Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung Seite 87

Igła biopsyjna Brevera
Instrukcja obsługi
Wprowadzenie
Uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do niezamierzonych skutków.
Ważne: Niniejsza broszura dołączona do opakowania ma na celu dostarczenie instrukcji użycia klinicznego (IFU) dla urządzenia do biopsji piersi Brevera
do stosowania z systemem do biopsji piersi Brevera. Nie stanowi odniesienia do technik chirurgicznych.
Docelowa grupa pacjentów
System do biopsji piersi Brevera jest przeznaczony do stosowania u pacjentek z podejrzanymi nieprawidłowościami w tkance piersi, z których należy
pobrać próbki do badania histologicznego poprzez biopsję w celu postawienia pierwotnej diagnozy tej nieprawidłowości.
Wskazania
System Hologic Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina
diagnostycznego badania nieprawidłowości piersi. System Brevera do biopsji piersi wycina docelową tkankę i opcjonalnie dostarcza rejestrowane na
bieżąco obrazy radiograficzne wyciętej tkanki. System Brevera do biopsji piersi jest przeznaczony do dostarczania tkanki piersi do badania histologicznego
z częściowym lub całkowitym usunięciem obrazowanej nieprawidłowości. W przypadkach, gdy u pacjentki występuje wyczuwalna palpacyjnie
nieprawidłowość, która została sklasyfikowana jako łagodna na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych (np. włókniakogruczolak, zmiana
włóknisto-torbielowata), system Brevera do biopsji piersi może zostać również użyty do częściowego usunięcia takich wyczuwalnych palpacyjnie zmian.
Zakresu nieprawidłowości histopatologicznych nie można rzetelnie określić na podstawie obrazu w badaniu mammograficznym. Dlatego zakres usunięcia
obrazowanych dowodów nieprawidłowości nie pozwala przewidzieć zakresu usunięcia nieprawidłowości histologicznej, na przykład złośliwości. Gdy
pobrana nieprawidłowość nie jest histopatologicznie łagodna, marginesy chirurgiczne muszą bezwzględnie zostać zbadane pod kątem dokładności
usunięcia z zastosowaniem standardowej procedury chirurgicznej.
Przeciwwskazania
System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina nie jest przeznaczony do zastosowań terapeutycznych.
System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina jest przeciwwskazany dla pacjentów,
u których, w oparciu o ocenę lekarza, może wystąpić zwiększone ryzyko lub powikłania związane z pobraniem wycinka lub biopsją. Pacjenci w leczeniu
przeciwzakrzepowym i pacjenci mogący mieć problemy z krzepnięciem krwi mogą zostać uznani za obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań
procedury.
Użytkownik docelowy
Technolog mammografii
• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje technolog mammografii.
• Ukończył szkolenie dotyczące systemu mammografii.
• Został przeszkolony z zakresu pozycji do mammografii.
• Rozumie procedury stereotaktycznej biopsji piersi.
• Rozumie zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.
• Rozumie zasady procedur jałowych.
Radiolodzy, chirurdzy
• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje lekarz.
• Rozumie procedury stereotaktycznej biopsji piersi.
• Rozumie zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.
• Rozumie zasady procedur jałowych.
• Podaje znieczulenie miejscowe.
• Rozumie podstawowe procedury chirurgiczne dotyczące biopsji igłowej.
Fizyk medyczny
• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje fizyk medyczny.
• Rozumie mammografię.
• Ma doświadczenie w zakresie obrazowania cyfrowego.
• Rozumie zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.
Opis urządzenia
Igła biopsyjna Brevera jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Użytkownik podłącza igłę biopsyjną do sterownika urządzenia wielokrotnego użytku, a
następnie podłącza do konsoli komponenty urządzenia do
biopsji. Igła biopsyjna składa się głównie z wydrążonej igły z otworem bocznym i zaostrzonej kaniuli wewnętrznej, która — po podłączeniu do systemu
Brevera do biopsji piersi — obraca się z dużą prędkością i przesuwa w poprzek otworu, aby pozyskać docelową tkankę. Sterownik urządzenia Brevera
zawiera podzespoły mechaniczne i elektryczne, które sterują obrotem oraz przesuwaniem igły. Podczas procesu biopsji podciśnienie wytworzone
wewnątrz urządzenia wciąga tkankę do otworu. Kaniula przesuwa się i obraca w celu cięcia tkanki. Próbka tkanki jest następnie aspirowana przez
rurkę do filtra tkankowego. Przez urządzenie do biopsji podawany jest roztwór soli fizjologicznej w celu wypłukania loży i dostarczenia tkanki do filtra
tkankowego.
Nomenklatura igieł do biopsji i wybór produktu według numeru katalogowego
W numerach katalogowych igieł biopsyjnych Brevera zastosowano następującą nomenklaturę:
NR KAT.
BREVDISP07
Polski
®
Kaniula tnąca Średnica
igły
średnica 7 o dł. 13 cm
jest przeznaczony do pobierania próbek tkanki piersi w celu
®
Długość igły Wielkość szczeliny
(cm)
20 mm (opcjonalnie
12 mm w zależności od orientacji
prowadnika)
85
Sufiks
(mm) (ewent.)
Brak