Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hologic MyoSure REACH Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hologic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. MyoSure REACH
  6. Bedienungsanleitung
Hologic MyoSure REACH Bedienungsanleitung

Hologic MyoSure REACH Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 77

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Artwork consists of:
One Hundred Fourty six 8.25 x 10.875 ±0.25 inch sheets attached.
•
Artwork master contains the following file(s):
MAN-08793-9940_001_01.docx
MAN-08793-9940_001_02.pdf
MAN-08793-9940_001_02.pdf
Artwork prints black and white.
REV AUTHORED BY
J. HELO
02/02/23
REV DRAFTED BY
J. HELO
02/02/23
PROPRIETARY: This document contains
proprietary data of Hologic, Inc. No
disclosure, reproduction or use of any part
thereof may be made except by written
permission from Hologic.
REV. RELEASE DATE:
File Name
DATE
DATE
TITLE
MANUAL, MYOSURE COMBINED
TRD IFU MYOSURE REACH /
MYOSURE LITE / MYOSURE XL /
03/15/23
MYOSURE XL FOR FLUENT
Before using this document, please consult Agile for the latest revision.
Description
Signature File
Combined PDF
Web PDF
DOCUMENT NUMBER
MAN-08793-9940
SIZE A
SHEET 1 OF 1
Form ENG-0034-T01, Rev. 006
REV
001

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hologic MyoSure REACH

Inhaltszusammenfassung für Hologic MyoSure REACH

  • Seite 1 DATE J. HELO 02/02/23 PROPRIETARY: This document contains TITLE DOCUMENT NUMBER proprietary data of Hologic, Inc. No MANUAL, MYOSURE COMBINED disclosure, reproduction or use of any part MAN-08793-9940 thereof may be made except by written TRD IFU MYOSURE REACH / permission from Hologic.
  • Seite 2 Gebruiksaanwijzing Instruções de uso Käyttöohjeet Instrucciones de uso Mode d’emploi Bruksanvisning 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE Myosure REACH Myosure LITE Tissue Removal Device Tissue Removal Device 50-501XL / 50-503XL 50-601XL / 50-603XL Myosure XL Myosure XL Tissue Removal Device...
  • Seite 3 English MyoSure® Tissue Removal System Instructions for Use 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE Myosure REACH Myosure LITE Tissue Removal Device Tissue Removal Device Figure 1 Figure 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Myosure XL Myosure XL Tissue Removal Device...

  • Seite 4: Contraindications

    English Please read all information carefully. Contraindications The MyoSure Tissue Removal System should not be Description used with pregnant patients or patients exhibiting pelvic infection, cervical malignancies, or previously The MyoSure Tissue Removal Device is a sterile, diagnosed uterine cancer. disposable, hand-held tissue removal device used to hysteroscopically remove intrauterine tissue.
  • Seite 5 • automatically. kink the MyoSure Tissue Removal Device’s • • For MyoSure REACH Tissue Removal Device outflow tube to prevent a loss of uterine 401FC /10-403FC only use with 10-550 controller. distension; Using the device with the 10-500 controller may grasp the end of the MyoSure Tissue Removal •...

  • Seite 6: Electromagnetic Safety

    English Electromagnetic Safety Set-up: Control Unit The tissue removal device is EtO sterilized. Verify that • The MyoSure Tissue Removal System needs special the tissue removal device is sterile prior to use. Do not precautions regarding electromagnetic safety and use if the package is opened or damaged. Discard all needs to be installed and put into service according opened, unused devices.
  • Seite 7 English Set-up: Fluent Fluid Management System The tissue removal device is EtO sterilized. Verify that the tissue removal device is sterile prior to use. Do not use if the package is opened or damaged. Discard all opened, unused devices. CAUTION: The tissue removal device is intended for single use only.
  • Seite 8 English Operation Push the power switch to the ON ( ) position, to ensure controller power is on. The foot pedal activates tissue removal device operation. The foot pedal turns the motor ON and OFF. Once the foot pedal is depressed, the tissue removal device accelerates and rotates to the set speed and continues until the foot pedal is released.

  • Seite 9: Technical Specifications

    English Note: If system is turned off for any reason, wait at Troubleshooting least 15 seconds before turning power back on. The MyoSure Tissue Removal System is very simple to operate. The controller unit is switched ON using the CLEARING THE FIELD OF VIEW FOR power switch.
  • Seite 10 Tissue Removal System fails to operate as intended. i) Equipment manufactured by Hologic is warranted If product is to be returned to Hologic for any reason, to the original Customer to perform substantially in Technical Support will issue a Returned Materials...

