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Hologic Affirm Bedienungsanleitung
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Hologic Affirm Bedienungsanleitung

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Brustbiopsie-fuehrungssystem mit senkrechtem seitenarmzubehoer
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Bedienungsanleitung
Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
mit senkrechtem Seitenarmzubehӧr
MAN-10929-801 Revision 001

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Verwandte Anleitungen für Hologic Affirm

Inhaltszusammenfassung für Hologic Affirm

  • Seite 1 Bedienungsanleitung Affirm Brustbiopsie-Führungssystem mit senkrechtem Seitenarmzubehӧr MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 3 Affirm ® Brustbiopsie-Führungssystem Bedienungsanleitung mit optionalen senkretchem Seitenarmzuberhӧr für Software-Version 1.8 Artikelnummer MAN-10929-801 Revision 001 Februar 2024...
  • Seite 4 E-Mail: BreastHealth.Support@hologic.com © 2024 Hologic, Inc. Gedruckt in den USA. Diese Bedienungsanleitung wurde ursprünglich in der englischen Sprache verfasst. Hologic, Affirm, ATEC, Eviva, Selenia, Dimensions und zugehörige Logos sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder seiner Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern. Alle Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
  • Seite 5 Wo sind technische Beschreibungen zu finden ....................2 Garantieerklärung ..............................3 Technischer Kundendienst ............................ 3 Beanstandungen am Produkt ..........................3 1.10 Erklärung von Hologic zur Internetsicherheit ....................3 1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise .............. 4 2: Allgemeine Informationen _____________________________________________________5 Systemübersicht ..............................5 Verwenden des Biopsieführungsmoduls ......................
  • Seite 6 3.5.2 Bestätigen der Biopsieanschlüsse ......................34 Entfernen der Hauptkomponenten ........................36 3.6.1 Biopsiesteuermodul ..........................36 3.6.2 Biopsieführungsmodul..........................36 Tischplattenstativ für das Affirm System ......................37 Aufbewahrungskasten für den Seitenarm ......................38 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul _____________________________________39 Biopsiesteuermodul-Bildschirme ........................39 4.1.1 Startbildschirm ............................39 4.1.2 Bildschirm „Zielführung“...
  • Seite 7 Zur allgemeinen Reinigung ..........................75 7.3.1 Reinigen des Biopsiesteuermodul-Bildschirms ..................75 7.3.2 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden ............... 76 Anhang A: Technische Daten des Systems ________________________________________77 Abmessungen des Affirm Systems ........................77 Abmessungen des Seitenarms..........................78 Biopsieführungsmodul ............................79 Seitenarm ................................79 Biopsiesteuermodul ..............................
  • Seite 9 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Verzeichnis der Abbildungen Abbildung 1: Affirm Biopsiesystem auf dem Selenia Dimensions Mammografiesystem........5 Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls ....................6 Abbildung 3: Lagern des Biopsieführungsmoduls ....................... 6 Abbildung 4: Biopsieführungsmodul – Position der Kennzeichnung ..............10 Abbildung 5: Seitenarm-Seriennummer –...
  • Seite 10 Abbildung 70: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ................ 68 Abbildung 71: Admin-Bildschirm zeigt den Seitenarm-QAS-Test an ..............70 Abbildung 72: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ................ 71 Abbildung 73: Affirm Biopsieführungsmodul ......................77 Abbildung 74: Seitenarm ..............................78 MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 11 Tabelle 7: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus ......................53 Tabelle 8: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker ................ 73 Tabelle 9: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker ................ 74 Tabelle 10: Akustische Warnsignale des Affirm Systems ..................81 Tabelle 11: Affirm System Fehlermeldungen....................... 81 MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 13 Achtung: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Das Affirm™ Brustbiopsie-Führungssystem ist ein optionales Zubehör für das digitale Selenia® Dimensions® Mammografiesystem. Es dient der präzisen 3D-Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Es ist dafür vorgesehen, eine Zielführung bei Interventionsverfahren wie bei einer Biopsie, bei der prächirurgischen Lokalisierung...
  • Seite 14 Alle Benutzer sind dafür verantwortlich, dass sie in der richtigen Anwendung des Systems geschult werden, bevor sie es an Patienten einsetzen. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch fehlerhafte Systembedienung. Qualitätskontrollanforderungen Alle Tests zur Qualitätssicherung müssen innerhalb des korrekten Zeitrahmens durchgeführt werden.
  • Seite 15 Durchführung gewährleistet. vii) Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die ununterbrochene oder fehlerfreie Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter.
