Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung Seite 45

Brevera biopsinål
®
Bruksanvisning
Inledning
Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda till oavsiktliga konsekvenser.
Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att ge instruktioner för klinisk användning (IFU) av Brevera bröstbiopsienhet som ska användas med Brevera
bröstbiopsisystem. Det är inte en referens till kirurgiska tekniker.
Patientmålgrupp
Brevera bröstbiopsisystem är avsett att användas på patienter med misstänkta avvikelser i bröstvävnaden,
där histologiska prover via biopsi krävs för den primära diagnosen av denna avvikelse.
Indikationer
Hologics Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina
Brevera bröstbiopsisystem tar ett prov på målvävnaden och kan även ta radiografiska bilder av vävnadsprovet. Brevera bröstbiopsisystem är avsett för
provtagning av bröstvävnad för histologisk undersökning med delvist eller fullständigt avlägsnande av den avbildade förändringen. I fall där en patient har
en tydlig förändring som bedömts som godartad genom kliniska och/eller radiologiska kriterier
(t.ex. fibroadenom, fibrocystisk lesion), kan Brevera bröstbiopsisystem också användas för att delvis avlägsna sådana tydliga lesioner. Omfattningen
av den histologiska förändringen kan inte på ett tillförlitligt sätt fastställas från utseendet på mammografibilderna. Därför säger omfattningen av
avlägsnandet av den avbildade
förändringen ingenting om omfattningen av avlägsnandet av den histologiska förändringen, till exempel
malignitet. Om vävnadsprovet inte är histologiskt godartat är det viktigt att vävnadsgränserna undersöks och avlägsnas med en kirurgisk
standardprocedur.
Kontraindikationer
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är inte avsett för terapeutiskt bruk.
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är kontraindicerat för patienter som, enligt läkarens bedömning, kan löpa ökad risk för eller
utveckla komplikationer i samband med kärnborttagning eller biopsi. Patienter som får antikoagulantiabehandling eller som har blödningsrubbningar
anses löpa ökad risk för komplikationer under proceduren.
Avsedd användare
Mammografitekniker
• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där mammografiteknikern arbetar.
• Har slutfört utbildning på mammografisystemet.
• Har utbildning i mammografipositioner.
• Förstår stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.
• Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.
• Förstår sterila tillvägagångssätt.
Radiologer, kirurger
• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där läkaren arbetar.
• Förstår stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.
• Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.
• Förstår sterila tillvägagångssätt.
• Ger lokalbedövning.
• Har kunskap om grundläggande procedurer för kärnbiopsi.
Medicinsk fysiker
• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där den medicinska fysikern arbetar.
• Förstår mammografi.
• Har erfarenhet av digital bildtagning.
• Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.
Beskrivning av enheten
Brevera biopsinål är avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning. Användaren ansluter biopsinålen till en återanvändbar drivenhet och
ansluter biopsienhetens komponenter till konsolen. Biopsinålen består huvudsakligen av en ihålig nål med en sidoöppning och en vass inre kanyl som, när
den ansluts till Brevera bröstbiopsisystem, roterar och rör sig längs öppningen för att få åtkomst till målvävnad. Brevera-systemets drivenhet innehåller
mekaniska och elektriska komponenter för drivning av nålens rotation och framåtrörelse.
Under biopsiförfarandet dras vävnaden in i öppningen med hjälp av vakuum som skapats i enheten. Kanylen rör sig och roterar för att skära av vävnaden.
Vävnadsprovet sugs sedan genom en slang till ett vävnadsfilter. Saltlösning sköljs genom biopsienheten för att skölja hålrummet och transportera vävnad
till vävnadsfiltret.
Biopsinålens nomenklatur och produktval efter katalognummer
Brevera biopsinålens katalognummer använder följande nomenklatur:
REF
BREVDISP07
På www.hologic.com finns en uppdaterad lista över produkterbjudanden för biopsinål.
Svenska
® avbildningsteknik är avsett för diagnostisk provtagning av bröstvävnad vid förändringar i bröstet.
Kanylens
nålstorlek
7 gauge 13 cm lång
Nållängd (cm) Öppningens storlek
20 mm (alternativt 12 mm
baserat på införarens riktning)
43
Suffix
(mm) (om sådant
finns)
Inget