Verwandte Anleitungen für Hologic Brevera
Inhaltszusammenfassung für Hologic Brevera
- Seite 1 Brevera ™ Breast Biopsy System Biopsy Needle Biopsienaald Aiguille de biopsie Biopsienadel Ago per biopsia Agulha de biopsia Aguja de biopsia...
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Seite 3: Contraindications
The biopsy needle primarily consists of a hollow needle with a side aperture and a sharpened inner cannula that, when connected to the Brevera breast biopsy system, rotates and extends across the aperture to acquire targeted tissue. The Brevera device driver contains mechanical and electrical components that drive needle rotation and advancement. - Seite 4 Figure 1: Device Driver Component Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use. WARNING: Before use, inspect the protective packaging and needle to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging or needle has been compromised, do not use the needle.
- Seite 5 13. Insert the vacuum tubing into the guide at the top of the saline tubing management plate. WARNING: Make sure the needle guide is installed correctly before use. Performing a Biopsy and Concluding the Procedure Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use. English...
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Seite 6: Warnings And Precautions
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not authorized by Hologic may not be compatible with the Brevera breast biopsy system. Use of such products can lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient. -
Seite 7: Warranty
Products will operate with non-Hologic authorized third-party products. These warranties do not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse; (c) stored, maintained, or operated in any manner inconsistent with applicable Hologic specifications or instructions, including Customer’s... - Seite 8 © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera and CorLumina are trademarks or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
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Seite 9: Contra-Indicaties
Beschrijving van het hulpmiddel De Brevera-biopsienaald is bedoeld voor eenmalig gebruik en is een disposable. De gebruiker bevestigt de biopsienaald aan een herbruikbare hulpmiddel-driver en sluit de onderdelen van het biopsiehulpmiddel aan op de console. De biopsienaald bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die, wanneer deze is bevestigd aan het borstbiopsiesysteem, ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. - Seite 10 4. Maak de sluiting voor de adapter van het biopsiehulpmiddel los Afbeelding 1: Hulpmiddel-driver Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Brevera voor de volledige instructies voor gebruik van de console en het hulpmiddel. WAARSCHUWING: Voorafgaand aan het gebruik moet u de beschermende verpakking van de naald en de naald zelf controleren op transportschade.
- Seite 11 WAARSCHUWING: Verzeker u er vóór gebruik van dat de naaldgeleider juist is geplaatst. Uitvoeren van een biopsie en beëindigen van de ingreep Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Brevera voor de volledige instructies voor gebruik van de console en het hulpmiddel.
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Seite 12: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
• Wanneer het Brevera-borstbiopsiehulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten, moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld. • Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van de Brevera-biopsienaald dat zich in de huls bevindt. • Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, zijn mogelijk niet compatibel met het Brevera-borstbiopsiesysteem. -
Seite 13: Garantie
(d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op ‘as-is’-basis. Wijze van leveren De Brevera biopsienaald wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi deze na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Voor meer informatie Neem voor technische ondersteuning of nabestellingen in de Verenigde Staten contact op met: Hologic, Inc. - Seite 14 Bevat ftalaten of aanwezigheid van ftalaten: Di (2-ethylhexyl)ftalaat © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera en CorLumina zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Alle overige handelsmerken, geregistreerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren.
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Seite 15: Contre-Indications
Important : La présente notice tient lieu de mode d’emploi pour le dispositif de biopsie mammaire Brevera conçu pour être utilisé avec le système de biopsie mammaire Brevera. Elle ne doit pas être utilisée comme document de référence pour les techniques chirurgicales. - Seite 16 Figure 1 : Pièce à main Se reporter au Guide de l’utilisateur Brevera pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de la console et du dispositif. AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser le dispositif, inspecter l’emballage de protection et l’aiguille afin de vérifier qu’ils n’ont pas été...
- Seite 17 AVERTISSEMENT : Vérifier que le guide d’aiguille est correctement installé avant l’utilisation. Réalisation de la biopsie et clôture de la procédure Se reporter au Guide de l’utilisateur Brevera pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de la console et du dispositif.