  • Seite 16 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 1: Einleitung 1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise Beschreibung der in diesem Handbuch verwendeten Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise: WARNUNG! Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um mögliche gefährliche oder tödliche Verletzungen zu verhindern.
  • Seite 17 Informationen über das System finden Sie im Benutzerhandbuch für das Selenia Dimensions System. Die Art der Biopsien, die Sie durchführen können, hängt von der Lizenz für Ihr Affirm System ab. Um alle Ihre installierten Lizenzen anzuzeigen, gehen Sie zu Licensing (Lizenzen) unter System Tools (Systemwerkzeuge).
  • Seite 18 Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Heben Sie das Biopsieführungsmodul nur mithilfe der Handgriffe an. Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls Legen Sie das Biopsieführungsmodul auf der Rückseite ab, wenn es nicht verwendet...
  • Seite 19 Vor der Arbeit mit dem System müssen Sie dieses Handbuch lesen und verstehen. Halten Sie dieses Handbuch während Patientenuntersuchungen griffbereit. Befolgen Sie stets alle Anweisungen in diesem Handbuch. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch falsche Systembedienung. Hologic kann Schulungen an Ihrer Einrichtung durchführen.
  • Seite 20 Halten Sie die Hände des Patienten stets von allen Tasten und Schaltern entfernt. Achtung: Beim Bewegen des Affirm Systems vorsichtig vorgehen, um Beschädigungen oder eine falsche Ausrichtung zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten.
  • Seite 21 Dieser Abschnitt beschreibt die internationalen Symbole, die bei diesem System verwendet werden. Potenzialausgleichsklemme Schutzerdungsklemme Der Ein-/Aus-Schalter für den Computer und die Anzeige. Elektrische und elektronische Geräte getrennt von allgemeinem Abfall entsorgen. Ausgesonderte Materialien an Hologic einsenden oder Kontakt mit einem Kundendienstmitarbeiter aufnehmen. Hersteller Herstellungsdatum MAN-10929-801 Revision 001 Seite 9...
  • Seite 22 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 2: Allgemeine Informationen Position der Kennzeichnungen Abbildung 4: Biopsieführungsmodul – Position der Kennzeichnung Abbildung 5: Seitenarm-Seriennummer – Position der Kennzeichnung Seite 10 MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 23 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Kapitel 3 Installation, Überprüfung und Entfernen Biopsieführungsmodul-Komponenten Das Biopsieführungsmodul wird an der Vorderseite des C-Arms des Selenia Dimensions Systems installiert. Ein Verriegelungshebel (siehe die folgende Abbildung, Nr. 8) hält das Modul in seiner Position.
  • Seite 24 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Tabelle 1: Komponenten des Biopsieführungsmoduls Pos. Name Beschreibung Zubehörbefestigungen Zwei auf jeder Seite sichern das Biopsieführungsmodul an der Selenia Dimensions Arbeitssäule. Handgriffe Einer auf jeder Seite. Halten Sie beide Griffe fest, um das Biopsieführungsmodul anzuheben.
  • Seite 25 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Biopsiesteuermodul-Komponenten Das Biopsiesteuermodul wird mittels einer Halterung (Nr. 5) am linken oder rechten Handgriff des Biopsieführungsmoduls befestigt. Der Bildschirm (Nr. 2) ist ein Touchscreen, mit dessen Hilfe der Benutzer die gewünschten Aufgaben durchführen kann.
  • Seite 26 Halten Sie das Biopsieführungsmodul an beiden Handgriffen fest. Schieben Sie die oberen Haken (Teil 2) des Biopsieführungsmoduls in die mit dem Affirm Symbol (Nr. 2A) gekennzeichneten Schlitze auf der Vorderseite des Selenia Dimensions C-Arms. Vergewissern Sie sich, dass die oberen und unteren Haken mit dem Selenia Dimensions C-Arm verbunden sind.
  • Seite 27 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen 3.3.2 Das Biopsieführungsmoduls anbringen Das Biopsiesteuermodul wird am linken oder rechten Handgriff des Biopsieführungsmoduls befestigt. Legende für Abbildungen Verriegelungsknopf des schwenkbaren Arms Kabel des Biopsiesteuermoduls Klemmeneinstellknopf Befestigungshalterung Zubehörhalterungsverriegelung Abbildung 9: Anbringen des Biopsiesteuermoduls Entriegeln Sie den Verriegelungsknopf des schwenkbaren Arms (siehe die vorherige Abbildung, Nr.