  • Seite 11: Symbols Glossary

    English Symbols Glossary Standard Reference Title of Symbol Description of Symbol & Symbol Symbol Standard Number Reference Title of Symbol Description of Symbol & Symbol Symbol EN ISO 15223-1, Number Indicates a medical 5.2.6 Do not device that is not to be ISO 7000, resterilize Authorized...
  • Seite 12 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
  • Seite 13 简体中文 MyoSure® 组织切除系统 使用说明 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE 组织切除器 组织切除器 图 1 图 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Fluent 型 MyoSure XL MyoSure XL 组织切除器 组织切除器 图 3 图 4 MyoSure 组织切除系统 IFU...
  • Seite 14 简体中文 警告和注意事项 请仔细阅读所有信息。 描述 本指南中简短的操作说明将使系统更易使用。和任何外 科器械一样，使用者应考虑以下重要的健康和安全因素： MyoSure 组织切除器是一种无菌的一次性手持式宫腔镜 警告 子宫内组织切除器。它通过柔性驱动线缆与控制器连接。 请在手术之前通过术前造影评估患者是否存在胎盘 用户可通过脚踏开关打开或关闭控制器中的马达，从而 • 植入子宫肌层的迹象。产后早期阶段，在存在已知 控制组织切除器。 或疑似植入性胎盘、侵入性胎盘或穿透性胎盘的情 关于 MyoSure 组织切除器与 MyoSure 控制器之间的兼 况下切除妊娠残留物 (RPOC) 会带来严重的、可能 容性，请参阅下表 ： MyoSure 控制单元 (10-500/10-550) 危及生命的出血风险。 和 Fluent 流体管理系统 (FLT-100) ： 首次使用 MyoSure 组织切除系统之前，请查看所有 • 可用的产品信息。 表...
  • Seite 15 所有保修失效。 请勿尝试用力弯折直径小于 8 英寸（20 厘米）的柔 • 性驱动电缆。严重弯曲或扭曲的驱动电缆可能会导 致控制器过热并停止工作。在手术中，控制器与组 织切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米）的最小距离， 以使悬空的器械电缆呈较大的弧形，而没有弯曲、 成环或打结。 如果组织切除器未运行，请勿将组织切除器旋转超 • 过 180°。切割窗可能会打开，导致无法保持扩张。 如发生这种情况，只需轻踩脚踏一到两次，运行组 织切除器，此时切除窗将自动关闭。 对于 MyoSure REACH 组织切除器 • 10-401FC/10-403FC，仅能与 10-550 控制器一起使 用。使用 10-500 控制器控制器械可能导致切除窗打 开，造成无法维持扩张。如发生这种情况，应轻踩 脚踏一到两次，运行组织切除器，此时切除窗将自 动关闭。 如果组织切除器的切割刀片在手术过程中停止旋转， • 请检查以确保与组织切除器和控制器 （机械和电气）的所有连接均牢固，并且驱动线缆未 缠绕成环路。 插入或从宫腔镜移除器械时应小心操作。应始终在...
  • Seite 16 简体中文 电磁安全 准备 ： 控制单元 MyoSure 组织切除系统需要有关电磁安全的特殊注 组织切除器已经过环氧乙烷灭菌。使用之前请确认组织 • 意事项，需要根据系统的操作手册提供的电磁安全 切除器无菌。请勿使用包装已打开或破损的产品。丢弃 信息进行安装并投入使用。 所有已开封但未使用过的器械。 MyoSure XL 液态组织切除器仅应与液态流体管理系 注意 ：   组织切除器仅供一次性使用。 • 统共用。液态流体管理系统需要特殊注意电磁安全。 请勿再次灭菌。请勿重复使用。请勿润 所有设备性能均被视为安全相关性能。换言之，本 滑组织切除器。使用后请丢弃组织切除 • 手册中指定的性能故障或退化可能会对使用本设备 器。根据您所在机构关于生物危害性材 的患者或操作者构成安全风险。 料和尖锐废弃物的政策和程序，弃置组 织切除器及其包装材料。 注意 ： 如果 MyoSure 组织切除系统按照本手册中 的安全说明投入使用，则该产品应保证安全并提供 警告 — 危险 ： 如果在有易燃麻醉剂的...
  • Seite 17 简体中文 准备 ： Fluent 流体管理系统 组织切除器已经过环氧乙烷灭菌。使用之前请确认组织 切除器无菌。 请勿使用包装已打开或破损的产品。丢弃所有已开封但 未使用过的器械。 注意 ：   组织切除器仅供一次性使用。 请勿再次灭菌。请勿重复使用。使用后 请丢弃组织切除器。根据您所在机构关 于生物危害性材料和尖锐废弃物的政策 和程序，弃置组织切除器及其包装材料。 警告 — 危险 ： 如果在有易燃麻醉剂的 环境中使用，则存在爆炸风险。 查看图 8 中的系统配置图以了解准备摘要。 图 6. 将驱动线缆和脚踏板插入控制单元 注意 ：   请勿尝试用力弯折直径小于 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆。严 重弯曲或扭曲的驱动电缆可能会导致控 制单元过热并停止工作。在手术中，控 制单元与组织切除器之间应保持 5 英尺 （1.5 米）...
  • Seite 18 简体中文 操作 组织切除器的柔性驱动电缆带有键销，可用于对准手 持装置电缆与 Fluent 流体管理系统连接器。向下按 将电源开关调至“开” （ ） ，确保控制器电源已打开。 连接器上的金属片，即可插入柔性电缆，然后松开金 脚踏开关可激活组织切除操作。脚踏用于打开或关闭 属片。 马达。踩下脚踏时， 组织切除器加速旋转到设定速度， 注意 ：   请勿尝试用力弯折直径小于 一直持续到松开脚踏。 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆。弯 踩下脚踏开关并观察组织切除器的动作，验证马达正 成锐角或扭曲驱动电缆可能会导致液态 在运行且切割窗关闭，如图 10 所示。 流体管理系统马达过热并停止工作。在 手术中，Fluent 流体管理系统与组织 切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米）的 最小距离，以使悬空的器械电缆呈较大 的弧形，而没有弯曲、成环或打结。 非无菌人员将组织切除器吸入管连接到 Out-FloPak 上对应的接头。 图...
  • Seite 19 简体中文 注意 ： 可以根据需要定期按下抽吸按钮，清洗视野。 如果系统因任何原因关闭，请至少等待 15 秒， 再重新打开电源。 技术规格 组织切除器 ： 10-401FC / 10-403FC 无菌、一次性使用器械 工作长度 ： 12.6" / 32 cm 外径 ： 3 mm 图 11. 用于清洗视野的抽吸按钮。 30-401LITE / 403LITE  注意 ： 如果刀片在手术过程中停止 无菌、一次性使用器械 旋转，请检查以确保与组织切除器和控 工作长度 ： 12.6" / 32 cm 制器（机械和电气）的所有连接均牢固，...
  • Seite 20 根据 Hologic 提供的生物危害套件随附的说明，退回用 期或自发运之日起九十 (90) 天（以较长者为准） ； iv) 保 过或已开封的产品。 证消耗品在其各自包装所示的失效期之前符合发布的规 了解更多信息 格 ； v) 保证授权软件按照发布的规格运行 ； vi) 保证以专 如需技术支持或订购信息，美国客户请联系 ： 业方式提供服务 ； vii) 非 Hologic 出产设备通过其生产商 提供保修，在该生产商允许的范围内，此类保修将延伸 Hologic 公司 至 Hologic 的客户。Hologic 不保证产品使用过程中不 250 Campus Drive 会中断或出错，亦不保证产品可与未获 Hologic 许可的 Marlborough，MA 01752 第三方产品共同运行。...
  • Seite 21 简体中文 符号词表 参考标准和符 符号 符号名称 符号描述 号编号 参考标准和符 符号 符号名称 符号描述 号编号 EN ISO 15223‑1 ， 如果包装已经损坏或打 包装如有损 开，不得使用的医疗器 5.2.8 ISO 7000 ， 坏，请勿使用 械，并且用户应查阅使 EN ISO 15223‑1 ， 欧共体授权 用说明以获取更多信息 欧共体授权代表。 代表 2606 5.1.2 EN ISO 15223‑1 ， EN ISO 15223‑1 ， 制造商的批号，...
  • Seite 22 ISO/DIS 15223‑1, 符 符信息的运营商 5.7.10 EN ISO 15223‑1 ， 该医疗器械无法使用的 使用截止日期 5.1.4 ISO 7000 ， 日期。 2607 Hologic、Aquilex、Fluent、MyoSure 和相关标识是 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美国和其他国家 / 地区的 商标和 / 或注册商标。所有其他商标、注册商标和产品 名称均为其各自所有者的资产。 ©2023 Hologic, Inc. AW-24631-401 版本 001 03/2023 MyoSure 组织切除系统 IFU...
  • Seite 23 繁體中文 MyoSure® 組織去除系統 使用說明 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE 組織去除裝置 組織去除裝置 圖 1 圖 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Fluent 型 MyoSure XL MyoSure XL 組織去除裝置 組織去除裝置 圖 3 圖 4 MyoSure 組織去除系統 IFU...
  • Seite 24 繁體中文 請仔細閱讀所有資訊 。 警告與預防措施 本指南中的簡要操作說明將使系統更易於使用 。 描述 與任何手術儀器相同 ， 具有重要的健康和安全考量 。 如 MyoSure 組織去除裝置是一種無菌 、 拋棄式的手持式組 下所示： 織去除裝置 ， 用於去除子宮內組織 。 其透過彈性驅動電 警告 纜連接至控制器 。 使用者可使用腳踏板開關開啟或關閉 控制器的馬達來控制組織去除裝置 。 • 請考慮在手術之前進行術前造影 ， 以評估病患有無 胎盤侵入子宮肌層的跡象 。 在已知或疑似出現沾黏 有關 MyoSure 組織去除裝置與 MyoSure 控制器的相容 性胎盤...
  • Seite 25 附近以外區域使用不符合醫療或其他相關安全要求 • 請勿讓組織去除裝置的旋轉部分接觸任何金屬物 的輔助設備 ， 可能導致所得系統的安全等級降低 。 件 ， 如子宮鏡或護套 。 這可能會對這兩種儀器造成 損壞 。 組織去除裝置的損壞範圍 ， 從切割邊緣的輕 • 使用非 Hologic 指定之配件 、 感測器和電纜 ， 可能 微變形或鈍化到尖端於體內實際斷裂皆有可能 。 若 增加 MyoSure 組織去除系統釋放的輻射或降低其抗 是發生這類接觸 ， 請檢查尖端 。 若是您發現裂紋 、 擾性 。 斷裂或鈍化 ， 或是您因任何原因懷疑組織去除裝置...
  • Seite 26 繁體中文 電磁安全性 使用準備：控制裝置 組織去除裝置經過環氧乙烷 (EtO) 滅菌 。 使用前 ， 請確 • MyoSure 組織去除系統需針對電磁安全性採取特別 認組織去除裝置為無菌狀態 。 如果包裝已打開或損壞 ， 預防措施 ， 同時需根據系統操作手冊提供的電磁安 請勿使用 。 丟棄所有已打開且未使用的裝置 。 全性重要資訊執行安裝和使用 。  警示： 組織去除裝置僅供單次使用 。 • Fluent 型 MyoSure XL 組織去除裝置僅可與 Fluent 流體管理系統搭配使用 。 Fluent 流體管理系統需要 請勿重複滅菌...
  • Seite 27 繁體中文 圖 6.將驅動電纜和腳踏板插入控制裝置 圖 8.Fluent 流體管理系統的系統配置（見表 1 ） 警示： 請勿嘗試用力彎曲直徑小於 8 英吋（20 公分）的彈性驅動電纜 。 嚴 有關如何設定 Fluent 流體管理系統的說明 ， 請參閱 重彎曲或扭結的驅動電纜可能會造成控 Fluent 流體管理系統操作手冊 。 制裝置過熱並停止 。 在手術期間 ， 控制 將腳踏板管線連接至 Fluent 流體管理系統主控台前 裝置和組織去除裝置之間應保持 5 英呎 方的連接器上 。 （1.5 公尺） 的最小距離 ， 以大弧形的 將組織去除裝置連接至...
  • Seite 28 繁體中文 操作 清潔 MYOSURE XL (50-501XL/50-503XL) 的視野 將電源開關轉至「開」( ) 的位置 ， 確保已開啟控 若無法使用視覺化功能 ， 請立即停止切割 。 制器電源 。 按下位於拇指架上的抽吸按鈕 （圖 11） 暫時增加吸力 ， 腳踏板會啟動組織去除裝置 ， 使裝置開始運作 。 腳 以便清潔視野 。 踏板可打開和關閉電機 。 一旦踩下腳踏板 ， 組織去 除裝置會加速並旋轉到設定速度 ， 並持續直到鬆開 請定期按下抽吸按鈕 ， 依需求清潔視野 。 腳踏板...
  • Seite 29 繁體中文 技術規格 滅菌 組織去除裝置會經環氧乙烷 (EtO) 滅菌 ， 請勿重複滅菌 。 組織去除裝置： 請勿重複使用 。 如果包裝已打開或損壞 ， 請勿使用 。 丟 棄所有已打開且未使用的裝置 。 10-401FC / 10-403FC 丟棄 無菌 、 一次性裝置 工作長度： 12.6" / 32 cm 斷開組織去除裝置與控制器的連接 。 根據您的設施關於 生物危害材料和尖銳廢棄物的政策和程序處理組織去除 外徑： 3 mm 裝置及包裝 。 警示：...
  • Seite 30 Hologic 保固或按預先公佈或原樣的狀況提供 。 代表： 歐州代表 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem 比利時 電話：+32 2 711 46 80 向 Hologic 回報本產品的品質 、 可靠性 、 安全性或效能 的任何投訴或問題 。 如果設備造成或增加對患者的傷害 ， 請立即向 Hologic 授權代表和相應成員國或國家的主管 機關回報該事件 。 醫療設備的主管機關通常是各成員國 的衛生部門或衛生部門中的某個單位 。 MyoSure 組織去除系統 IFU...
  • Seite 31 繁體中文 符號表 參考標準和符 符號 符號名稱 符號描述 號編號 參考標準和符 符號 符號名稱 符號描述 號編號 表示若包裝已損壞或遭 打開 ， 便不應使用該醫 EN ISO 15223-1, 如包裝損壞 ， 療設備 ， 且使用者應查 歐洲共同體中 歐洲共同體中的獲授權 5.2.8 請勿使用 閱使用說明書以瞭解其 EN ISO 15223-1, 的獲授權代表 代表 ISO 7000, 他資訊 。 5.1.2 2606 EN ISO 15223-1, 製造商的批號...
  • Seite 32 醫療裝置無法使用的日 使用期限 5.1.4 期 。 ISO 7000, 2607 Hologic 、 Aquilex 、 Fluent 、 MyoSure 和相關標誌均為 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美國和其他國家 / 地區的 商標及 / 或註冊商標 。 所有其他商標 、 註冊商標及產品 名稱均屬其各自持有者的財產 。 ©2023 Hologic, Inc. AW-24631-501 版本 001 2023 年 03 月...
  • Seite 33 Dansk MyoSure®-vævsfjernelsessystem Brugervejledning 10-401FC / 10-403FC 30-401LITE / 30-403 LITE MyoSure REACH- MyoSure LITE- vævsfjernelsesanordning vævsfjernelsesanordning Figur 1 Figur 2 50-501XL / 50-503XL 50-601XL / 50-603XL MyoSure XL- MyoSure XL- vævsfjernelsesanordning vævsfjernelsesanordning til Fluent Figur 3 Figur 4 MyoSure-vævsfjernelsessystem-IFU...
  • Seite 34 Dansk Læs omhyggeligt alle oplysningerne. Kontraindikationer MyoSure-vævsfjernelsessystemet må ikke anvendes til Beskrivelse gravide patienter eller patienter med underlivsinfektion, MyoSure-vævsfjernelsesanordningen er en steril, cervikale maligniteter eller tidligere diagnosticeret håndholdt vævsfjernelsesanordning, som bruges til at livmoderkræft. fjerne intrauterint væv. Den er tilsluttet via et fleksibelt Advarsler og forholdsregler drivkabel til controlleren.
  • Seite 35 • Brug af andet tilbehør, en anden transducer eller et spids være under direkte visualisering, og der andet kabel end angivet af Hologic, kan resultere skal til enhver tid udvises forsigtighed, når den i øgede emissioner eller nedsat immunitet for manøvreres, eller når der skæres i væv i nærheden...

