Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Breast Biopsy System
Sistema de biopsia mamária
Sistema di biopsia mammaria
Brustbiopsiesystem
Système de biopsie mammaire
Σύστημα βιοψίας μαστού
Borstbiopsiesysteem
Bröstbiopsisystem
Rintabiopsiajärjestelmä
Brystbiopsisystem
Brystbiopsisystem
Biopsy Needle
Agulha de biopsia
Ago per biopsia
Biopsienadel
Aiguille de biopsie
Βελόνα βιοψίας
Biopsienaald
Biopsinål
Biopsianeula
Biopsinål
Biopsinål
Sistema de biopsia de mama
Systém pro biopsii prsu
Systém na biopsiu prsníka
System do biopsji piersi
Система за биопсия на гърда
Систем за биопсију дојке
Aguja de biopsia
Bioptická jehla
Bioptická ihla
Igła biopsyjna
Игла за биопсия
Игла за биопсију
Werbung
Verwandte Anleitungen für Hologic Brevera 100 System
Inhaltszusammenfassung für Hologic Brevera 100 System
- Seite 1 Sistema de biopsia de mama Breast Biopsy System Systém pro biopsii prsu Sistema de biopsia mamária Systém na biopsiu prsníka Sistema di biopsia mammaria System do biopsji piersi Brustbiopsiesystem Система за биопсия на гърда Système de biopsie mammaire Систем за биопсију дојке Σύστημα...
- Seite 2 Table of contents English ........................1 Português ......................7 Italiano ........................ 13 Deutsch ....................... 19 Français ....................... 25 Ελληνικά......................31 Nederlands ......................37 Svenska ....................... 43 Suomi ........................49 Norsk ........................55 Dansk ........................61 Español........................ 67 Čeština ........................ 73 Slovensky ......................
- Seite 3 Needle Length (cm) Aperture Size Suffix Gauge (mm) (if any) BREVDISP07 7 gauge 13 cm long 20 mm (optionally 12mm based on None orientation of the introducer) Refer to www.hologic.com for an updated list of biopsy needle product offerings. English...
- Seite 4 Clinical Benefits The Brevera Breast Biopsy System performs biopsies in a time-efficient manner by combining vacuum-assisted tissue acquisition, real-time imaging verification and advanced post-biopsy handling in one integrated system. Real time imaging enables visual confirmation of tissue acquisition steps, allowing physicians to make informed clinical decisions with confidence thereby avoiding repeated biopsy procedures. Adverse Effects The following adverse effects could occur or have been reported in association with the use of the Brevera Breast Biopsy system: •...
- Seite 5 • Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle part of the Brevera biopsy needle. • Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not authorized by Hologic may not be compatible with the Brevera breast biopsy system. Use of such products can lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
- Seite 6 Products will operate with non-Hologic authorized third-party products. These warranties do not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse;...
- Seite 7 Product Complaints and Technical Support Report any complaints or problems in the quality, reliability, safety, or performance of this product to Hologic. If the device has caused or added to patient injury, immediately report the incident to Hologic Authorized Representative and Competent authority of the respective member state or country. The Competent Authorities, for medical devices, are usually the individual Member States’...
- Seite 8 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera, and CorLumina are trademarks or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other coun- tries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
- Seite 9 (cm) (mm) (se existir) cortante BREVDISP07 calibre 7 13 cm de 20 mm (opcionalmente 12 mm Nenhum comprimento com base na orientação do introdutor) Consulte www.hologic.com para uma lista atualizada das ofertas de produtos da agulha de biopsia. Português...
- Seite 10 Benefícios clínicos O sistema de biopsia mamária Brevera realiza biopsias de forma eficiente em termos de tempo ao combinar a aquisição de tecido assistida por vácuo, a verificação da imagiologia em tempo real e o manuseamento avançado após a biopsia num sistema integrado. A imagiologia em tempo real possibilita a confirmação visual dos passos de aquisição de tecido, permitindo com que os médicos tomem decisões clínicas informadas com confiança e evitem a repetição de procedimentos de biopsia.
- Seite 11 • Evite que o operador ou os instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha revestida do dispositivo de biopsia mamária Brevera. • Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Hologic poderão não ser compatíveis com o dispositivo de biopsia mamária Brevera.
- Seite 12 Software licenciado possui uma garantia de funcionamento de acordo com as especificações publicadas; vi) garante-se que os Serviços são prestados de uma forma profissional; vii) a garantia do Equipamento não fabricado pela Hologic é concedida através do respetivo fabricante e as garantias de tal fabricante deverão abranger os clientes da Hologic, na medida do permitido pelo fabricante do referido Equipamento não fabricado pela Hologic.