  • Seite 28 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Stellen Sie die Halterungshöhe ein Entriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung (siehe die vorherige Abbildung, Nr. 5). Schieben Sie die Halterung auf die erforderliche Höhe. Verriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung in der verriegelten Position.
  • Seite 29 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Installation der Nadelführung auf dem Standard-Nadelführungs-Halter Wenn die Nadelführungs-Stäbe des Nadelführungs-Halters nicht installiert sind, setzen Sie diese in die Standard-Gerätehalterung ein (von der Unterseite einschieben). Abbildung 10: Installation des Nadelführungs- Halters auf der Standard-Gerätehalterung...
  • Seite 30 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Entnahme der Einweg-Nadelführung Entfernen Sie das Biopsiegerät aus der Gerätehalterung. Ziehen Sie die Einweg-Nadelführung vom Stift auf dem Nadelführungs-Halter weg. Entsorgen Sie die Einweg-Nadelführung unter Beachtung der geltenden Vorschriften.
  • Seite 31 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen 3.4.4 Biopsiegerät Befolgen Sie die Herstelleranweisungen für die Installation und den Ausbau des Biopsiegeräts und Adapters. Führen Sie die Biopsienadel vorsichtig durch die Einweg- Nadelführung ein, wenn Sie das Biopsiegerät installieren.
  • Seite 32 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen 3.4.5 Installation und Ausbau des Seitenarms und Zubehörs Warnung: Bei der Arbeit mit dem Seitenarm ist Vorsicht angezeigt. Anstoßen oder Rütteln des Seitenarms kann sich auf die Genauigkeit des Systems auswirken, zu einer Verletzung des Patienten führen oder Geräteschaden...
  • Seite 33 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Tabelle 4: Komponenten des Seitenarms Pos. Name Beschreibung Seitenarm-Befestigung Befestigungskonstruktion für den Seitenarm. Wird an der Standard-Gerätehalterung angebracht und hält den Seitenarm auf dem Biopsieführungsmodul. X-Stopp- Zeigt die X-Stopp-Position auf der unteren Skala auf dem Positionsanzeige Seitenarm.
  • Seite 34 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Der Seitenarm kann auf der linken oder rechte Seite des Biopsieführungsmoduls befestigt werden, um einen seitlichen Nadelzugang aus jeder Richtung zu ermöglichen. Bestimmen Sie den gewünschten Zugang, bevor Sie den Seitenarm befestigen und installieren Sie das Biopsiesteuermodul auf der gegenüberliegenden Seite des...
  • Seite 35 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Seitenarm Warnung: Reinigen Sie den Seitenarm vor und nach der Verwendung (siehe allgemeinen Reinigung auf Seite 75). Installation des Seitenarms Stellen Sie sicher, dass der C-Arm auf 0 Grad eingestellt ist.
  • Seite 36 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Entfernen Sie den Nadelführungs-Halter, der auf der Standard-Gerätehalterung verwendet wird, auf dem Affirm System. Abbildung 17: Abbau des Nadelführungs-Halters von der Standard-Gerätehalterung Bestimmen Sie die Zugangsrichtung für das Biopsiegerät (linke oder rechte Seite des Biopsieführungsmoduls).
  • Seite 37 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Legende für Abbildungen Führungsbohrungen der Seitenarmbefestigung Schraube der Gerätehalterung Gerätehalterungsknopf Abbildung 18: Installation des Seitenarms an der Gerätehalterung Wählen Sie auf dem Biopsiesteuermodul den richtigen Knopf für die Seitenarm- Befestigungsseite für die Seite, an welcher der Seitenarm befestigt wird.
  • Seite 38 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Ausbau des Seitenarms Auf der Standard-Gerätehalterung drehen Sie den Gerätehalterungsknopf, um die Gerätehalterungsschraube zu lösen. Ziehen Sie den Seitenarm vom Biopsieführungsmodul weg. Bauen Sie die Seitenarm-Biopsieplatte aus. Bauen Sie das Seitenarmstativ aus.
  • Seite 39 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 20: Befestigung des blauen Nadelführungs- Abbildung 21: Befestigung des gelben Nadelführungs- Halters an den Nadelführungs-Stäben (linker Halters an den Nadelführungs-Stäben (rechter Nadelzugang) Nadelzugang) Ziehen Sie die Einweg-Nadelführung vom Stift auf dem Nadelführungs-Halter weg.
  • Seite 40 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Gerätehalterung für den Seitenarm Installation der Gerätehalterung Klappen Sie den Wagenhebel vollständig hoch in die entriegelte Position. Abbildung 23: Verriegelte und entriegelte Position des Wagenhebels Hinweis Der Wagenhebel muss vollständig in der oberen Position sein, damit die Bewegung den Seitenarm entlang reibungslos ist.