  • Seite 36: Elektromagnetisk Sikkerhed

    Dansk udskifte den omgående. Opsætning: Kontrolenhed • Du må ikke betjene vævsfjernelsesanordningen i fri Vævsfjernelsesanordningen er steriliseret med luft i længere tid, da mangel på skylning kan bevirke, ethylenoxid. Kontroller, at anordningen til vævsfjernelse at vævsfjernelsesanordningen overopheder og er steril, inden den tages i brug. Må ikke anvendes, hvis brænder sammen.
  • Seite 37 Dansk ned; det fleksible kabel indføres, og derefter frigives Opsætning: Fluent-væskestyringssystem tappen. Anordningen til vævsfjernelse er steriliseret med ethylenoxid. Kontrollér, at anordningen til vævsfjernelse er steril, inden den tages i brug. Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Bortskaf alle åbne, ubrugte anordninger. FORSIGTIG: Vævsfjernelsesanordnin- gen er kun beregnet til engangsbrug.
  • Seite 38 Dansk Betjening Skub afbryderen til positionen ON ( ) for at sikre, at controlleren er tændt. Fodpedalen aktiverer betjening af vævsfjernelsesanordningen. Fodpedalen TÆNDER og SLUKKER for motoren. Når fodpedalen er trykket ned, accelerer og roterer anordningen til vævsfjernelse til den indstillede hastighed og fortsætter, indtil fodpedalen slippes.
  • Seite 39 Dansk Skæring finder sted, når skæret på Sterilitet vævsfjernelsesanordningen roterer og overføres Vævsfjernelsesanordningen er steriliseret med gennem skærevinduet på anordningen til ethylenoxid, MÅ IKKE RESTERILISERES. MÅ IKKE vævsfjernelse. GENBRUGES: Må ikke anvendes, hvis emballagen FORSIGTIG: Hvis det ser ud til, er åben eller beskadiget.