- Seite 13 Reclamações sobre os produtos e suporte técnico Comunique à Hologic quaisquer reclamações ou problemas de qualidade, fiabilidade, segurança ou desempenho deste produto. Se o dispositivo tiver causado ou agravado um ferimento do paciente, comunique imediatamente o incidente ao representante autorizado da Hologic e à autoridade competente do respetivo estado-membro ou país. Normalmente, as autoridades competentes pelos dispositivos médicos são os próprios ministérios da saúde dos estados-membros ou uma agência do ministério da saúde.
- Seite 14 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera e CorLumina são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produto são propriedade dos respetivos proprietários.
- Seite 15 (cm) dell’apertura (mm) (se presente) BREVDISP07 7 gauge 13 cm 20 mm (eventualmente 12 mm, in base Nessuno alla direzione dell’introduttore) Fare riferimento al sito www.hologic.com per un elenco aggiornato delle offerte di aghi per biopsia. Italiano...
- Seite 16 Benefici clinici Il sistema di biopsia mammaria Brevera esegue le biopsie con tempistiche efficienti poiché unisce l’acquisizione vuoto assistita del tessuto, la verifica delle immagini in tempo reale e la gestione avanzata del post-biopsia in un unico sistema integrato. L’imaging in tempo reale consente la conferma visiva delle fasi di acquisizione del tessuto, permettendo ai medici di prendere decisioni cliniche informate e affidabili, evitando così...
- Seite 17 • Evitare il contatto dell’operatore o dello strumento alla parte protetta dalla guaina dell’ago per biopsia Brevera. • Strumenti e accessori minimamente invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da Hologic possono non essere compatibili con il sistema di biopsia mammaria Brevera. L’utilizzo di tali prodotti può comportare effetti imprevisti e possibili lesioni all’operatore o alla paziente.
- Seite 18 Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente da errori, né che i prodotti possano funzionare con prodotti di terzi non autorizzati da Hologic. Le presenti garanzie non si applicano ad alcun articolo: che venga (a) riparato, spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic;...
- Seite 19 Reclami sui prodotti e assistenza tecnica Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativo a qualità, affidabilità, sicurezza o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato nuove o altre lesioni alla paziente, segnalare immediatamente l’accaduto al rappresentante autorizzato Hologic e all’autorità competente del proprio Stato membro o Paese.
- Seite 20 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera e CorLumina sono marchi di fabbrica o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. e/o sue filiali negli Stati Uniti e/o negli altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, i marchi depositati e i nomi dei prodotti sono di proprietà dei loro rispettivi titolari.
- Seite 21 Für die Bestellnummern der Brevera-Biopsienadeln wird folgende Zahlen-Nomenklatur verwendet: REF. Schneidkanülen- Nadellänge (cm) Größe der Apertur Suffix Nadelstärke (mm) (falls vorhanden) BREVDISP07 13 cm lang 20 mm (optional 12 mm je nach Keine Orientierung der Einführhilfe) Eine aktualisierte Liste der Biopsienadeln und Angebote finden Sie unter www.hologic.com. Deutsch...
- Seite 22 Klinischer Nutzen Das Brevera-Brustbiopsiesystem führt Biopsien zeitsparend durch, indem es vakuumgestützte Gewebegewinnung, Verifizierung in Echtzeit mittels Bildgebungsverfahren und fortschrittliche Handhabung nach der Biopsie in einem integrierten System kombiniert. Die Bildgebung in Echtzeit ermöglicht eine visuelle Bestätigung der Schritte zur Gewebegewinnung, sodass Ärzte fundierte klinische Entscheidungen treffen und wiederholte Biopsieverfahren vermeiden können.
- Seite 23 • Der Kontakt zwischen dem Bediener und dem Instrument mit dem geschützten Nadelbereich der Brevera Biopsienadel ist zu vermeiden. • Minimalinvasive Instrumente und Zubehörteile, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem. Bei Anwendung derartiger Produkte könnte es zu unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder Patienten kommen.
- Seite 24 Garantie Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum („Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß...
- Seite 25 Richten Sie Beanstandungen oder Probleme mit der Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung dieses Produkts an Hologic. Wenn das Produkt eine Verletzung der Patientin verursacht oder verschlimmert hat, melden Sie den Vorfall unverzüglich dem autorisierten Vertreter von Hologic und der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats oder Landes. Die zuständigen Behörden für Medizinprodukte sind in der Regel das Gesundheitsministerium der einzelnen Mitgliedstaaten oder eine Stelle innerhalb des Gesundheitsministeriums.