  • Seite 41 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Schieben Sie die Gerätehalterung bis zum Anschlag auf den Seitenarmwagen. Abbildung 25: Installation der Gerätehalterung auf dem Seitenarmwagen Hinweis Bei der Installation der Gerätehalterung muss die Nadelführung vor dem Seitenarm sein.
  • Seite 42 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Biopsiegeräteadapter Installation des Biopsiegeräteadapters Richten Sie die äußeren Bohrungen im Biopsiegeräteadapter (Nr. 1 in den folgenden Abbildungen) mit den Führungsstiften auf der Gerätehalterung aus. Richten Sie die mittlere Bohrung im Biopsiegeräteadapter mit der Befestigungsschraube (Nr.
  • Seite 43 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Biopsiegerät Befolgen Sie die Herstelleranweisungen für die Installation und den Ausbau des Biopsiegeräts und Adapters. Führen Sie die Biopsienadel vorsichtig durch die Einweg- Nadelführung ein, wenn Sie das Biopsiegerät installieren.
  • Seite 44 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen X-Stopp Der X-Stopp ist ein Zubehör, das die Bewegung des Wagens und der Gerätehalterung die Lat-X-Achse entlang stoppt. Die X-Stopp-Positionsanzeige wird zur Positionierung des X-Stopps entlang der unteren Skala des Seitenarms verwendet. Bei einem Verfahren ist der X-Stopp an der Lat-X-Koordinate positioniert, wie auf dem Biopsiesteuermodul gezeigt ist.
  • Seite 45 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Installation von X-Stopp Bestätigen Sie, dass der X-Stopp-Hebel in der vollständig entriegelten Position (oben) ist. Schieben Sie den X-Stopp auf den Seitenarm auf derselben Seite wie die Seitenarmhalterung. Der X-Stopp lässt sich nur aufschieben, wenn die offene Seite der X-Stopp-Positionsanzeige zur Seitenarmhalterung gewendet ist.
  • Seite 46 Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Systemüberprüfungen 3.5.1 Bestätigen der Hostverbindung Sobald das Selenia Dimensions System eingeschaltet ist und die Kabelanschlüsse des Affirm Systems korrekt vorgenommen wurden, wird der Startbildschirm am Biopsiesteuermodul angezeigt. Abbildung 30: Startbildschirm am Biopsiesteuermodul 3.5.2 Bestätigen der Biopsieanschlüsse Stellen Sie sicher, dass der Biopsie-Bildschirm die richtige verwendete Zugangsart (Standard oder Seitenarm) anzeigt.
  • Seite 47 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Wählen Sie das Registerkarte Biopsie. Bestätigen Sie auf dem Biopsie-Bildschirm, dass der Bereich Biopsieoptionen das richtige Zugangsbild anzeigt. Abbildung 31: Bereich Biopsieoptionen bei Verwendung des Standard-Nadelzugangs Abbildung 32: Bereich Biopsieoptionen bei Verwendung des seitlichen Nadelzugangs...
  • Seite 48 Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Entfernen des Biopsieführungsmoduls vom Selenia Dimensions C-Arm: Trennen Sie das Kabel des Biopsieführungsmoduls vom Selenia Dimensions C-Arm.
  • Seite 49 Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Setzen Sie das Affirm System auf das Tischplattenstativ wie in B gezeigt. Abbildung 33: Affirm System Tischplattenstativ MAN-10929-801 Revision 001 Seite 37...
  • Seite 50 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Aufbewahrungskasten für den Seitenarm Der Seitenarm wird mit einem Aufbewahrungskasten geliefert, um die Komponenten des Seitenarms sicher zu verwahren. Das QAS-Phantom des Seitenarms wird auch im Aufbewahrungskasten aufbewahrt. Damit die Ausrüstung geschützt ist und dessen Genauigkeit erhalten bleibt, sollten der Seitenarm und die zugehörigen Komponenten...
  • Seite 51 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Kapitel 4 Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Biopsiesteuermodul-Bildschirme 4.1.1 Startbildschirm Auf dem Startbildschirm werden der Name oder die Initialen des Benutzers, der sich anmeldet, und mögliche Fehlermeldungen angezeigt. Mit der Schaltfläche Go (Los) gelangt der Benutzer zum Bildschirm Target Guidance (Zielführung).
  • Seite 52 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.2 Bildschirm „Zielführung“ Die folgende Abbildung zeigt den Hauptbildschirm des Biopsiesteuermoduls. Auf diesem Bildschirm werden die aktuelle Position des Biopsiegeräts, die geplanten Zielkoordinaten und die kartesische Differenz zwischen den beiden Positionen angezeigt.
