Nederlands - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Gebruiksaanwijzing
Brevera -biopsienaald
®
Inleiding
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Brevera-borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met het Brevera-
borstbiopsiesysteem. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Patiëntendoelgroep
Het Brevera-borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met verdachte afwijkingen aan het borstweefsel die via een biopsie histologisch
moeten worden bemonsterd voor de primaire diagnose van die afwijking.
Indicaties
Het Hologic Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina
diagnosticeren van anomalieën in de borst. Het Brevera-borstbiopsiesysteem snijdt doelweefsel uit en levert optioneel in-line radiografische beelden van
het uitgesneden weefsel. Het Brevera-borstbiopsiesysteem is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij de afwijking
onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. In gevallen waarin een patiënt een voelbare afwijking heeft die op basis van klinische en/of
radiologische criteria als goedaardig is geclassificeerd (bijvoorbeeld een fibroadenoom of fibrocystische laesie), kan het Brevera-borstbiopsiesysteem ook
worden gebruikt voor het gedeeltelijk verwijderen van een dergelijke voelbare laesie. De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare
wijze worden vastgesteld aan de hand van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt verwijderd,
kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde
afwijking niet histologisch goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure aan de hand van de weefselmarges wordt
onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.
Contra-indicaties
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is niet bedoeld voor therapeutische toepassingen.
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is gecontra-indiceerd voor patiënten die naar het oordeel van de arts
een verhoogd risico kunnen lopen of complicaties kunnen ontwikkelen die gepaard gaan met verwijdering of biopsie van de kern. Patiënten die met
anticoagulantia worden behandeld of bloedingsaandoeningen hebben, kunnen worden beschouwd als patiënten met een verhoogde kans op complicaties
tijdens de procedure.
Beoogde gebruiker
Mammografietechnicus
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de mammografietechnicus werkt.
• Heeft training voltooid op het mammografiesysteem.
• Is getraind op het gebied van mammografieposities.
• Begrijpt stereotactische borstbiopsieprocedures.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
• Begrijpt steriele procedures.
Radiologen, chirurgen
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de arts werkzaam is.
• Begrijpt stereotactische borstbiopsieprocedures.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
• Begrijpt steriele procedures.
• Geeft plaatselijke verdoving.
• Begrijpt elementaire chirurgische procedures voor kernbiopsie.
Medisch fysicus
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de medisch fysicus werkzaam is.
• Begrijpt mammografie.
• Heeft ervaring met digitale beeldvorming.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
Beschrijving van het instrument
De Brevera-biopsienaald is bedoeld voor eenmalig gebruik en is een disposable. De gebruiker bevestigt de biopsienaald aan een herbruikbare hulpmiddel-
driver en sluit de onderdelen van het biopsiehulpmiddel aan op de console. De biopsienaald bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur
en een scherpe binnencanule die, wanneer deze is bevestigd aan het borstbiopsiesysteem, ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel
af te nemen. De Brevera-hulpmiddel-driver bevat mechanische en elektrische onderdelen die voor de rotatie en voortbeweging van de naald zorgen.
Gedurende de biopsieprocedure wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel waardoor het weefsel wordt opgehaald in de apertuur. De canule
wordt verschoven en gedraaid om het weefsel te snijden. Het weefselmonster wordt vervolgens via een lijn opgezogen en komt in een weefselfilter
terecht. Er wordt een zoutoplossing door het biopsiehulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselfilter te brengen.
Nomenclatuur van biopsienaalden en productaanbod op catalogusnummer
Voor catalogusnummers van Brevera-biopsienaalden wordt de volgende nomenclatuur gebruikt:
REF
BREVDISP07
Raadpleeg www.hologic.com voor de meest actuele lijst van aangeboden biopsienaalden.
-beeldvormingstechnologie is bedoeld voor het nemen van borstweefselmonsters voor het
®
Naalddikte (gauge) Naaldlengte (cm)
van de snijcanule
7 gauge 13 cm lang
Maat opening
(mm)
20 mm (optioneel 12 mm,
afhankelijk van de oriëntatie van
de inbrenger)
37
Achtervoegsel
(indien
aanwezig)
Geen

Nederlands