- Seite 26 Ländercode für die Übersetzung ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera und CorLumina sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt. AW-24463-802 Revision 001...
- Seite 27 (cm) (mm) (le cas de coupe échéant) BREVDISP07 calibre 7 13 cm de long 20 mm (12 mm possible, selon Néant l’orientation de l’introducteur) Consulter le site www.hologic.com pour une liste actualisée des offres proposées sur les aiguilles de biopsie. Français...
- Seite 28 Bénéfices cliniques Le système de biopsie mammaire Brevera réalise des biopsies de manière efficace en combinant l'acquisition de tissus sous vide, la vérification de l'imagerie en temps réel et la manipulation post-biopsie avancée dans un seul système intégré. L'imagerie en temps réel permet une confirmation visuelle des étapes d'acquisition des tissus, ce qui permet aux médecins de prendre des décisions cliniques éclairées en toute confiance, évitant ainsi des procédures de biopsie répétées.
- Seite 29 • Éviter tout contact entre l’opérateur ou un instrument et la partie gainée de l’aiguille de biopsie Brevera. • Les instruments et accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le dispositif de biopsie mammaire Brevera.
- Seite 30 Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés sans interruption ni erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de maintenance agréé...
- Seite 31 Réclamations relatives au produit et service technique Signaler à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la sécurité ou aux performances du produit. Si le dispositif a causé ou aggravé une blessure du patient, signaler immédiatement l’incident au représentant autorisé Hologic et à l’autorité compétente de l’État membre ou du pays concerné.
- Seite 32 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera et CorLumina sont des marques commerciales ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
- Seite 33 Μέγεθος ανοίγματος Επίθημα λας τομής (mm) (εάν υπάρχει) BREVDISP07 7 gauge 13 cm μήκος 20 mm (προαιρετικά 12 mm Κανένα ανάλογα με τον προσανατολι- σμό του εισαγωγέα) Για την ενημερωμένη λίστα αναλώσιμων προϊόντων βελονών βιοψίας, ανατρέξτε στη διεύθυνση www.hologic.com. Ελληνικά...
- Seite 34 Κλινικά οφέλη Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera χρησιμοποιείται στην έγκαιρη εκτέλεση βιοψιών συνδυάζοντας τη λήψη ιστών υποβοηθούμενη με αναρρόφηση κενού, την επαλήθευση της απεικόνισης σε πραγματικό χρόνο και τον προηγμένο χειρισμό μετά τη βιοψία σε ένα ολοκληρωμένο σύστημα. Η απεικόνιση σε πραγματικό...
- Seite 35 • Η επαφή του χειριστή ή του οργάνου με το καλυμμένο τμήμα της βελόνας βιοψίας Brevera πρέπει να αποφεύγεται. • Τα ελάχιστα επεμβατικά όργανα και εξαρτήματα που κατασκευάζονται ή διανέμονται από εταιρείες μη εξουσιοδοτημένες από την Hologic ενδέχεται να μην είναι συμβατά με το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera.
- Seite 36 εγγυήσεις κατασκευαστών θα επεκτείνονται προς τους πελάτες της Hologic στον βαθμό που επιτρέπεται από τον κατασκευαστή του αντίστοιχου Εξοπλισμού που δεν κατασκευάζεται από την Hologic. Η Hologic δεν εγγυάται ότι η χρήση των Προϊόντων θα είναι αδιάκοπη ή χωρίς σφάλματα ή ότι τα...
- Seite 37 Παράπονα για προϊόντα και τεχνική υποστήριξη Αναφέρετε τυχόν παράπονα ή προβλήματα ως προς την ποιότητα, την αξιοπιστία, την ασφάλεια ή την απόδοση αυτού του προϊόντος στην Hologic. Εάν η συσκευή προκάλεσε ή συνέβαλε σε τραυματισμό ασθενούς, αναφέρετε αμέσως το περιστατικό στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Hologic και στην...
- Seite 38 © 2023 Hologic, Inc. Οι ονομασίες Hologic, Brevera και CorLumina είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Hologic, Inc. ή/και των θυγατρικών της στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής ή/και σε άλλες χώρες. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, τα σήματα κατατεθέντα και οι ονομασίες προϊόντων αποτελούν ιδιοκτησία...
- Seite 39 Naalddikte (gauge) Naaldlengte (cm) Maat opening Achtervoegsel van de snijcanule (mm) (indien aanwezig) BREVDISP07 7 gauge 13 cm lang 20 mm (optioneel 12 mm, Geen afhankelijk van de oriëntatie van de inbrenger) Raadpleeg www.hologic.com voor de meest actuele lijst van aangeboden biopsienaalden. Nederlands...
