorazová. Používateľ pripojí bioptickú ihlu k ovládaču pomôcky na opakované použitie a pripojí
komponenty bioptickej pomôcky ku konzole. Bioptická ihla sa skladá predovšetkým z dutej ihly s bočným otvorom a zaostrenej vnútornej kanyly, ktorá sa
pri pripojení k systému na biopsiu prsníka Brevera otáča vysokou rýchlosťou a vysúva sa cez otvor na odber cieľového tkaniva. Ovládač pomôcky Brevera
obsahuje mechanické a elektrické komponenty, ktoré poháňajú otáčanie a posúvanie ihly.
Počas procesu biopsie podtlak vytvorený vo vnútri pomôcky vtiahne tkanivo do otvoru. Kanyla sa posúva a otáča, aby prerezala tkanivo. Vzorka tkaniva sa
potom nasaje cez hadičku do tkanivového filtra. Cez bioptickú pomôcku
sa privádza fyziologický roztok na výplach dutiny a privedenie tkaniva ku tkanivovému filtru.
Nomenklatúra bioptických ihiel a výber výrobkov podľa katalógového čísla
Katalógové čísla bioptických ihiel Brevera používajú nasledujúcu nomenklatúru:
REF
BREVDISP07
Aktualizovaný zoznam ponuky bioptických ihiel nájdete na stránke www.hologic.com.
Slovensky
®
Veľkosť ihly rezacej
kanyly
7 G 13 cm dlhá
Dĺžka ihly (cm) Veľkosť otvoru
20 mm (prípadne
12 mm podľa orientácie
zavádzača)
79
je určený na získavanie vzoriek tkaniva prsníka
®
(mm) (ak existuje)
Žiadne
Prípona