  • Seite 53 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Legende für Abbildungen Bildschirm Jog-Modus aufrufen Bildschirm Ziel auswählen aufrufen Vorherigen Bildschirm aufrufen Zielinformationen Wechseln Sie zwischen C-Arm-Modus und Stereo-Modus (wenn sich das System im manuellen C-Arm-Stereo-Modus befindet). Diese Schaltfläche ist grau und deaktiviert.
  • Seite 54 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Farbige Zellen auf den Bildschirmen Grüne Zellen Wenn alle „Diff“-Zellen grün sind, befindet sich das Biopsiegerät für das ausgewählte Ziel in der richtigen Position. Wenn das Biopsiegerät aktiviert wird, befindet sich das Ziel in der Blendenmitte des Geräts.
  • Seite 55 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Die Ton-Schaltfläche Die Ton-Schaltfläche ist aktiv, wenn ein Systemfehler vorliegt. Sobald die Ton- Schaltfläche angezeigt wird, können Sie die Systemtöne steuern, die in Verbindung mit Alarmen und Motorbewegungen des Biopsiegeräts stehen.
  • Seite 56 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.3 Bildschirm „Jog-Modus“ Auf diesem Bildschirm kann der Benutzer die Zielkoordinaten des Biopsieführungsmoduls manuell umgehen. Mit den Pfeil-Schaltflächen auf dem Bildschirm Jog Mode (Jog-Modus) können Sie den Jog-Wert der X- und Y-Koordinaten ändern.
  • Seite 57 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Legende für Abbildungen Jog-Wert der Y-Achse in Richtung negativ ändern Jog-Wert der X-Achse in Richtung negativ ändern Jog-Wert der Y-Achse in Richtung positiv ändern Zielinformationen Vorherigen Bildschirm aufrufen Jog-Wert der X-Achse in Richtung positiv ändern Ton aktivieren oder stummschalten (Auf dieser Schaltfläche...
  • Seite 58 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.4 Bildschirm „Ziel auswählen“ Über diesen Bildschirm kann der Benutzer ein anderes Ziel für die Biopsieführung oder eine der Startpositionen auswählen. Auf dem Bildschirm Select Target (Ziel auswählen) kann der vorherige Bildschirm (Nr. 1), der Bildschirm Target (Ziel) (Nr. 2) oder eine der (linken oder rechten) Startpositionen (Nr.
  • Seite 59 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Abbildung 45: Ziel-Bildschirm für den Seitenarm wählen Wenn der Seitenarm installiert ist, umfassen die Zielkoordinatensymbole auf dem Bildschirm Select Target (Ziel auswählen) eine Zeile für den Lat-X-Wert. Die Schaltfläche Seitenarm-Befestigungsseite auf der rechten Seite des Bildschirms zeigt die Nadelzugangsseite für die Biopsie.
  • Seite 61 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Kapitel 5 Biopsie Biopsieansichten Bei Verwendung mit dem Selenia Dimensions stereotaktischen System erfordern Biopsieverfahren Stereo-Ansichten, d. h. Bildaufnahmen mit Winkeln von +15° und –15°. Zusammen werden diese Bilder als Stereopaar bezeichnet. Das Wort „Stereo“ bezieht sich im Zusammenhang mit Biopsieverfahren auf die Projektionen +15°...
  • Seite 62 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie das Registerkarte Biopsie. Wählen Sie die Projektion, dann einen Ansichtsmodifikator auf der rechten Bildschirmseite. Hinweis Die Ansichtsmodifikatoren „Biopsie-Stereo“ und „Tomosynthese“ werden nur angezeigt, wenn Lizenzen für Tomosynthese und Biopsie auf dem System aktiviert sind.
  • Seite 63 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Zum Bearbeiten einer Projektion: Wählen Sie im Bildschirm Verfahren eine belichtete Miniaturbildansicht. Wählen Sie die Schaltfläche Projektion bearbeiten, um den Bildschirm Projektion bearbeiten zu öffnen. Wählen Sie die Ansicht, dann die Ansichtsmodifikatoren auf der rechten Seite des Bildschirms.