- Seite 40 Klinische voordelen Het Brevera borstbiopsiesysteem voert tijdsefficiënte biopsies door middel van vacuümondersteunde weefselafname, realtime beeldverificatie en geavanceerde behandeling na de biopsie te combineren in één geïntegreerd systeem. Realtime beeldvorming maakt visuele bevestiging mogelijk van de stappen die nodig zijn om weefsel af te nemen, zodat artsen met vertrouwen geïnformeerde klinische beslissingen kunnen nemen en herhaalde biopsieprocedures kunnen vermijden.
- Seite 41 • Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van de Brevera-biopsienaald dat zich in de huls bevindt. • Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, zijn mogelijk niet compatibel met het Brevera-borstbiopsiesysteem.
- Seite 42 Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op ‘as-is’-basis.
- Seite 43 Hologic en aan de bevoegde instantie van de betreffende lidstaat of het betreffende land. De bevoegde autoriteit voor medische apparaten is meestal het ministerie van Gezondheid van de individuele lidstaat of een instantie binnen het ministerie van Gezondheid.
- Seite 44 © 2023 Hologic Inc. Hologic, Brevera en CorLumina zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Vereni- gde Staten en/of andere landen. Alle overige handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaren.
- Seite 45 Brevera biopsinålens katalognummer använder följande nomenklatur: Kanylens Nållängd (cm) Öppningens storlek Suffix nålstorlek (mm) (om sådant finns) BREVDISP07 7 gauge 13 cm lång 20 mm (alternativt 12 mm Inget baserat på införarens riktning) På www.hologic.com finns en uppdaterad lista över produkterbjudanden för biopsinål. Svenska...
- Seite 46 Kliniska fördelar Brevera bröstbiopsisystem utför biopsier på ett tidseffektivt sätt genom att kombinera vakuumassisterad inhämtning av vävnadsprover, bildverifiering i realtid och avancerad hantering efter biopsin i ett integrerat system. Bildbehandling i realtid gör det möjligt att visuellt bekräfta varje steg i inhämtningen av vävnadsprovet, så...
- Seite 47 • Undvik kontakt mellan operatör eller instrument och den skyddade nåldelen på Brevera biopsinål. • Minimalinvasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats av företag som inte är godkända av Hologic kanske inte är kompatibla med Brevera bröstbiopsisystem. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och kan eventuellt skada användare eller patient.
- Seite 48 Garanti Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som tillverkas av Hologic garanteras för den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år från leveransdatum eller, om installation krävs, från installationsdatum (”Garantiperioden”);...
- Seite 49 Produktklagomål och teknisk support Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om enheten har orsakat eller förvärrat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologics auktoriserade representant och behörig myndighet i respektive medlemsstat eller land.
- Seite 50 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera och CorLumina är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör sina respektive ägare. AW-24463-1602 Revidering 001...
- Seite 51 Käyttöaiheet CorLumina -kuvantamistekniikalla varustettu Hologic Brevera -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudosnäytteiden ottamiseen rintojen ® poikkeavuuksien diagnostista näytteenottoa varten. Brevera-rintabiopsiajärjestelmä irrottaa kohdekudosta ja tuottaa valinnaisesti röntgenkuvia irrotetusta kudoksesta. Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudoksen ottamiseen histologista tutkimusta varten, kun kuvannettu poikkeavuus poistetaan osittain tai kokonaan.
- Seite 52 Kliiniset hyödyt Brevera-rintabiopsiajärjestelmä suorittaa biopsiat aikatehokkaasti yhdistämällä tyhjiöavusteisen kudoksen keräämisen, kuvannuksen avulla tapahtuvan reaaliaikaisen todentamisen ja edistyksellisen biopsianjälkeisen käsittelyn yhteen integroituun järjestelmään. Reaaliaikainen kuvantaminen mahdollistaa kudoksen keräysvaiheiden visuaalisen vahvistamisen, minkä ansiosta lääkärit voivat tehdä tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä luotettavasti ja välttää siten toistuvia biopsiatoimenpiteitä.
- Seite 53 • Varmista, että käyttäjä tai instrumentti ei joudu kosketuksiin Brevera-biopsianeulan suojatun neulaosan kanssa. • Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai jakelevat yritykset, joita Hologic ei ole valtuuttanut, eivät välttämättä ole yhteensopivia Brevera-rintabiopsiajärjestelmän kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö voi johtaa odottamattomiin tuloksiin ja vammojen aiheutumiseen käyttäjälle tai potilaalle.
