Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung Seite 21

Brevera -Biopsienadel
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Bedienungsanleitung
Einleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Eine Missachtung der Gebrauchsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.
Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zum klinischen Gebrauch des Brevera-Brustbiopsiegeräts zur Verwendung mit dem Brevera-
Brustbiopsiesystem. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Patientenzielgruppe
Das Brevera-Brustbiopsiesystem ist zur Verwendung bei Patienten mit verdächtigen Anomalien des Brustgewebes bestimmt, denen für die Primärdiagnose
dieser Anomalien mittels Biopsie histologische Proben entnommen werden müssen.
Indikationen
Das Hologic Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina
Brustanomalitäten vorgesehen. Das Brevera-Brustbiopsiesystem entnimmt Zielgewebe und stellt optional Inline-Röntgenbilder des entnommenen
Zielgewebes bereit. Das Brevera-Brustbiopsiesystem ist für die Bereitstellung von Brustgewebe für die histologische Untersuchung bei partieller oder
vollständiger Entfernung der per Bildgebungsverfahren dargestellten Anomalität indiziert. In Fällen, in denen die Patientin eine ertastbare Anomalität
aufweist, die gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien als gutartig eingestuft wurde (zum Beispiel Fibroadenom, fibrozytische Läsion), kann
das Brevera-Brustbiopsiesystem auch dazu verwendet werden, solche ertastbaren Läsionen teilweise zu entfernen. Das Ausmaß der histologischen
Anomalitäten kann anhand mammographischer Abbildungen nicht zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt das Ausmaß der Entfernung des
Bildnachweises einer Anomalität nichts über das Ausmaß der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Malignität, aus. Wenn die Gewebeprobe
histologisch nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem chirurgischen Standardverfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.
Kontraindikationen
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist nicht für therapeutische
Anwendungen bestimmt.
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei denen nach Ermessen des Arztes ein
erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Stanzzylinderentnahme oder anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer
Antikoagulanzientherapie unterziehen oder unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht möglicherweise eine erhöhte Gefahr von Komplikationen
während des Eingriffs.
Vorgesehene Benutzer
Mammografie-Technologe
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Mammografie-Technologe arbeitet.
• Wurde für das Mammografiesystem geschult.
• Wurde bezüglich der Mammografiepositionen geschult.
• Ist mit stereotaktischen Brustbiopsieverfahren vertraut.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
• Ist mit sterilen Verfahren vertraut.
Radiologen, Chirurgen
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Arzt arbeitet.
• Ist mit stereotaktischen Brustbiopsieverfahren vertraut.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
• Ist mit sterilen Verfahren vertraut.
• Verabreicht Lokalanästhesie.
• Ist mit grundlegenden chirurgischen Stanzbiopsieverfahren vertraut.
Arzt
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Arzt arbeitet.
• Ist mit Mammografie vertraut.
• Hat Erfahrung in der digitalen Bildgebung.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
Beschreibung des Geräts
Die Brevera-Biopsienadel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen und muss nach dem Gebrauch entsorgt werden. Der Benutzer verbindet die Biopsienadel
mit einem wiederverwendbaren Gerätetreiber und die Biopsiegerätekomponenten mit der Konsole. Die Biopsienadel besteht hauptsächlich aus einer
inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur und einer angeschärften äußeren Kanüle, die, wenn sie mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem verbunden ist,
rotiert und über die Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Der Brevera-Gerätetreiber enthält mechanische und elektrische
Komponenten, über die die Rotation und das Vordringen der Nadel gesteuert werden. Während des Biopsie-Prozesses wird ein Vakuum in der inneren
Kanüle erzeugt, um das Gewebe in die Apertur zu ziehen. Die Kanüle verschiebt sich und rotiert, um das Gewebe zu schneiden. Die Gewebeprobe wird
dann über einen Schlauch zu einem Gewebefilter aspiriert. Durch das Biopsiegerät wird Kochsalzlösung gespült, um den Hohlraum zu spülen und Gewebe
in den Gewebefilter zu spülen.
Biopsienadel-Nomenklatur und Produktauswahl nach Bestellnummer
Für die Bestellnummern der Brevera-Biopsienadeln wird folgende Zahlen-Nomenklatur verwendet:
REF.
BREVDISP07
Eine aktualisierte Liste der Biopsienadeln und Angebote finden Sie unter www.hologic.com.
Deutsch
-Bildgebungstechnologie ist zur diagnostischen Entnahme von Brustgewebeproben bei
®
Schneidkanülen-
Nadelstärke
7 G
Nadellänge (cm) Größe der Apertur
13 cm lang 20 mm (optional 12 mm je nach
Orientierung der Einführhilfe)
19
(mm) (falls vorhanden)
Keine
Suffix