  • Seite 40: Tekniske Specifikationer

    VÆVSFJERNELSESANORDNING: Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: 10-401FC / 10-403FC i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret Steril anordning til engangsbrug over for den oprindelige kunde at kunne fungere korrekt i fuld overensstemmelse med de angivne Arbejdslængde:...
  • Seite 41 Kontakt Hologics tekniske supportafdeling, hvis MyoSure- Symbol og symbol- symbolet symbolet vævsfjernelsessystemet ikke fungerer efter hensigten. nummer Hvis produktet skal returneres til Hologic af nogen som Autoriseret EN ISO 15223-1, Angiver den autoriserede helst årsag, vil den tekniske supportafdeling udstede et repræsentant 5.1.2 repræsentant i EU.
  • Seite 42 åbnet, 2606 beskadiget og at brugeren bør læse Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure og tilknyttede logoer brugsanvisningen for er varemærker og/eller registrerede varemærker, som yderligere oplysninger. tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, EN ISO 15223-1, registrerede varemærker og produktnavne tilhører...
  • Seite 43 Nederlands MyoSure®-weefselverwijderingssysteem Gebruiksaanwijzing 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH- MyoSure LITE- weefselverwijderingshulpmiddel weefselverwijderingshulpmiddel Afbeelding 2 Afbeelding 1 50-501XL/50-503XL 50-601XL/50-603XL MyoSure XL- MyoSure XL- weefselverwijderingshulpmiddel weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent Afbeelding 3 Afbeelding 4 Gebruiksaanwijzing MyoSure-weefselverwijderingssysteem...

  • Seite 44: Beoogde Gebruiker

    Nederlands Beoogde klinische voordelen Lees alle informatie zorgvuldig door. voor patiënten Beschrijving Het hysteroscopisch reseceren en verwijderen van Het MyoSure-weefselverwijderingshulpmiddel is een submuceuze myomen, endometriumpoliepen en steriel, wegwerpbaar, handheld weefselverwijderings- zwangerschapsresten. hulpmiddel voor het hysteroscopisch verwijderen Beoogde gebruiker van intra-uterien weefsel. Dit wordt via een flexibele aandrijfkabel verbonden met de controller.

  • Seite 45: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    • Het gebruik van andere dan de door Hologic gespecificeerde accessoires, transducers en kabels kan leiden tot verhoogde emissies of een verminderde immuniteit van het MyoSure- weefselverwijderingssysteem.

  • Seite 46: Voorzorgsmaatregelen

    Het snijvenster wordt dan automatisch gesloten. leiden tot slijtage, verslechtering en vastlopen van • MyoSure REACH-weefselverwijderingshulpmiddel het interne mechanisme. 10-401FC/10-403FC mag alleen worden gebruikt met • Het weefselverwijderingshulpmiddel mag niet controller 10-550.
  • Seite 47 Nederlands Configuratie: Besturingseenheid Elektromagnetische veiligheid Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd • Het MyoSure-weefselverwijderingssysteem met EtO. Controleer voor gebruik of het vereist speciale voorzorgsmaatregelen ten weefselverwijderingshulpmiddel steriel is. Niet gebruiken aanzien van de elektromagnetische veiligheid als de verpakking open of beschadigd is. Werp alle en moet worden geïnstalleerd en in gebruik geopende, ongebruikte hulpmiddelen weg.
  • Seite 48 Nederlands lijn kan worden gebracht met de connector op de Configuratie: besturingseenheid. Het metalen lipje op de connector Fluent-vloeistofmanagementsysteem wordt ingedrukt, de flexibele kabel wordt ingestoken Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd en het lipje wordt losgelaten. met EtO. Controleer voor gebruik of het weefselverwijderingshulpmiddel steriel is.
  • Seite 49 Nederlands Bediening Zet de stroomschakelaar in de AAN-stand (   ) om de controller van stroom te voorzien. Met het voetpedaal wordt het weefselverwijderingshulpmiddel geactiveerd. Het voetpedaal zet de motor AAN en UIT. Als het voetpedaal is ingedrukt, versnelt het weefselverwijderingshulpmiddel en draait op de ingestelde snelheid en gaat zo door totdat het Afbeelding 9: Steek aandrijfkabel en voetpedaal in het voetpedaal wordt losgelaten.

  • Seite 50: Problemen Oplossen

    Nederlands snijvenster van het weefselverwijderingshulpmiddel Steriliteit steekt. Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd LET OP: Als blijkt dat het snijmes met behulp van EtO. NIET OPNIEUW STERILISEREN. niet meer draait tijdens een procedure, NIET HERGEBRUIKEN. Niet gebruiken als de verpakking moet worden gecontroleerd of alle (zowel open of beschadigd is.

  • Seite 51: Technische Specificaties

    Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op ‘as-is’-basis.

  • Seite 52: Verklaring Van Symbolen

    Raadpleeg de kwaliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van de gebruiker de ISO 7000, 1641 gebruiksaan- gebruiksaanwijzing moet dit product aan Hologic. Als het hulpmiddel letsel bij de IEC 60601-1, wijzing raadplegen. tabel D.1, 11 patiënt heeft veroorzaakt of verergerd, moet het incident...
  • Seite 53 ISO 7000, king bescha- en dat de gebruiker 2606 digd is de gebruiksaanwijzing Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure en bijbehorende moet raadplegen voor logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde aanvullende informatie. handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar EN ISO 15223-1, dochterondernemingen in de Verenigde Staten Geeft een medisch 5.3.2...
  • Seite 54 Nederlands Gebruiksaanwijzing MyoSure-weefselverwijderingssysteem...
  • Seite 55 Suomi MyoSure®-kudoksenpoistojärjestelmä Käyttöohjeet 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Myosure REACH Myosure LITE -kudoksenpoistolaite -kudoksenpoistolaite Kuva 1 Kuva 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Myosure XL Myosure XL -kudoksenpoistolaite -kudoksenpoistolaite Fluentille Kuva 3 Kuva 4 MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttöohje...
  • Seite 56 Suomi Lue kaikki tiedot huolellisesti. Tarkoitettu käyttäjä MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu Kuvaus käytettäväksi OB/GYN-lääkärin tai GYN-lääkärin tai -kirurgin valvonnassa ja ohjauksessa. MyoSure-kudoksenpoistolaite on steriili, kertakäyttöinen, kädessä pidettävä kudoksen Vasta-aiheet poistolaite, jolla poistetaan kohdunsisäinen kudos hysteroskooppisesti. Se kytketään ohjaimeen joustavan MyoSure-kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää käyttökaapelin avulla.
  • Seite 57 Leikkuuikkuna sulkeutuu sitten automaattisesti. tartu MyoSure-kudoksenpoistolaitteen kaapelin • • MyoSure REACH -kudoksenpoistolaitteessa 10- päähän suonipihdeillä tai muulla puristimella 401FC /10-403FC käytetään vain 10-550-ohjainta. pitele käyttövaijerin keskiötä ja • Laitteen käyttö 10-500-ohjaimen kanssa voi kudoksenpoistolaitetta vääntymisen estämiseksi...