- Seite 54 Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
- Seite 55 Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä osoitteeseen: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 Yhdysvallat Puhelin: 1-877-371-4372 www.hologic.com Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen Hologic-edustajaan: Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia Puhelin: +32 2 711 46 80 Vianmääritys...
- Seite 56 Maakoodi käännöstä varten ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera ja CorLumina ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta. AW-24463-1702, versio 001...
- Seite 57 Katalognumre for Brevera biopsinål bruker følgende nomenklatur: REF. Skjærekanylens nåle- Nålelengde Aperturstørrelse Suffiks størrelse (cm) (mm) (hvis aktuelt) BREVDISP07 4,5 mm 13 cm lang 20 mm (eventuelt 12 mm, Ingen basert på innføringsretningen) Se www.hologic.com for en oppdatert liste over tilbudet av biopsinålprodukter. Norsk...
- Seite 58 Kliniske fordeler Brevera Breast Biopsy System utfører biopsier på en rask og effektiv måte ved å kombinere vakuumassistert vevsinnhenting, bildeverifisering i sanntid og avansert håndtering etter biopsi i ett integrert system. Sanntidsavbildningen muliggjør visuell bekreftelse av trinnene for innhenting av vevsprøven, slik at leger kan ta informerte kliniske beslutninger med trygghet og dermed unngå...
- Seite 59 • Unngå operatør- eller instrumentkontakt med den hettedekkede delen av Breveras biopsinål. • Minimalt invasive instrumenter og tilbehør produsert eller distribuert av selskaper som ikke er autorisert av Hologic, er kanskje ikke forenlige med Breveras brystbiopsisystem. Bruk av slike produkter kan føre til uventede resultater og mulig skade på brukeren eller pasienten.
- Seite 60 Hologic garanteres fra dets produsent og slike produsentgarantier skal gjelde Hologics kunder så langt produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av produktet vil være uten avbrudd eller feil, eller at produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke er autorisert av Hologic.
- Seite 61 Produktklager og teknisk støtte Rapporter eventuelle klager eller problemer med kvaliteten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til dette produktet til Hologic. Hvis enheten har forårsaket eller bidratt til pasientskade, må du umiddelbart rapportere hendelsen til Hologic-autorisert representant og kompetent myndighet i den respektive medlemsstaten eller det respektive landet.
- Seite 62 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera, og CorLumina er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller datterselskaper i USA og/eller andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn tilhører de respektive eierne. AW-24463-1802 Revisjon 001...
- Seite 63 Ref. Størrelse på Nålelængde Åbningsstørrelse Suffiks skæringskanyle (cm) (mm) (hvis der er et) BREVDISP07 7 gauge 13 cm lang 20 mm (eventuelt 12 mm baseret Ingen på retningen af indføringsstykket) Der findes en opdateret liste over udvalget af biopsinåleprodukter på www.hologic.com. Dansk...
- Seite 64 Kliniske fordele Brevera-brystbiopsisystemet udfører biopsier på en tidseffektiv måde ved at kombinere vakuumassisteret vævsudtagning, billedgodkendelse i realtid og udvidet håndtering efter biopsien i ét integreret system. Billeddannelse i realtid giver mulighed for visuel bekræftelse af vævsudtagningstrin, hvilket gør det muligt for læger at træffe informerede kliniske beslutninger med selvsikkerhed og dermed undgå gentagne biopsiprocedurer. Bivirkninger Følgende bivirkninger kan forekomme eller er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af Brevera-brystbiopsisystemet: •...
- Seite 65 • Undgå betjening eller instrumentkontakt med den beskyttede del af Brevera-biopsinålen. • Minimalt invasive instrumenter og tilbehør, som er fremstillet eller distribueret af virksomheder, der ikke er godkendt af Hologic, er muligvis ikke kompatible med Brevera-brystbiopsisystemet. Brug af sådanne produkter kan føre til uventede resultater og mulig skade på brugeren eller patienten.
- Seite 66 Garanti Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret over for den oprindelige kunde at kunne fungere korrekt i fuld overensstemmelse med de angivne produktspecifikationer i et (1) år begyndende ved forsendelsesdatoen eller, hvis installation er påkrævet, fra installationsdatoen (”Garantiperioden”);...
- Seite 67 Produktreklamationer og teknisk support Indberet eventuelle klager eller problemer i forbindelse med dette produkts kvalitet, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne til Hologic. Hvis udstyret har forårsaget eller forværret patientskader, skal hændelsen straks indberettes til Hologics autoriserede repræsentant og den respektive medlemsstats eller det respektive lands ansvarlige myndighed.
