Suomi - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Brevera -biopsianeula
®
Käyttöohjeet
Johdanto
Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa tahattomiin seurauksiin.
Tärkeää: Tämän pakkausselosteen avulla annetaan Brevera-rintabiopsiajärjestelmän kanssa käytettävän
Brevera-rintabiopsialaitteen kliiniseen käyttöön liittyviä ohjeita. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.
Potilaskohderyhmä
Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on epäilyttäviä rintakudoksen poikkeavuuksia, joista on otettava histologinen
biopsianäyte kyseisen poikkeavuuden primääridiagnoosin saamiseksi.
Käyttöaiheet
CorLumina -kuvantamistekniikalla varustettu Hologic Brevera -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudosnäytteiden ottamiseen rintojen
®
poikkeavuuksien diagnostista näytteenottoa varten. Brevera-rintabiopsiajärjestelmä irrottaa kohdekudosta ja tuottaa valinnaisesti röntgenkuvia irrotetusta
kudoksesta. Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudoksen ottamiseen histologista tutkimusta varten, kun kuvannettu poikkeavuus
poistetaan osittain tai kokonaan. Jos potilaalla esiintyy palpoituva poikkeavuus, joka on luokiteltu hyvänlaatuiseksi kliinisillä ja/tai radiologisilla kriteereillä
(esim. fibroadenooma, fibrokystinen leesio), Brevera-rintabiopsiajärjestelmää voidaan käyttää myös tällaisten palpoituvien leesioiden osittaiseen
poistamiseen. Histologisen poikkeavuuden laajuutta ei voida luotettavasti määrittää mammografiasta. Näin ollen kuvannetun poikkeavuuden löydöksen
perusteella poistettava määrä ei ennusta poistettavan histologisen poikkeavuuden, esimerkiksi maligniteetin, laajuutta. Jos poikkeavuudesta otettu näyte
ei ole histologisesti hyvänlaatuinen,
on tärkeää, että kudoksen reuna-alueet tutkitaan, jotta poikkeavuus voidaan poistaa kokonaan tavanomaisella kirurgisella toimenpiteellä.
Vasta-aiheet
CorLumina-kuvantamistekniikalla varustettua Brevera-rintabiopsiajärjestelmää ei ole tarkoitettu hoitotarkoituksiin.
CorLumina-kuvantamistekniikalla varustettu Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on vasta-aiheinen potilailla, joilla lääkärin harkinnan perusteella on
core-biopsiaan tai poistoon liittyvä suurentunut komplikaatioiden riski. Potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairauksia, voi
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski olla suurentunut.
Tarkoitettu käyttäjä
Mammografiateknikko
• täyttää kaikki mammografiateknikon toimipaikkaa koskevat vaatimukset
• on suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen
• on saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista
• ymmärtää stereotaktiset rintabiopsiatoimenpiteet
• ymmärtää tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön
• ymmärtää steriilit toimenpiteet.
Radiologit, kirurgit
• täyttävät kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii
• ymmärtävät stereotaktiset rintabiopsiatoimenpiteet
• ymmärtävät tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön
• ymmärtävät steriilit toimenpiteet
• antavat paikallispuudutteen
• ovat perehtyneet paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin.
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan asiantuntija toimii
• on perehtynyt mammografiaan
• on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta
• ymmärtää tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön.
Laitteen kuvaus
Brevera-biopsianeula on kertakäyttötuote. Käyttäjä liittää biopsianeulan uudelleen käytettävään laiteohjaimeen ja yhdistää biopsialaitteen osat konsoliin.
Biopsianeula koostuu pääasiassa ontosta neulasta, jossa on sivuaukko ja teroitettu sisäkanyyli, joka pyörii ja ulottuu aukon yli kohdekudoksen keräämistä
varten, kun se yhdistetään Brevera-biopsiajärjestelmään. Brevera-laiteohjain sisältää mekaanisia ja sähköisiä komponentteja, jotka ohjaavat neulan
pyörimistä ja etenemistä. Biopsiaprosessin aikana laitteen sisään muodostunut alipaine vetää kudosta aukkoon. Kanyyli kääntyy ja kiertyy kudoksen
leikkaamiseksi. Tämän jälkeen kudosnäyte aspiroidaan letkun läpi kudossuodattimeen. Biopsialaitteen kautta annetaan suolaliuosta ontelon huuhteluun ja
kudoksen toimittamiseen kudossuodattimeen.
Biopsianeulan nimikkeistö ja tuotevalinta luettelonumeron mukaan
Brevera-biopsianeulan luettelonumeroissa käytetään seuraavaa nimikkeistöä:
VIITE
BREVDISP07
Osoitteessa www.hologic.com on päivitetty luettelo biopsianeulojen tuotevalikoimasta.
Leikkaavan Neulan pituus (cm)
kanyylineulan koko
7 G 13 cm pitkä
Aukon koko
(mm)
20 mm (vaihtoehtoisesti
12 mm sisäänviejän suunnan
perusteella)
49
Liite
(jos käytössä)
Ei ole

Suomi