Contraindicações - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Instruções de utilização
da agulha de biopsia Brevera
Introdução
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções fornecidas poderá dar origem a consequências inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização clínica do dispositivo de biopsia mamária Brevera que será utilizado
com o sistema de biopsia mamária Brevera. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Grupo de pacientes alvo
O sistema de biopsia mamária Brevera destina-se a ser utilizado em pacientes com anomalias suspeitas no tecido mamário, cuja amostra precisa de ser
histologicamente recolhida através de uma biopsia para ser realizado o diagnóstico primário da referida anomalia.
Indicações
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina
diagnóstico de anomalias mamárias. O sistema de biopsia mamária Brevera efetua a excisão do tecido alvo e, opcionalmente, apresenta imagens
radiográficas em linha do tecido excisado. O sistema de biopsia mamária Brevera destina-se a recolher tecido mamário para a realização de um exame
histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade detetada. Nos casos em que um paciente apresente uma anomalia palpável que tenha
sido classificada como benigna através dos critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão fibrocística), o sistema de biopsia
mamária Brevera também pode ser utilizado para remover parcialmente essas lesões palpáveis. A extensão da anomalia histológica não pode ser
determinada com credibilidade a partir do seu aspeto mamográfico. Como tal, a extensão da remoção da anomalia detetada não prevê a extensão da
remoção de uma anomalia histológica, por exemplo, um tumor maligno. Quando a anomalia da amostra não for histologicamente benigna, é essencial que
as margens do tecido sejam examinadas para total remoção através de um procedimento cirúrgico normal.
Contraindicações
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina não se destina a aplicações terapêuticas.
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina está contraindicado em pacientes que, com base numa avaliação
médica, possam correr um risco acrescido ou desenvolver complicações associadas à remoção do fragmento ou à biopsia. Os pacientes sob terapia
anticoagulante ou com doenças hemorrágicas poderão correr risco acrescido de complicações durante o procedimento.
Utilizador previsto
Técnico de mamografia
• Cumpre todos os requisitos aplicáveis à instituição onde o técnico de mamografia exerce funções.
• Realizou formação no sistema de mamografia.
• Possui formação em posições de mamografia.
• Compreende os procedimentos da biopsia mamária estereotáxica.
• Sabe utilizar um computador e os respetivos periféricos.
• Compreende os procedimentos estéreis.
Radiologistas, Cirurgiões
• Cumpre todos os requisitos aplicáveis à instituição na qual o médico exerce funções.
• Compreende os procedimentos da biopsia mamária estereotáxica.
• Sabe utilizar um computador e os respetivos periféricos.
• Compreende os procedimentos estéreis.
• Administra anestesia local.
• Compreende os procedimentos cirúrgicos básicos para uma biopsia percutânea de fragmento mamário.
Especialista em física médica
• Cumpre todos os requisitos aplicáveis à instituição na qual o físico radiologista exerce funções.
• Compreende o procedimento de mamografia.
• Tem experiência em imagiologia digital.
• Sabe utilizar um computador e os respetivos periféricos.
Descrição do dispositivo
A agulha de biopsia Brevera é de uma única utilização e é descartável. O utilizador liga a agulha de biopsia a um controlador de dispositivo reutilizável e
liga os componentes do dispositivo de biopsia à consola. A agulha de biopsia é constituída principalmente por uma agulha oca com uma abertura lateral
e por uma cânula interna afiada que quando é ligada ao sistema de biopsia mamária Brevera, roda e estende-se através da abertura para colheita do
tecido-alvo. O controlador do dispositivo Brevera contém componentes mecânicos e elétricos que orientam a rotação e avanço da agulha. Durante o
processo de biopsia, o vácuo criado no interior do dispositivo puxa o tecido através da abertura. A cânula move-se e roda para cortar o tecido. A amostra
de tecido é depois aspirada através de uma tubagem para um filtro de tecido. É fornecida uma solução salina através do dispositivo de biopsia para
lavagem da cavidade e recolha do tecido para o filtro.
Nomenclatura da agulha de biopsia e seleção do produto por referência de catálogo
As referências de catálogo da agulha de biopsia Brevera utilizam a seguinte nomenclatura:
REF.
BREVDISP07
Consulte www.hologic.com para uma lista atualizada das ofertas de produtos da agulha de biopsia.
Português
®
Calibre da agulha da Comprimento da agulha
cânula
cortante
calibre 7 13 cm de
comprimento
® da Hologic destina-se a recolher amostras de tecido mamário para
Tamanho da abertura
(cm)
20 mm (opcionalmente 12 mm
com base na orientação do
introdutor)
7
Sufixo
(mm) (se existir)
Nenhum