- Seite 68 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera og CorLumina er varemærker eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne tilhører deres respektive ejere. AW-24463-1902 Revision 001...
- Seite 69 (cm) (mm) (si existe) BREVDISP07 Calibre 7 13 cm de longitud 20 mm (de forma opcional, Ninguno 12 mm según la orientación del introductor) Consulte www.hologic.com para obtener una lista actualizada de las ofertas de productos de agujas de biopsia. Español...
- Seite 70 Beneficios clínicos El sistema de biopsia de mama Brevera realiza biopsias en un tiempo eficiente combinando la adquisición de tejido asistida por vacío, la verificación de imágenes en tiempo real y la manipulación avanzada posterior a la biopsia en un sistema integrado. Las imágenes en tiempo real permiten la confirmación visual de los pasos de adquisición de tejido, lo que permite a los médicos tomar decisiones clínicas informadas con confianza, evitando así...
- Seite 71 • Debe evitarse el contacto del usuario o del instrumento con la parte revestida de la aguja de biopsia Brevera. • Es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic sean incompatibles con el sistema de biopsia de mama Brevera.
- Seite 72 Hologic. Hologic no garantiza que el uso de productos será ininterrumpido o estará libre de errores o que los productos funcionarán con productos de terceros autorizados que no son de Hologic. Estas garantías no se aplican a ningún elemento: (a) que no haya sido reparado, desplazado o alterado por personal de servicio autorizado de Hologic;...
- Seite 73 Reclamaciones sobre el producto y soporte técnico Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ha causado lesiones al paciente o ha contribuido a ellas, informe inmediatamente del incidente al representante autorizado de Hologic y a la autoridad competente del estado miembro o país correspondiente.
- Seite 74 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera y CorLumina son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o sus filiales en los Estados Unidos y/o en otros países. El resto de marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos son propiedad de sus respectivos propietarios.
- Seite 75 Systém pro biopsii prsu Brevera je určen k použití u pacientek s podezřelými abnormalitami prsní tkáně, u nichž je třeba odebrat histologický vzorek pomocí biopsie pro primární diagnózu uvedené abnormality. Indikace Systém pro biopsii prsu Hologic Brevera se zobrazovací technologií CorLumina ® je určen k získávání vzorků prsní tkáně pro diagnostický odběr vzorků...
- Seite 76 Klinické přínosy Systém pro biopsii prsu Brevera provádí biopsie časově efektivním způsobem díky kombinaci vakuově asistovaného získávání tkáně, ověřování obrazu v reálném čase a pokročilé manipulace po biopsii v jednom integrovaném systému. Zobrazování v reálném čase umožňuje vizuální potvrzení kroků při získávání tkáně, což lékařům umožňuje s jistotou činit informovaná klinická rozhodnutí a vyhnout se tak opakovaným biopsiím. Nežádoucí...
- Seite 77 • Vyvarujte se kontaktu obsluhy nebo nástroje s opláštěnou částí bioptické jehly Brevera. • Minimálně invazivní nástroje a příslušenství vyráběné nebo distribuované společnostmi, které nejsou autorizovány společností Hologic, nemusí být kompatibilní se systémem pro biopsii prsu Brevera. Použití takových produktů může vést k neočekávaným výsledkům a možnému zranění uživatele nebo pacienta.
- Seite 78 Nitinolový klip pro místo biopsie Záruka Není-li ve smlouvě výslovně uvedeno jinak: i) u zařízení vyráběného společností Hologic je původnímu zákazníkovi zaručeno, že bude v zásadě fungovat v souladu s publikovanými specifikacemi výrobku po dobu jednoho (1) roku počínaje datem odeslání nebo, je-li vyžadována instalace, datem instalace („záruční...
- Seite 79 Reklamace výrobků a technická podpora Případné reklamace nebo problémy s kvalitou, spolehlivostí, bezpečností či funkčností tohoto produktu oznamte společnosti Hologic. Pokud prostředek způsobil nebo přispěl k poranění pacienta, okamžitě nahlaste incident autorizovanému zástupci společnosti Hologic a příslušnému orgánu příslušného členského státu nebo země. Příslušnými orgány pro zdravotnické prostředky jsou obvykle ministerstva zdravotnictví jednotlivých členských států...
- Seite 80 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera, a CorLumina jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických a dalších zemích. Všechny ostatní obchodní značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.
- Seite 81 Systém na biopsiu prsníka Brevera je určený na použitie u pacientok s podozrivými abnormalitami prsného tkaniva, z ktorých je potrebné odobrať histologické vzorky prostredníctvom biopsie na primárnu diagnostiku uvedenej abnormality. Indikácie Systém na biopsiu prsníka Brevera od spoločnosti Hologic so zobrazovacou technológiou CorLumina je určený na získavanie vzoriek tkaniva prsníka ®...