  • Seite 64 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Im manuellen C-Arm-Stereo-Modus Im manuellen C-Arm-Stereo-Modus wird die Schaltfläche C-Arm Stereo Mode (C-Arm- Stereo-Modus) auf dem Bildschirm Target Guidance (Zielführung) angezeigt. Die Standardeinstellung ist Stereo-Modus. Die Schaltflächenfunktion wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
  • Seite 65 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.2.2 Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus für die Bilderfassung Tabelle 7: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus 1. Wählen Sie das Symbol Systemstatus aus. Abbildung 50: Symbol „Systemstatus“ 2. Wählen Sie im Menü System Status (Systemstatus) die Option System Defaults (System vorein-Stellungen) aus.
  • Seite 66 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Registerkarte „Biopsie“ Legende für Abbildungen Zielfunktionstasten Bereich Biopsieoptionen Abbildung 53: Registerkarte „Biopsie“ Wenn Sie die Registerkarte Biopsie wählen, erscheint Biopsieoptionen. Im Bereich Biopsieoptionen auf dem Bildschirm werden Informationen über die Ziele und das Biopsiegerät angezeigt, das in diesem System installiert ist.
  • Seite 67 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.3.1 Biopsieoptionen Die Schaltflächen im Bereich Biopsieoptionen übertragen Zielinformation an das Biopsiesteuermodul. Der Bereich auf der rechten Seite der Schaltflächen zeigen das ausgewählte Ziel und das Biopsiegerät. Legende für Abbildungen Schaltfläche Ziel erstellen Schaltfläche Ziel ablehnen...
  • Seite 68 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Legende für Abbildungen Ziel erstellen weist Zielpunkt(e) zu und erstellt ein Zielsymbol im Zielesatz (Punkt 10). Wenn Sie Ihr Ziel zugewiesen haben, klicken Sie erneut auf die Schaltfläche, um das Ziel zu akzeptieren und übertragen die Zielkoordinaten auf das Biopsiesteuermodul.
  • Seite 69 Bei Gelb liegen die Koordinaten nahe der Grenze des Sicherheitsabstands. • Hinweis Um ein Ziel für das Affirm System zu aktivieren, wählen Sie ein Zielsymbol von der Zieleliste aus und klicken auf die Schaltfläche Ziel neu senden. MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 70 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Stereotaktische Läsionsansteuerung Hinweis Sie können das Tool „Vergrößern“ (auf der Registerkarte Werkzeuge oder der Schaltfläche Tatsächliche Pixel anzeigen) verwenden, um einen Bereich auf einem Bild zu vergrößern. Hinweis Wenn die Untersuchungsdaten die Läsion auf dem Bild verdecken, klicken Sie auf der Registerkarte „Tools“...
  • Seite 71 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.4.1 Überprüfen der Position des Biopsiegeräts Erfassen Sie nach Bedarf Bilder vor der Aktivierung, um die korrekte Nadelposition zu ermitteln. • Bestätigen Sie die Nadelposition. • Nehmen Sie ggf. Änderungen vor. Aktivieren Sie ggf. das Biopsiegerät.
  • Seite 72 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Klicken Sie auf die Läsion. • Neben der gewählten Schicht wird in der Schichtanzeige ein Gedankenstrich angezeigt. • Die Werte X, Y und Z für das Ziel werden im Klickbereich automatisch ermittelt.
  • Seite 73 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Läsionsansteuerung mithilfe von Multi-Pass Hinweis Das Multi-Pass-Funktion ist nicht verfügbar bei Verwendung den Seitenarm. Hinweis Die Gesamtzielgenauigkeit entspricht der kombinierten Zielgenauigkeit des Biopsiesteuermoduls und des Biopsiegeräts. Bei Verwendung des Biopsiegeräts beträgt die maximale Abweichung von der Zielkoordinate maximal 2 mm von jeder Seite.
  • Seite 74 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie die Anzahl der Offset-Zielpunkte (drei, vier oder fünf), die Sie um den mittleren Zielpunkt benötigen. Abbildung 57: Vier Offset-Zielpunkte sind um den mittleren Zielpunkt etabliert Hinweis Denken Sie daran, dass der mittlere Zielpunkt in der Gesamtzahl der Zielpunkte enthalten ist.
  • Seite 75 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Das Fadenkreuzmuster für die Zieländerungen, wenn das Ziel gewählt oder abgewählt wird. Siehe die folgenden Abbildungen. Abbildung 60: Einzelnes Abbildung 61: Einzelnes Abbildung 62: Multi- Abbildung 63: Multi- Punktziel gewählt Punktziel abgewählt Pass-Ziel gewählt...
  • Seite 76 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Die Biopsiereihenfolge der Zielpunkte ist wie folgt: • Die unten rechts im Fadenkreuzkreis angezeigte Zahl gibt die Reihenfolge zwischen den Zielesätzen an. Das erste Ziel ist mit „1“, das zweite mit „2“...
