Περιγραφή Συσκευής - Hologic Brevera 100 System Bedienungsanleitung

Βελόνα βιοψίας Brevera
Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγή
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες. Μη ορθή τήρηση των οδηγιών ενδέχεται να οδηγήσει σε ακούσιες επιπτώσεις.
Σημαντικό: Το παρόν ένθετο συσκευασίας δημιουργήθηκε για να παρέχει οδηγίες για κλινική χρήση (IFU) της συσκευής βιοψίας μαστού Brevera με το
σύστημα βιοψίας μαστού Brevera. Δεν αποτελεί υλικό αναφοράς για χειρουργικές τεχνικές.
Ομάδα-στόχος ασθενών
Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με ύποπτες παθολογίες μαστικού ιστού που πρέπει να υποβληθούν σε ιστολογική
δειγματοληψία μέσω βιοψίας για την πρωτογενή διάγνωση της εν λόγω παθολογίας.
Ενδείξεις
Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera της Hologic με τεχνολογία απεικόνισης CorLumina
τη διαγνωστική δειγματοληψία παθολογιών του μαστού. Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera εκτελεί εκτομή του στοχευόμενου ιστού και παρέχει,
προαιρετικά, ακτινογραφικές εικόνες σε σειρά του ιστού που έχει υποβληθεί σε εκτομή. Το σύστημα βιοψίας Brevera ενδείκνυται για την παροχή δειγμάτων
ιστού μαστού για παθολογοανατομική εξέταση με μερική ή πλήρη αφαίρεση της υπό απεικόνιση ανωμαλίας.
Σε περιπτώσεις στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ψηλαφητές ανωμαλίες που έχουν ταξινομηθεί ως καλοήθεις μέσω κλινικών ή/και ακτινολογικών
κριτηρίων (για παράδειγμα, ινοαδένωμα, ινοκυστική αλλοίωση), το σύστημα βιοψίας Brevera μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη μερική αφαίρεση
αυτών των ψηλαφητών βλαβών.
Η έκταση της ιστολογικής παθολογίας δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα από την απεικόνιση στη μαστογραφία. Επομένως, ο βαθμός αφαίρεσης
της απεικονιζόμενης ένδειξης ανωμαλίας δεν αποτελεί εκτίμηση του βαθμού αφαίρεσης της ιστολογικής ανωμαλίας, για παράδειγμα, κακοήθειας. Όταν η
δειγματοληπτική παθολογία δεν είναι ιστολογικά καλοήθης, είναι απαραίτητο να εξεταστούν τα όρια του ιστού για την πληρότητα της αφαίρεσης με χρήση
της συνήθους χειρουργικής διαδικασίας.
Αντενδείξεις
Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera με τεχνολογία απεικόνισης CorLumina δεν προορίζεται για θεραπευτικές εφαρμογές.
Το σύστημα βιοψίας μαστού Brevera με τεχνολογία απεικόνισης CorLumina αντενδείκνυται για ασθενείς, οι οποίες κατά την κρίση του ιατρού ενδέχεται να
διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ή ενδέχεται να εμφανίσουν επιπλοκές που σχετίζονται με την αφαίρεση δειγμάτων πυρήνα ή με τη βιοψία. Οι ασθενείς που
λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή που μπορεί να έχουν αιμορραγικές διαταραχές μπορεί να θεωρηθούν ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών κατά
τη διαδικασία.
Προοριζόμενος χρήστης
Τεχνολόγος μαστογραφίας
• Πληροί όλες τις απαιτήσεις που ισχύουν για την τοποθεσία στην οποία λειτουργεί ο τεχνολόγος μαστογραφίας.
• Έχει ολοκληρώσει εκπαίδευση στο σύστημα μαστογραφίας.
• Έχει λάβει εκπαίδευση στις θέσεις της μαστογραφίας.
• Κατανοεί τις διαδικασίες στερεοτακτικής βιοψίας μαστού.
• Γνωρίζει πώς να χειρίζεται έναν υπολογιστή και τις περιφερειακές του συσκευές.
• Κατανοεί τις διαδικασίες αποστείρωσης.
Ακτινολόγος, χειρουργός
• Πληροί όλες τις απαιτήσεις που ισχύουν για την τοποθεσία στην οποία λειτουργεί ο ιατρός.
• Κατανοεί τις διαδικασίες στερεοτακτικής βιοψίας μαστού.
• Γνωρίζει πώς να χειρίζεται έναν υπολογιστή και τις περιφερειακές του συσκευές.
• Κατανοεί τις διαδικασίες αποστείρωσης.
• Χορηγεί τοπική αναισθησία.
• Κατανοεί τις βασικές χειρουργικές διαδικασίες της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα (core biopsy).
Φυσικός ιατρικής
• Πληροί όλες τις απαιτήσεις που ισχύουν για την τοποθεσία στην οποία λειτουργεί ο φυσικός ιατρικής.
• Κατανοεί τη μαστογραφία.
• Έχει πείρα στην ψηφιακή απεικόνιση.
• Γνωρίζει πώς να χειρίζεται έναν υπολογιστή και τις περιφερειακές του συσκευές.
Περιγραφή συσκευής
Η βελόνα βιοψίας Brevera είναι μίας χρήσης και θεωρείται αναλώσιμο υλικό. Ο χρήστης συνδέει τη βελόνα βιοψίας σε έναν επαναχρησιμοποιούμενο
οδηγό συσκευής και συνδέει τα εξαρτήματα της συσκευής βιοψίας στην κονσόλα. Η βελόνα βιοψίας αποτελείται κυρίως από κοίλη βελόνα με πλευρικό
άνοιγμα και αιχμηρή εσωτερική κάνουλα, η οποία, όταν συνδέεται στο σύστημα βιοψίας μαστού Brevera, περιστρέφεται και εκτείνεται κατά μήκος του
ανοίγματος για λήψη του στοχευόμενου ιστού. Ο οδηγός συσκευής Brevera περιλαμβάνει μηχανικά και ηλεκτρικά εξαρτήματα για την καθοδήγηση
της περιστροφής και της προώθησης της βελόνας. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βιοψίας, το κενό που δημιουργείται στο εσωτερικό της συσκευής
αναρροφά τον ιστό μέσα στο άνοιγμα. Η κάνουλα μετατοπίζεται και περιστρέφεται για να πραγματοποιηθεί κοπή του ιστού. Στη συνέχεια, το δείγμα ιστού
αναρροφάται μέσω σωλήνωσης σε ένα φίλτρο ιστού. Διοχετεύεται φυσιολογικός ορός μέσω της συσκευής βιοψίας για έκπλυση της κοιλότητας και παροχή
του ιστού στο φίλτρο ιστού.
Ονοματολογία βελονών βιοψίας και επιλογή προϊόντων με βάση τον αριθμό καταλόγου
Οι αριθμοί καταλόγου βελονών βιοψίας Brevera χρησιμοποιούν την ακόλουθη ονοματολογία:
REF
BREVDISP07
Για την ενημερωμένη λίστα αναλώσιμων προϊόντων βελονών βιοψίας, ανατρέξτε στη διεύθυνση www.hologic.com.
Ελληνικά
®
Διάμετρος βελόνας κάνου-
λας τομής
7 gauge
προορίζεται για την παροχή δειγμάτων ιστού μαστού για
®
Μήκος βελόνας (cm)
13 cm μήκος 20 mm (προαιρετικά 12 mm
ανάλογα με τον προσανατολι-
σμό του εισαγωγέα)
31
Μέγεθος ανοίγματος
(mm)
Κανένα
Επίθημα
(εάν υπάρχει)