  • Seite 58: Sähkömagneettinen Turvallisuus

    Suomi leikkuuterän lievästä vääntymisestä tai tylsymisestä Käyttöönotto: Ohjausyksikkö kärjen murtumiseen potilaan sisään. Jos sellainen Kudoksenpoistolaite on steriloitu eteenioksidilla. kosketus tapahtuu, kärki tulee tarkastaa. Jos Varmista ennen käyttöä, että kudoksenpoistolaite näkyy halkeamia, murtumia tai tylsymistä tai jos on steriili. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai on muita syitä...
  • Seite 59 Suomi Käyttöönotto: Fluent- nesteenhallintajärjestelmä Kudoksenpoistolaite on steriloitu eteenioksidilla. Varmista ennen käyttöä, että kudoksenpoistolaite on steriili. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Hävitä kaikki avatut, käyttämättömät laitteet. HUOMIO: Kudoksenpoistolaite on tar- koitettu vain kertakäyttöiseksi. EI SAA STE- RILOIDA UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN.
  • Seite 60 Suomi Käyttö Työnnä virtakytkin ON-asentoon ( ) varmistaaksesi, että ohjaimen virta on päällä. Jalkapolkimella aktivoidaan kudoksenpoistolaitteen toiminta. Jalkapoljin käynnistää ja sammuttaa moottorin. Kun jalkapoljinta painetaan, kudoksenpoistolaite kiihtyy asetettuun pyörimisnopeuteen, joka pysyy yllä, kunnes jalkapoljin vapautetaan. Kuva 9. Kytke käyttövaijeri ja jalkapoljin Fluent- Paina jalkapoljinta ja tarkkaile nesteenhallintajärjestelmään.

  • Seite 61: Vianmääritys

    Suomi (sekä mekaanisen että sähköisen) liitännät Steriiliys ovat kunnolla kiinni ja että käyttövaijeri ei ole Kudoksenpoistolaite on EtO-steriloitu. ÄLÄ STERILOI kiertynyt silmukaksi. UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Ei saa HUOMAUTUS: Jos järjestelmä sammutetaan jostain käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Hävitä syystä, odota vähintään 15 sekuntia ennen kuin kytket kaikki avatut, käyttämättömät laitteet.

  • Seite 62: Tekniset Tiedot

    50-601XL / 50-603XL laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu Steriili kertakäyttölaite myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden Työskentelypituus: 12,6” / 32 cm käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että 4 mm tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
  • Seite 63 0434A senhetkinen tilanne IEC 60601-1, edellyttää käyttäjän Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään Taulukko D.1, 10 tietoisuutta tai käyttäjän tai paikalliseen Hologic-edustajaan: toimia, jotta vältetään epätoivotut seuraukset. Euroopassa toimiva edustaja Hologic BV Osoittaa, että lääkinnälli- Eurooppalainen nen laite on eurooppalai- Da Vincilaan 5 lääkintälaite-...
  • Seite 64 ISO 7000, vahingoittunut ja että käyttäjän tulee 2606 tutustua käyttöohjeisiin lisätietojen saamiseksi. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden EN ISO 15223-1, tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Osoittaa lääkinnällisen 5.3.2 Pidä poissa laitteen, joka Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
  • Seite 65 Français Système d’ablation tissulaire MyoSure® Mode d’emploi 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositif d’ablation tissulaire Dispositif d’ablation tissulaire Myosure REACH Myosure LITE Figure 1 Figure 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Dispositif d’ablation tissulaire Dispositif d’ablation tissulaire Myosure XL MyoSure XL pour fluide...

  • Seite 66: Contre-Indications

    Français Avantages cliniques escomptés pour Veuillez lire attentivement l’intégralité des informations. le patient Résection et ablation par hystéroscopie des fibromes Description sous-muqueux, des polypes endométriaux et des produits de la conception retenus. Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure est un dispositif stérile, jetable et portatif utilisé pour l’ablation Utilisateur prévu de tissu intra-utérin par hystéroscopie.

  • Seite 67: Avertissements Et Précautions

    • L’utilisation d’un accessoire, d’un transducteur ou d’un câble autre que ceux spécifiés par Hologic • Pour les procédures effectuées à l’aide de l’unité peut entraîner une augmentation des émissions ou de commande (10-500/10-550) et d’une source une réduction de l’immunité...
  • Seite 68 Français • Pour assurer des performances optimales, manœuvre ou de la découpe d’un tissu à proximité remplacer le dispositif d’ablation tissulaire après de la paroi utérine. Ne jamais utiliser la pointe du 2 heures de coupe. dispositif comme sonde ou outil de dissection. •...

  • Seite 69: Sécurité Électromagnétique

    Français Sécurité électromagnétique Mise en place : Unité de commande • Le système d’ablation tissulaire MyoSure requiert Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé à l’oxyde des précautions particulières concernant la sécurité d’éthylène. Vérifier que le dispositif d’ablation tissulaire électromagnétique et nécessite d’être installé et est stérile avant de l’utiliser.
  • Seite 70 Français Mise en place : Système de gestion tissulaire dispose d’un mécanisme claveté qui sert à aligner le câble de la pièce à main avec le connecteur de fluide de l’unité de commande. La patte en métal du connecteur est enfoncée, le câble flexible inséré puis Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé...
  • Seite 71 Français dans l’adaptateur correspondant sur le système de Fonctionnement gestion de fluide, comme indiqué sur la figure 9. Placer l’interrupteur d’alimentation sur la position ON (Marche) ( ), pour vous assurer que le contrôleur est sous tension. La pédale active le fonctionnement du dispositif d’ablation tissulaire.

  • Seite 72: Mise Au Rebut

    Français travers la fenêtre de coupe de ce dernier. Stérilité MISE EN GARDE  : S’il s’avère que la Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé à l’oxyde lame a arrêté de tourner lors d’une procédure, d’éthylène NE PAS RESTÉRILISER. NE PAS RÉUTILISER. vérifier toutes connexions...

  • Seite 73: Spécifications Techniques

    D.E. : 4 mm Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure peut être limites autorisées par le fabricant de cet équipement utilisé...

  • Seite 74: Glossaire Des Symboles

    MyoSure ne fonctionne pas symbole comme prévu. Si le produit doit être retourné à Hologic Représentant pour une raison quelconque, l’assistance technique Indique le représentant autorisé vous fournira un numéro d’autorisation de retour produit EN ISO 15223-1, autorisé...
  • Seite 75 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure et les logos associés des informations sont des marques commerciales et/ou des marques supplémentaires. déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux EN ISO 15223-1, États-Unis et/ou dans d’autres pays. Les autres marques Indique un dispositif 5.3.2...
  • Seite 76 Français Mode d’emploi du système d’ablation tissulaire MyoSure...
  • Seite 77 Deutsch MyoSure®-Gewebeentfernungssystem Bedienungsanleitung 30–401LITE/30–403LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH- MyoSure LITE- Gewebeentferner Gewebeentferner Abbildung 1 Abbildung 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL MyoSure XL- MyoSure XL- Gewebeentferner Gewebeentferner für Fluent Abbildung 3 Abbildung 4 MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU...
  • Seite 78 Deutsch Vorgesehener klinischer Nutzen Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. für Patientinnen Beschreg Hysteroskopische Resektion und Entfernung von Der MyoSure-Gewebeentferner ist ein steriler, submukösen Myomen, Endometriumpolypen und handgeführter Gewebeentferner für den verbliebenen Empfängnisverhütungsprodukten. Einmalgebrauch, mit dem intrauterines Gewebe hysteroskopisch entfernt wird. Er wird über ein flexibles Vorgesehene Anwender Antriebskabel mit dem Steuergerät verbunden.