  • Seite 77 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Stereo-Bilder drucken Wenn im Miniaturanzeigebereich des Bildschirms Print (Drucken) ein Stereo-Paar ausgewählt wurde, verändern sich die Schaltflächen für den Bildmodus. Weitere Informationen bzgl. der Nutzung des Bildschirms Print (Drucken) finden Sie im Benutzerhandbuch für das Selenia Dimensions System.
  • Seite 79 Nadel ist am Biopsieführungsmodul angebracht und das Modul ist am C-Arm installiert. Achten Sie darauf, dass das Affirm System ordnungsgemäß installiert ist und alle Platten entfernt sind. Wählen Sie auf der Erfassungs-Workstation im Bildschirm Select Patient (Patient auswählen) die Schaltfläche Admin.
  • Seite 80 Wählen Sie im Bildschirm Admin die Schaltfläche QAS aus. Abbildung 69: Bildschirm „Admin“ mit QAS-Test Wählen Sie im Bildschirm QAS die Registerkarte Biopsy (Biopsie) aus. Achten Sie darauf, dass im Feld „Device“ (Vorrichtung) Affirm QAS angezeigt wird. Abbildung 70: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“...
  • Seite 81 Wenn die Zielkoordinaten nicht innerhalb von ±1 mm liegen, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst. Versuchen Sie nicht, das System selbst einzustellen. Führen Sie kein Biopsieverfahren mit dem Affirm- System durch, bis Ihnen der technische Kundendienst mitgeteilt hat, dass das System verwendet werden kann.
  • Seite 82 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 6: Qualitätssicherung 6.1.2 QAS-Test für seitlichen Nadelzugang Stellen Sie sicher, dass das Affirm System richtig installiert ist und alle Platten abgenommen sind. Wählen Sie auf der Erfassungs-Workstation vom Bildschirm Select Patient (Patient auswählen) die Schaltfläche Admin.
  • Seite 83 Kapitel 6: Qualitätssicherung Klicken Sie auf dem Bildschirm QAS die Registerkarte Biopsie. Achten Sie darauf, dass im Feld Affirm Lateral QAS (Affirm Seitlicher QAS) angezeigt wird. Abbildung 72: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ Drücken Sie die beiden rechten oder linken Tastenpaare Motor aktivieren auf dem Biopsiesteuermodul.
  • Seite 84 12. Wiederholen Sie die Schritte 9 und 10 für alle unbelichteten Ansichten auf dieser Zugangsseite. 13. Bewegen Sie die Seitenarmeinheit auf die rechte Seite des Affirm Systems. Wiederholen Sie Schritte 4 bis 11. 14. Wählen Sie auf der Akquisitions-Workstation die Schaltfläche QK beenden.
  • Seite 85 Überprüfen Sie das Kalibrierungsphantom auf Beschädigungen. Überprüfen Sie alle Kabel vor jeder Verwendung auf Verschleiß und Beschädigungen. Vergewissern Sie sich, dass das Affirm System ordnungsgemäß einrastet. Vergewissern Sie sich, dass die Nadelführungen vor der Verwendung ordnungsgemäß installiert sind. Vergewissern Sie sich, dass alle Anzeigen leuchten.
  • Seite 86 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 7: Pflege und Reinigung Seitenarm Tabelle 9: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker Nach jedem Beschreibung der Wartungsarbeiten Täglich Halbjährlich Gebrauch Reinigen Sie alle Seitenarmkomponenten nach der Verwendung mit einem Desinfektionsmittel.* Vergewissern Sie sich, dass alle Arretierungen und Kontrollen funktionieren und reibungslos laufen.
  • Seite 87 Achtung: Verwenden Sie die kleinstmögliche Menge an Reinigungsflüssigkeiten. Die Flüssigkeiten dürfen nicht fließen oder laufen. Wenn Seife und Wasser nicht ausreichen, empfiehlt Hologic folgende Alternativen: • 10-prozentige Hypochloritlösung bzw. ein Teil handelsübliche Chlorbleiche (normalerweise 5,25 % Hypochlorit und 94,75 % Wasser) und 9 Teile Wasser •...
  • Seite 88 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 7: Pflege und Reinigung 7.3.2 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden Verwenden Sie keine korrosiven Lösungen, Scheuermittel oder Polituren. Verwenden Sie ein Reinigungs-/Desinfektionsmittel, das Kunststoff, Aluminium und Kohlefaser nicht beschädigt. Verwenden Sie keine starken Reinigungsmittel, Scheuermittel, hohen Alkoholkonzentrationen oder Methanol in beliebiger Konzentration.
