Dansk - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Brevera biopsi-nål
®
Brugsanvisning
Indledning
Læs omhyggeligt alle oplysninger. Hvis anvisningerne ikke følges korrekt, kan det medføre utilsigtede konsekvenser.
Vigtigt: Denne indlægsseddel indeholder instruktioner til klinisk brug (brugervejledning) til Brevera-brystbiopsienheden, der skal anvendes sammen med
Brevera-brystbiopsisystemet. Det er ikke en reference
til kirurgiske teknikker.
Patientmålgruppe
Brevera-brystbiopsisystemet er beregnet til at blive brugt på patienter med mistænkelige brystvævsabnormaliteter, hvor det er nødvendigt at udtage
histologiske prøver ved hjælp af biopsi med henblik på at fastlægge den primære diagnose af den pågældende abnormalitet.
Indikationer
Hologic Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina
af brystabnormiteter. Brevera-brystbiopsisystemet udskærer målvæv og kan også levere røntgenbilleder af det udskårne væv. Brevera-brystbiopsisystemet
er beregnet til at levere brystvæv til histologisk undersøgelse med delvis eller fuldstændig fjernelse af den afbildede abnormitet. I tilfælde, hvor en patient
har en følbar abnormitet, der er blevet klassificeret som godartet ved brug af kliniske og/eller radiologiske kriterier (f.eks. fibrøst adenom, fibrocystisk
læsion), kan Brevera-brystbiopsisystemet også anvendes til delvist at fjerne sådanne følbare læsioner. Omfanget af en histologisk abnormitet kan ikke
pålideligt bestemmes ud fra dens mammografiske udseende. Derfor forudsiger fjernelsen af det afbildede bevis på en abnormalitet ikke omfanget af
fjernelsen af dens histologiske abnormitet, for eksempel ondartethed. Når den prøvetagne abnormitet ikke er histologisk godartet, er det vigtigt, at
vævsmargenerne undersøges med den almindelige kirurgiske metode for at fastslå, hvor fuldstændig fjernelsen er.
Kontraindikationer
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er ikke beregnet til terapeutiske formål.
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er kontraindiceret til de patienter, der ifølge lægens vurdering kan have
en øget risiko eller kan udvikle komplikationer i forbindelse med prøvetagning eller biopsi. Patienter, der får antikoagulationsbehandling eller har
blødningsforstyrrelser, kan have øget risiko for behandlingskomplikationer.
Tilsigtet bruger
Radiograf med mammografiuddannelse
• Opfylder alle gældende krav på arbejdsstedet, hvor radiografen med mammografiuddannelse arbejder.
• Har gennemført træning i mammografisystemet.
• Har gennemført træning i mammografipositionering.
• Forstår procedurerne for stereotaktisk brystbiopsi.
• Forstår, hvordan en computer og dens perifere enheder betjenes.
• Forstår sterile procedurer.
Radiologer, kirurger
• Opfylder alle gældende krav på det sted, hvor lægen arbejder.
• Forstår procedurerne for stereotaktisk brystbiopsi.
• Forstår, hvordan en computer og dens perifere enheder betjenes.
• Forstår sterile procedurer.
• Giver lokalbedøvelse.
• Forstår de grundlæggende kirurgiske procedurer for kernebiopsi.
Medicinsk fysiker
• Opfylder alle gældende krav på stedet, hvor den medicinske fysiker arbejder.
• Forstår mammografi.
• Har erfaring med digital billedbehandling.
• Forstår, hvordan en computer og dens perifere enheder betjenes.
Beskrivelse af enheden
Brevera-biopsinålen er udelukkende beregnet til engangsbrug. Brugeren monterer biopsinålen på en genanvendelig indføringsanordning og forbinder
biopsienhedens komponenter til konsollen. Biopsinålen består primært af en hul nål med en åbning i siden og en skarp indre kanyle. Når denne er tilsluttet
Brevera-brystbiopsisystemet, roterer den og indføres på tværs af åbningen for at udskære det ønskede væv. Brevera-indføringsanordningen indeholder
mekaniske og elektriske komponenter, der driver nålerotationen og indføringen. Under biopsiprocessen skabes der et vakuum inde i enheden, som
trækker vævet ind i åbningen. Kanylen overføres og roterer for at skære vævet. Vævsprøven indsuges derefter igennem en slange til et vævsfilter. Der føres
saltvand igennem biopsienheden for at skylle kaviteten og føre væv til vævsfilteret.
Nomenklatur for biopsinål og produktvalg efter katalognummer
Katalognumrene for Brevera-biopsinåle bruger følgende nomenklatur:
Ref.
BREVDISP07
Der findes en opdateret liste over udvalget af biopsinåleprodukter på www.hologic.com.
billeddannelsesteknologi er beregnet til at levere brystvævsprøver til diagnostisk stikprøvetagning
®
Størrelse på
skæringskanyle
7 gauge 13 cm lang
Nålelængde Åbningsstørrelse
(cm)
20 mm (eventuelt 12 mm baseret
på retningen af indføringsstykket)
61
Suffiks
(mm) (hvis der er et)
Ingen

Dansk