  • Seite 79: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, • Bei Eingriffen, die mit der Steuereinheit (10-500/10- Umwandlers oder Kabels als der von Hologic 550) und einer Vakuumquelle durchgeführt angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen werden, ist vor Beginn des Eingriffs sicherzustellen, oder einer verminderten Störfestigkeit des...
  • Seite 80 Ausnahmefällen zu Verschleiß, automatisch. Abnutzung und einem Festhängen der internen Einheit führen. • Für MyoSure REACH-Gewebeentferner 10-401FC/10-403FC nur das Steuergerät 10- • Den Gewebeentferner nicht durch Eintauchen in 550 verwenden. Bei einer Verwendung kaltes Wasser kühlen.

  • Seite 81: Elektromagnetische Sicherheit

    Deutsch Elektromagnetische Sicherheit Aufbau: Steuereinheit • Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem erfordert Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. Überprüfen, ob der Gewebeentferner vor der spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Sicherheit und muss zudem Verwendung steril ist. Nicht verwenden, wenn gemäß den Informationen zur elektromagnetischen die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  • Seite 82 Deutsch dient, das Kabel des Handstücks korrekt nach Aufbau: Fluent dem Anschluss an der Steuereinheit auszurichten. Flüssigkeitsmanagementsystem Die Metallklappe am Anschluss wird nach unten geschoben, das flexible Kabel eingesteckt und die Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. Klappe wieder losgelassen. Überprüfen, ob der Gewebeentferner vor der Verwendung steril ist.

  • Seite 83: Bedienung

    Deutsch Flüssigkeitsmanagementsystems, wie in Abbildung 9 Bedienung gezeigt. Den Netzschalter einschalten ( ), um sicherzustellen, dass die Steuerung eingeschaltet ist. Mit dem Fußpedal wird der Betrieb des Gewebeentferners aktiviert. Mithilfe des Fußschalters wird der Motor ein- und ausgeschaltet. Bei Betätigen des Fußschalters beschleunigt der Gewebeentferner und rotiert solange in der eingestellten Geschwindigkeit, bis der Fußschalter losgelassen wird.

  • Seite 84: Sterilität

    Deutsch Sterilität Der Schneidevorgang erfolgt, wenn die Schneide des Gewebeentferners rotiert und sich am Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert. NICHT Schneidefenster des Gewebeentferners entlang ERNEUT STERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN. bewegt. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder ACHTUNG: Falls der Eindruck entsteht, beschädigt ist.

  • Seite 85: Technische Spezifikationen

    Technische Spezifikationen Garantie GEWEBEENTFERNER: Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders 10-401FC/10-403FC aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Steriles Gerät zum Einmalgebrauch Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig Arbeitslänge: 12,6"...

  • Seite 86: Technischer Kundendienst Und Produktrücksendeinformation

    Symbols kontaktieren, wenn das MyoSure-Gewebeentfer- Symbols nummer nungssystem nicht bestimmungsgemäß funktioniert. Wenn das Produkt aus irgendeinem Grund an Hologic Autorisierte Gibt den Vertretung zurückgegeben werden muss, vergibt der techni- EN ISO 15223-1, Bevollmächtigten in in der 5.1.2...

  • Seite 87: Von Hitze 0624 Fernhalten

    ISO 7000, 2607 Informationen die werden darf. Bedienungsanleitung konsultieren sollte. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure und zugehörige Logos EN ISO 15223-1, sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic Kennzeichnet ein 5.3.2 Von Hitze Medizinprodukt, das Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und...
  • Seite 88 Deutsch MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU...
  • Seite 89 Sistema di rimozione dei tessuti MyoSure® Istruzioni per l’uso 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositivo per la rimozione dei Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure REACH tessuti MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL...
  • Seite 90 Italiano Leggere attentamente tutte Destinatari le informazioni. Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure è destinato a essere utilizzato sotto il controllo e la guida di un medico Descrizione in ostetricia e ginecologia o di un medico o chirurgo in ginecologia. Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è...

  • Seite 91: Avvertenze E Precauzioni

    • Si raccomanda di irrigare regolarmente la punta del • L’uso di un accessorio, trasduttore o cavo diverso dispositivo per la rimozione dei tessuti in modo da da quello indicato da Hologic può incrementare raffreddarla adeguatamente e prevenire l’accumulo le emissioni o ridurre l’immunità del sistema di di materiali escissi nel sito chirurgico.
  • Seite 92 • Non raffreddare il dispositivo per la rimozione dei • Per il dispositivo per la rimozione dei tessuti tessuti immergendolo in acqua fredda. MyoSure REACH 10-401FC/10-403FC utilizzare esclusivamente l’unità di controllo 10-550. L’uso del dispositivo con l’unità di controllo 10-500 potrebbe causare l’apertura della finestra di taglio,...

  • Seite 93: Sicurezza Elettromagnetica

    Italiano Sicurezza elettromagnetica Impostazione: unità di controllo • Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure richiede Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è sterilizzato precauzioni speciali relativamente alla sicurezza con ossido di etilene. Verificare che il dispositivo per la elettromagnetica e deve essere installato e messo rimozione dei tessuti sia sterile prima dell’uso.
  • Seite 94 Italiano Impostazione: Sistema di gestione dei Il cavo guida flessibile del dispositivo per la rimozione dei tessuti ha una codifica fisica che consente di fluidi Fluent allineare il cavo del manipolo al connettore dell’unità di controllo. Spingere verso il basso la linguetta Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è...
  • Seite 95 Italiano Portare l’interruttore di alimentazione sulla posizione ON ( ) così da alimentare l’unità di controllo. Il pedale consente di attivare il dispositivo per la rimozione dei tessuti. Il pedale accende e spegne il motore. Appena si preme, il dispositivo per la rimozione dei tessuti accelera e ruota alla velocità...

  • Seite 96: Smaltimento

    Italiano Sterilità ATTENZIONE. Se durante una proce- dura sembra che la lama abbia smesso di Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è sterilizza- ruotare, verificare che tutti i componenti si- to con ossido di etilene. NON RISTERILIZZARE. NON ano correttamente collegati (sia dal punto RIUTILIZZARE.

  • Seite 97: Specifiche Tecniche

    Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del Software Bemis 3000 cc Hi-Flow Canister Modello 3002 055 o raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato dispositivo equivalente come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”. Adattatore di raccolta campioni Bemis 533810 o equivalente.