  • Seite 89 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Anhang A Technische Daten des Systems Appendix A Abmessungen des Affirm Systems Abbildung 73: Affirm Biopsieführungsmodul A. Höhe 37,1 cm (14,6 Zoll) B. Breite 37,8 cm (14,9 Zoll) C. Tiefe...
  • Seite 90 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Abmessungen des Seitenarms Abbildung 74: Seitenarm A. Höhe 24,4 cm (9,6 Zoll) B. Breite (Biopsiegerätehalterung 53,0 cm (20,9 Zoll) und Nadelführung zur Seitenarmhalterung ausgedehnt) C. Breite (Biopsiegerätehalterung 57,4 cm (22,6 Zoll) und Nadelführung zur...
  • Seite 91 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Biopsieführungsmodul Genauigkeit des maximale Abweichung: 1 mm in jede Richtung der Zielkoordinate Biopsieführungsmoduls Kombinierte Genauigkeit des maximale Abweichung: 2 mm in jede Richtung der Zielkoordinate Biopsieführungsmoduls und des Biopsiegeräts Bewegungsbereich X-Achse: ±35 mm...
  • Seite 93 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang B: System- und Fehlermeldungen Anhang B System- und Fehlermeldungen Appendix B Akustische Warnsignale Tabelle 10: Akustische Warnsignale des Affirm Systems Verfahren Frequenz Dauer Wiederholungen? Beim Einschalten: 250 ms Nein Bei einer beliebigen Nadelposition innerhalb des Grenzwerts für den...
  • Seite 94 Im Menü wählen Sie die Option Alle Störungen löschen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, wenn diese Nachricht weiterhin angezeigt wird. Selftest Error Trennen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls (Selbsttestfehler) vom Dimensions System. Schließen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls wieder an das Dimensions System an.
  • Seite 95 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang C: KRV-Korrektur für Biopsie Anhang C KRV-Korrektur für Biopsie Appendix C KRV-Korrektur für stereotaktische Biopsie Hinweis Die Standardeinstellung des Systems ist AEC-Tabelle 0 für die Bildgebung im stereotaktischen Biopsiemodus. C.1.1 AEC-Tabelle 0 (Standarddosis stereotaktische Biopsie) Vor Softwareversion Nach Softwareversion 1.7.x...
  • Seite 97 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang D: Formulare Anhang D Formulare Appendix D Prüfliste QAS-Test Datum Ersteller X Diff Y Diff Z Diff Bestanden /Nicht bestanden MAN-10929-801 Revision 001 Seite 85...
  • Seite 98 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang D: Formulare Checkliste für den QAS-Test für den Seitenarm Datum Ersteller X Diff Y Diff Z Diff Lat X Diff Lat X Diff Bestanden links rechts /Nicht bestanden Seite 86 MAN-10929-801 Revision 001...
  • Seite 99 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Glossar Stereo-Modus Glossar Ermöglicht die Drehung des Röhrenarms für die Aufnahme von stereotaktischen Bildern, während Affirm System der C-Arm positioniert bleibt. Das Brustbiopsie-Führungssystem für das Selenia Dimensions System Stereotactic Procedure (Stereotaktisches Verfahren) Ansicht Eine Untersuchungsart, bei der stereotaktische...
  • Seite 101 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Index Index genehmigte Biopsie-Instrumente • 19 Allgemeine Informationen • 5 Halterung, Höhe einstellen • 16 Anforderungen Schulung • 2 Auto-Biopsiemodus • 51 Automatischer C-Arm-Stereo-Modus • 51 Informationen allgemein • 5 Installation Biopsieführungsmodul • 14 Bedienelemente der Komponenten Biopsiesteuermodul •...
  • Seite 102 Index Vorsichtshinweise für das Biopsiegerät mit Seitenarm • 19 X-Stopp • 32 Seitenarmlagerung • 38 Seitlicher Nadelzugang • 20 Speicher des Affirm Systems • 37 Startbildschirm • 39 Stereo-Ansichten • 49 Stereo-Biopsiemodus C-Arm-Drehung • 51 Stereotaktische Läsionsansteuerung • 58 Steuermodul-Bildschirme • 39 Startbildschirm •...
  • Seite 104 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Index Weitere internationale Standorte können Sie auf unserer Unternehmenswebseite finden. Weitere internationale Standorte können Sie auf unserer Unternehmenswebseite finden. www.hologic.com www.hologic.com Seite 92 MAN-10929-801 Revision 001...

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