- Seite 82 Klinické prínosy Systém na biopsiu prsníka Brevera vykonáva biopsie časovo efektívnym spôsobom, pretože kombinuje podtlakom asistovaný odber tkaniva, overovanie zobrazovaním v reálnom čase a pokročilú manipuláciu po biopsii v jednom integrovanom systéme. Zobrazovanie v reálnom čase umožňuje vizuálne potvrdenie krokov získavania tkaniva, čo lekárom umožňuje s istotou prijímať...
- Seite 83 • Zabráňte tomu, aby operátor alebo nástroje prišli do styku s opláštenou časťou bioptickej ihly Brevera. • Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, nemusia byť kompatibilné so systémom na biopsiu prsníka Brevera. Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom a možnému zraneniu používateľa alebo pacienta.
- Seite 84 Záruka Pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v dohode: i) Na vybavenie vyrobené spoločnosťou Hologic sa vzťahuje záruka pre pôvodného zákazníka, že bude riadne fungovať v súlade s publikovanými špecifikáciami produktu počas jedného (1) roka od dátumu dodania alebo, ak je potrebná inštalácia, od dátumu inštalácie („záručná...
- Seite 85 Akékoľvek sťažnosti alebo problémy s kvalitou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou alebo funkčnosťou tohto výrobku nahláste spoločnosti Hologic. Ak pomôcka spôsobila alebo prispela k zraneniu pacienta, okamžite nahláste incident autorizovanému zástupcovi spoločnosti Hologic a príslušnému orgánu príslušného členského štátu alebo krajiny. Príslušnými orgánmi pre zdravotnícke pomôcky sú zvyčajne ministerstvo zdravotníctva jednotlivých členských štátov alebo agentúra v rámci ministerstva zdravotníctva.
- Seite 86 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera a CorLumina sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v USA a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy produktov sú majetkom príslušných vlastníkov.
- Seite 87 System do biopsji piersi Brevera jest przeznaczony do stosowania u pacjentek z podejrzanymi nieprawidłowościami w tkance piersi, z których należy pobrać próbki do badania histologicznego poprzez biopsję w celu postawienia pierwotnej diagnozy tej nieprawidłowości. Wskazania System Hologic Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina jest przeznaczony do pobierania próbek tkanki piersi w celu ®...
- Seite 88 Aktualną listę produktów w zakresie igieł biopsyjnych można znaleźć na stronie www.hologic.com. Korzyści kliniczne System do biopsji piersi Brevera przeprowadza biopsje w sposób wydajny czasowo, łącząc w jednym zintegrowanym systemie pobieranie tkanki wspomagane podciśnieniem, weryfikację obrazowania w czasie rzeczywistym oraz zaawansowaną obsługę po biopsji. Obrazowanie w czasie rzeczywistym umożliwia wizualne potwierdzenie etapów pobierania tkanki, co pozwala lekarzom na podejmowanie świadomych decyzji klinicznych,...
- Seite 89 • Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z osłoniętą częścią igły biopsyjnej urządzenia Brevera. • Minimalnie inwazyjne instrumenty i akcesoria produkowane lub dystrybuowane przez firmy nieautoryzowane przez Hologic mogą nie być zgodne z systemem Brevera do biopsji piersi. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów i możliwych obrażeń użytkownika lub pacjenta.
- Seite 90 Oprogramowanie udzielana jest gwarancja na działanie zgodne z opublikowanymi specyfikacjami; vi) na serwis udzielana jest gwarancja na to, że będzie realizowany w sposób zbliżony do pracy człowieka; vii) na urządzenia produkowane przez firmy inne niż Hologic udzielana jest gwarancja za pośrednictwem ich producenta i taka gwarancja producenta obejmuje klientów firmy Hologic w zakresie dozwolonym przez producenta takiego urządzenia produkowanego przez firmę...
- Seite 91 Jakiekolwiek reklamacje lub problemy dotyczące jakości, niezawodności, bezpieczeństwa albo działania niniejszego produktu należy zgłaszać firmie Hologic. Jeśli urządzenie spowodowało lub przyczyniło się do uszkodzenia ciała pacjenta, należy natychmiast zgłosić ten incydent autoryzowanemu przedstawicielowi firmy Hologic i właściwemu organowi w danym państwie członkowskim lub kraju. W przypadku wyrobów medycznych właściwymi organami są...