  • Seite 98: Glossario Dei Simboli

    Indica il numero di Restituire i prodotti utilizzati o aperti secondo le istruzioni EN ISO 15223-1, Numero di catalogo del produttore fornite con il kit per rischio biologico fornito da Hologic. 5.1.6 catalogo per l’identificazione del ISO 7000, 2493 dispositivo medico.
  • Seite 99 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure e i loghi associati sono EN ISO 15223-1, marchi commerciali e/o marchi commerciali registrati 5.3.2 Tenere lontano Indica la necessità di di Hologic, Inc. e/o delle sue affiliate negli Stati Uniti ISO 7000, da fonti di proteggere il dispositivo 0624 calore medico da fonti di calore.
  • Seite 100 Italiano Istruzioni per l’uso del sistema di rimozione dei tessuti MyoSure...
  • Seite 101 Norsk MyoSure® vevsfjerningssystem Bruksanvisning 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC MyoSure REACH MyoSure LITE vevsfjerningsenhet vevsfjerningsenhet Figur 1 Figur 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL MyoSure XL MyoSure XL vevsfjerningsenhet vevsfjerningsenhet for Fluent Figur 3 Figur 4 Bruksanvisning for MyoSure vevsfjerningssystem...
  • Seite 102 Norsk Les all informasjon nøye. Tiltenkt bruker MyoSure vevsfjerningssystem er tiltenkt brukt under Beskrivelse kontroll og veiledning av en OB/ GYN-lege eller GYN- lege eller -kirurg. MyoSure vevsfjerningsenhet er en steril, håndholdt vevsfjerningsenhet til engangsbruk, som brukes til å Kontraindikasjoner fjerne intrauterint vev.
  • Seite 103 • Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel • For å unngå perforering, hold enhetens spiss enn det som er spesifisert av Hologic, kan føre til under direkte visualisering og vær forsiktig til økt stråling eller redusert immunitet for MyoSure enhver tid når du manøvrerer den eller skjærer...
  • Seite 104 Norsk hvis slik kontakt forekommer. Hvis du finner Oppsett: Kontrollenhet sprekker, frakturer eller sløvhet, eller hvis du har Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. Bekreft at noen annen grunn til å tro at enheten er skadet, vevsfjerningsenheten er steril før bruk. Må ikke brukes må...
  • Seite 105 Norsk Oppsett: Fluent væskebehandlingssystem Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. Bekreft at vevsfjerningsenheten er steril før bruk. Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet. Kast alle åpnede, ubrukte enheter. FORSIKTIG: Vevsfjerningsenheten beregnet på engangsbruk. MÅ IKKE STERILISERES PÅ NYTT. MÅ IKKE BRUKES FLERE GANGER.
  • Seite 106 Norsk Drift Skyv strømbryteren til posisjon PÅ ( ) for å sikre at strømmen til kontrolleren er på. Fotpedalen aktiverer betjening av vevsfjerningsenheten. Fotpedalen slår motoren på og av. Når fotpedalen er nedtråkket, akselererer vevsfjerningsenheten og roterer til den angitte hastigheten og fortsetter til fotpedalen slippes opp.
  • Seite 107 Norsk festet og at drivkabelen ikke er viklet inn Sterilitet i en løkke. Vevsfjerningsenheten er sterilisert med EtO. MÅ IKKE MERK: Hvis systemet av en eller annen grunn er slått STERILISERES PÅ NYTT. MÅ IKKE BRUKES FLERE av, må du vente i minst 15 sekunder før du slår på GANGER.

  • Seite 108: Tekniske Spesifikasjoner

    Med mindre noe annet er uttrykkelig oppgitt i avtalen: 10-401FC / 10-403FC i) Det garanteres overfor den opprinnelige kunden at Steril engangsenhet utstyr produsert av Hologic i det vesentlige vil yte i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett Arbeidslengde: 12,6" / 32 cm (1) år fra forsendelsesdatoen, eller hvis installasjon...
  • Seite 109 Symbol referanse og Symboltittel av symbol vevsfjerningssystem ikke fungerer som det skal. symbol nummer Hvis produktet skal returneres til Hologic av en eller annen grunn, vil teknisk support utstede et Autorisert autoriseringsnummer for returnert materiale (RMA) EN ISO 15223-1, Viser autorisert representant og mikrobiologisk sett om aktuelt.
  • Seite 110 ISO 7000, 2607 ISO 7000, 2606 at brukeren må sjekke brukes lenger. skadet bruksanvisningen for mer informasjon. Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure og tilknyttede logoer EN ISO 15223-1, Angir en medisinsk er varemerker og/eller registrerte varemerker som 5.3.2 Holdes unna enhet som må...
  • Seite 111 Português Do Brasil Sistema de remoção de tecido MyoSure® Instruções de uso 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC Dispositivo de remoção de tecido Dispositivo de remoção de tecido MyoSure REACH MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL Dispositivo de remoção de tecido Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL MyoSure XL para o Fluent Figura 3...

  • Seite 112: Contraindicações

    Português Do Brasil Leia todas as informações cuidadosamente. Usuário previsto O Sistema de remoção de tecido MyoSure Descrição destina‑se ao uso sob orientação e controle O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure é de um médico ginecologista, obstetra/ um dispositivo estéril, descartável e portátil usado ginecologista ou cirurgião ginecológico.

  • Seite 113: Advertências E Precauções

    • Recomenda‑se a irrigação periódica da ponta • O uso de um acessório, transdutor ou cabo do dispositivo de remoção de tecido para diferente do especificado pela Hologic pode proporcionar o resfriamento adequado e impedir o resultar em aumento de emissões ou diminuição acúmulo de material extirpado no local da cirurgia.
  • Seite 114 Português Do Brasil Descarte o conjunto do dispositivo de remoção de dispositivo de remoção de tecido saia da janela de tecido após o uso. corte. Se tal dano ocorrer, substitua imediatamente o dispositivo. • A reutilização de um dispositivo de remoção de tecido destinado para uso único pode danificá‑lo •...

  • Seite 115: Segurança Eletromagnética

    Português Do Brasil Segurança eletromagnética Montagem: Unidade de controle • O Sistema de remoção de tecido MyoSure precisa O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado de precauções especiais em relação à segurança com EtO. Verifique se o dispositivo de remoção de eletromagnética e precisa ser instalado e colocado tecido está...
  • Seite 116 Português Do Brasil Montagem: Sistema de gerenciamento de unidade de controle. A aba metálica do conector é pressionada para baixo, o cabo flexível é inserido e a fluido Fluent aba é liberada. O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado com EtO.
  • Seite 117 Português Do Brasil Operação Coloque a chave de alimentação na posição LIGADA ( ), para ligar o controlador. O pedal ativa o dispositivo de remoção de tecido. O pedal LIGA e DESLIGA o motor. Quando o pedal é pressionado, o dispositivo de remoção de tecido acelera e gira conforme a velocidade definida e continua até...

  • Seite 118: Solução De Problemas

    Português Do Brasil Esterilidade CUIDADO: Se parecer que a lâmina parou de girar durante um procedimento, certifique- O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado com se de que todas as conexões do dispositivo EtO. NÃO REESTERILIZE. NÃO REUTILIZE. Não utilize de remoção de tecido e do controlador (tanto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

  • Seite 119: Especificações Técnicas

    O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure pode ser de tal equipamento fabricado não pertencente à utilizado com uma fonte de vácuo Hologic. A Hologic não garante que o uso dos produtos (200–650 mmHg). Exemplos incluem. será ininterrupto ou estará imune a falhas, ou que os Produtos funcionarão com produtos de terceiros não...
  • Seite 120 Português Do Brasil Suporte técnico e informações para Glossário de símbolos devolução do produto Referência Entre em contato com o suporte técnico da Hologic padrão e Título do Símbolo Descrição do símbolo número do símbolo se o Sistema de remoção de tecido MyoSure não símbolo...
  • Seite 121 ISO 7000, estiver e que o usuário deve 2606 danificada Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure e os logotipos consultar as instruções de uso para obter mais associados são marcas comerciais e/ou marcas informações. comerciais registradas da Hologic, Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e outros países.
  • Seite 122 Português Do Brasil IFU do Sistema de remoção de tecido MyoSure...
  • Seite 123 Sistema de extracción de tejido MyoSure® Instrucciones de uso 30-401LITE / 30-403 LITE 10-401FC / 10-403FC Dispositivo de extracción de tejido Dispositivo de extracción de tejido MyoSure REACH MyoSure LITE Figura 1 Figura 2 50-601XL / 50-603XL 50-501XL / 50-503XL Dispositivo de extracción de tejido...

  • Seite 124: Usuario Previsto

    Español Lea toda la información detenidamente. Beneficios clínicos previstos para la paciente Descripción Resección y extirpación histeroscópica de fibromas El dispositivo de extracción de tejido MyoSure es un submucosos, pólipos endometriales y productos instrumento de extracción de tejido estéril, desechable retenidos de la concepción. y manual empleado para la eliminación histeroscópica de tejido intrauterino.

  • Seite 125: Advertencias Y Precauciones

    • El uso de un accesorio, transductor o cable distinto quirúrgico. de los especificados por Hologic podría aumentar las emisiones o bien disminuir la inmunidad del • Para los procedimientos realizados con la unidad sistema de extracción de tejido MyoSure.
  • Seite 126 Español para un solo uso. No lo reesterilice. No lubrique a modo de sonda ni de mecanismo de disección. el dispositivo de extracción de tejido. Deseche el • La flexión excesiva de la punta distal del montaje del instrumento de extracción de tejido instrumento puede hacer que la cuchilla del después de su uso.

  • Seite 127: Seguridad Electromagnética

    Español Preparación: Unidad de control Seguridad electromagnética El instrumento de extracción de tejido está esterilizado • El sistema de extracción de tejido MyoSure mediante óxido de etileno. Verifique que el instrumento requiere precauciones especiales respecto a la de extracción de tejido esté esterilizado antes de su seguridad electromagnética, y se debe instalar y uso.
  • Seite 128 Español extracción de tejido presenta un componente Figura 7. Conexión del tubo de vacío al recipiente de recolección ranurado que sirve para alinear el cable de la pieza de mano con el conector de la unidad de control. Preparación: Sistema de gestión de La lengüeta metálica del conector se empuja hacia líquidos Fluent abajo, el cable flexible se inserta y luego se libera la...
  • Seite 129 Español esterilizada. Funcionamiento La persona no esterilizada inserta el cable flexible Ponga el interruptor de encendido en la posición en el adaptador correspondiente en el Sistema de ON ( ) para asegurarse de que el controlador está gestión de fluidos como se muestra en la Figura 9. encendido.

  • Seite 130: Solución De Problemas

    Español a través de la ventana de corte del dispositivo de Esterilidad extracción de tejido. El instrumento de extracción de tejido está PRECAUCIÓN: Si parece que la esterilizado mediante óxido de etileno. NO cuchilla ha dejado de girar durante un REESTERILIZAR.

  • Seite 131: Características Técnicas

    Hologic está cubierto (200-650 mm Hg). Algunos ejemplos son: por la garantía de su fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el Control de líquidos Aquilex™ o bomba de vacío límite permitido por el fabricante de dicho equipo Olympus modelo kv-5 System o equivalente que no fabricado por Hologic.

  • Seite 132: Glosario De Símbolos

    Servicio técnico e información sobre la Glosario de símbolos devolución de productos Referencia estándar y Título del Descripción Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic Símbolo número de símbolo del símbolo si el sistema de extracción de tejido MyoSure no símbolo funciona como debiera.
  • Seite 133 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure y sus respectivos adicional. logotipos son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o sus filiales EN ISO 15223-1, en los Estados Unidos o en otros países. El resto de Indica un dispositivo 5.3.2...
  • Seite 134 Español Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU...
  • Seite 135 Svenska MyoSure®-systemet för vävnadsborttagning Bruksanvisning 30-401LITE/30-403 LITE 10-401FC/10-403FC MyoSure REACH-enhet för MyoSure LITE-enhet för vävnadsborttagning vävnadsborttagning Figur 1 Figur 2 50-601XL/50-603XL 50-501XL/50-503XL MyoSure XL-enhet för MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning vävnadsborttagning för Fluent Figur 3 Figur 4 MyoSure-systemet för vävnadsborttagning (IFU)
  • Seite 136 Svenska Läs igenom all information noggrant. Avsedd användare MyoSure-systemet för vävnadsborttagning är avsett Beskrivning att användas under kontroll och vägledning av en obstetriker/gynekolog, gynekolog eller kirurg. MyoSure-enheten för vävnadsborttagning är ett sterilt, handhållet engångsinstrument för vävnadsborttagning Kontraindikationer som används vid hysteroskopi för att avlägsna intrauterin vävnad.

  • Seite 137: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    • Om andra tillbehör, signalomvandlare och kablar säkerställa tillräcklig kylning, samt för att förhindra än de som specificeras av Hologic används ansamling av bortskurna vävnadspartiklar i kan det leda till ökade emissioner från eller operationsområdet.
  • Seite 138 • MyoSure REACH-enhet för vävnadsborttagning 10-401FC/10-403FC får endast användas med 10-550-styrenhet. Om enheten används med 10-500-styrenhet kan det leda till ett öppet skärföns- ter, som skulle kunna leda till att distensionen inte kan upprätthållas.

  • Seite 139: Elektromagnetisk Säkerhet

    Svenska Elektromagnetisk säkerhet Förberedelse för användning: Styrenhet • MyoSure-systemet för vävnadsborttagning Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats kräver särskilda försiktighetsåtgärder rörande med etylenoxid (EO). Kontrollera att enheten för elektromagnetisk säkerhet och måste vävnadsborttagning är steril före användning. installeras och tas i drift enligt informationen Produkten får inte användas om förpackningen är om elektromagnetisk säkerhet i systemets öppnad eller skadad.
  • Seite 140 Svenska underlätta inpassningen av handstyckets kabel i Förberedelse för användning: styrenhetens anslutning. Tryck ner metallfliken på Fluent-vätskehanteringssystem kontakten, för in den flexibla kabeln och släpp sedan upp fliken igen. Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats med etylenoxid (EO). Kontrollera att enheten för vävnadsborttagning är steril före användning.
  • Seite 141 Svenska Drift Tryck strömbrytaren till läget PÅ ( ) för att se till att strömmen till styrenheten är på. Fotpedalen aktiverar enheten för vävnadsborttagning genom att slå motorn PÅ och AV. När fotpedalen trampas ner accelererar enheten för vävnadsborttagning och roterar i den inställda hastigheten tills fotpedalen släpps upp på...
  • Seite 142 Svenska för vävnadsborttagning och styrenheten sit- Sterilitet ter stadigt och att drivkabeln inte har snott Enheten för vävnadsborttagning har steriliserats sig så att den bildar en ögla eller slinga. med etylenoxid (EO) FÅR EJ OMSTERILISERAS. FÅR Obs! Om systemet stängs av av någon anledning ska INTE ÅTERANVÄNDAS.

  • Seite 143: Tekniska Specifikationer

    50-601XL/50-603XL vii) utrustning som ej tillverkas av Hologic garanteras av Steriliserad, avsedd för engångsbruk sin tillverkare, och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning tillverkaren av sådan Arbetslängd:...
  • Seite 144 ISO 7000, 1641 måste läsa produkts kvalitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ningen IEC 60601-1, bruksanvisningen. ska rapporteras till Hologic. Om enheten har orsakat Tabell D.1, 11 eller förvärrat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologics auktoriserade ISO/DIS 15223-1, Tillverknings- Identifierar landet där...
  • Seite 145 Hologic, Aquilex, Fluent, MyoSure och förknippade logotyper är varumärken och/eller registrerade EN ISO 15223-1, varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess 5.3.2 Anger en medicinteknisk Skyddas från dotterbolag i USA och andra länder. Alla andra ISO 7000, produkt som måste...
  • Seite 146 Svenska MyoSure-systemet för vävnadsborttagning (IFU)
  • Seite 147 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium +32 2 711 46 80 Patents: http://hologic.com/patentinformation MAN-08793-9940 Rev. 001...

Diese Anleitung auch für:

Myosure liteMyosure xl10-401fc10-403fc30-401lite30-403lite ... Alle anzeigen

Inhaltsverzeichnis