- Seite 92 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera i CorLumina są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej pod- miotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach. Wszelkie inne znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów są własnością odpowiednich firm.
- Seite 93 Размер на апертурата Суфикс изрязващата канюла (cm) (mm) (ако има) BREVDISP07 7 размер Дължина 13 cm 20 mm (опционално 12 mm в Няма зависимост от ориентацията на интродюсера) Вижте в www.hologic.com за актуализиран списък на продуктовото предлагане на игли за биопсия. Български...
- Seite 94 Клинични ползи Системата за биопсия на гърда Brevera изпълнява биопсии по начин, който съкращава времето, чрез комбиниране на вакуумно асистирано вземане на тъкан, верификация чрез визуализиране в реално време и съвременна обработка след биопсията в една интегрирана система. Визуализирането в реално време позволява визуално потвърждение на стъпките за вземане на тъкан, което позволява на лекарите да вземат информирани...
- Seite 95 • Избягвайте контакт на оператора или инструмента със защитената с протектор част на иглата за биопсия Brevera. • Минимално инвазивни инструменти и принадлежности, произведени или разпространявани от компании, неупълномощени от Hologic, е възможно да нямат съответствие със системата за биопсия на гърда Brevera. Употребата на такива продукти може да доведе до непредвидени...
- Seite 96 има гаранция за работа в съответствие с публикуваните спецификации; vi) за Услугите има гаранции, че се доставят по професионално изпълнен начин; vii) за Оборудване, което не е произведено от Hologic, има гаранция от неговия производител и тези гаранции от производителя се отнасят...
- Seite 97 на този продукт. Ако устройството е причинило или е било съпътстващо за нараняване на пациента, незабавно съобщете за инцидента на упълномощен представител на Hologic и на компетентните органи на съответната държава членка или страна. Компетентните органи за медицинските изделия обикновено са Министерство на здравеопазването на държавата членка или агенция...
- Seite 98 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera и CorLumina са търговски марки или регистрирани търговски марки на Hologic, Inc. и/или нейни дъщерни предприятия в САЩ и/ или други държави. Всички други търговски марки, регистрирани търговски марки и названия на продукти са собственост на съответните им...
- Seite 99 Систем за биопсију дојке Brevera је предвиђен за употребу код пацијената са сумњивим абнормалностима ткива дојке које треба хистолошки узорковати путем биопсије за примарну дијагнозу наведене абнормалности. Индикације Систем за биопсију дојке Brevera компаније Hologic са технологијом снимања CorLumina предвиђен је за обезбеђивање ®...
- Seite 100 Клиничке користи Систем за биопсију дојке Brevera врши биопсије на временски ефикасан начин комбиновањем аквизиције ткива уз помоћ вакуума, верификације снимања у реалном времену и напредног руковања након биопсије у једном интегрисаном систему. Снимање у реалном времену омогућава визуелну потврду корака аквизиције ткива и омогућава лекарима да доносе информисане, поуздане клиничке одлуке, чиме се избегава понављање процедура...
- Seite 101 • Постоји могућност да минимално инвазивни инструменти и прибор које производе или дистрибуирају компаније које није овластила компанија Hologic нису компатибилни са системом за биопсију дојке Brevera. Употреба таквих производа може довести до неочекиваних резултата и могуће повреде корисника или пацијента.
- Seite 102 спецификацијама или упутствима компаније Hologic, укључујући одбијање Клијента да дозволи надоградње софтвера које препоручује компанија Hologic; или (г) означена као испоручена и подложна гаранцији коју не даје компанија Hologic или пре стављања на тржиште или „у виђеном стању“. Начин испоруке...
- Seite 103 Рекламације производа и техничка подршка Све притужбе или проблеме у погледу квалитета, поузданости, безбедности или перформанси овог производа пријавите компанији Hologic. Ако је уређај узроковао или допринео повреди пацијента, одмах пријавите инцидент овлашћеном представнику компаније Hologic и надлежном органу одговарајуће државе чланице или земље. Надлежни органи, за медицинска средства, су обично Министарство здравља посебних држава чланица...
- Seite 104 ISO 3166 © 2023 Hologic, Inc. Hologic, Brevera и CorLumina жигови су и/или регистровани жигови компаније Hologic, Inc. и/или њених подређених компанија у Сједињеним Државама и/или другим земљама. Сви остали жигови, регистровани жигови и називи производа који се користе у овом документу својина су одговарајућих носилаца.
- Seite 105 This page is intentionally left blank.
- Seite 106 This page is intentionally left blank.
- Seite 107 This page is intentionally left blank.
- Seite 108 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-08714 Revision 001 May 2023...