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Seite 18: Avertissements Et Mises En Garde
Brevera chez des patientes porteuses d’implants mammaires. • Éviter tout contact entre l’opérateur ou un instrument et la partie gainée de l’aiguille de biopsie Brevera. • Les instruments et accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées par Hologic, Inc. -
Seite 19: Informations Complémentaires
Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un élément ayant été : (a) réparé, déplacé... - Seite 20 Contient des/présence de phtalates : di (2-éthylhexyl) phtalate © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera et CorLumina sont des marques commerciales ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits utilisés appartiennent à...
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Seite 21: Beschreibung Des Geräts
Konsole. Die Biopsienadel besteht hauptsächlich aus einer inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur und einer angeschärften äußeren Kanüle, die, wenn sie mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem verbunden ist, rotiert und über die Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Der Brevera-Gerätetreiber enthält mechanische und elektrische Komponenten, über die die Rotation und das Vordringen der Nadel gesteuert werden. - Seite 22 Biopsiegeräteadapters. Abbildung 1: Gerätetreiberkomponente Eine vollständige Gebrauchsanleitung für die Konsole und das Gerät finden Sie im Brevera-Benutzerhandbuch. AWARNUNG: Vor der Verwendung sollten die Schutzverpackung und die Nadel auf Transportschäden untersucht werden. Die Nadel darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder die Nadel offensichtlich beschädigt sind.
- Seite 23 13. Schieben Sie die Vakuumleitung in die Führung oben an der Schlauchhalterplatte für die Kochsalzlösungsleitung. WARNUNG: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelführung vor Verwendung korrekt installiert ist. Durchführung einer Biopsie und Abschluss des Verfahrens Eine vollständige Gebrauchsanleitung für die Konsole und das Gerät finden Sie im Brevera-Benutzerhandbuch. Deutsch...
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Seite 24: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
• Minimalinvasive Instrumente und Zubehörteile, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem. Bei Anwendung derartiger Produkte könnte es zu unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder Patienten kommen. -
Seite 25: Weitere Informationen
Garantie Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum („Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den veröffentlichten Produktspezifikationen funktionieren. - Seite 26 Enthält Phthalate oder Vorliegen von Phtalaten: Di (2-ethylhexyl)-Phthalat © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera und CorLumina sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt.
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Seite 27: Descrizione Del Dispositivo
Descrizione del dispositivo L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’utente collega l’ago per biopsia a un driver del dispositivo riutilizzabile e collega i componenti di tale dispositivo alla console. L’ago per biopsia presenta fondamentalmente da un ago cavo con un’apertura laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia mammaria Brevera, ruota e si estende sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto. - Seite 28 Figura 1: componente del driver del dispositivo Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per istruzioni complete sull’utilizzo di console e dispositivo. AVVERTENZA: prima dell’uso, ispezionare l’imballaggio protettivo e l’ago per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione o l’ago siano stati manomessi, non utilizzare l’ago.
- Seite 29 13. Inserire il tubo del vuoto nella guida presente nella parte superiore della piastra di gestione dei tubi della soluzione fisiologica. AVVERTENZA: assicurarsi che la guida dell’ago sia installata correttamente prima dell’uso. Esecuzione di una biopsia e conclusione della procedura Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per istruzioni complete sull’utilizzo di console e dispositivo. Italiano...
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Seite 30: Avvertenze E Precauzioni
• I potenziali effetti degli ftalati sulle donne incinte o che allattano o sui loro bambini non sono stati pienamente caratterizzati e possono esistere timori in merito agli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo. • Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina non è destinato all’utilizzo con RM o ecografia. -
Seite 31: Per Maggiori Informazioni
Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente da errori, né che i prodotti funzioneranno con prodotti di terzi non autorizzati da Hologic. Le presenti garanzie non si applicano a nessun articolo: che venga (a) riparato, spostato o alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic;... - Seite 32 © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera e CorLumina sono marchi di fabbrica o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. e/o sue filiali negli Stati Uniti e/o negli altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, marchi depositati e nomi di prodotti, sono di proprietà dei loro rispettivi proprietari.
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Seite 33: Descrição Do Dispositivo
Descrição do dispositivo A agulha de biopsia Brevera é de uma única utilização e é descartável. O utilizador liga a agulha de biopsia a um controlador de dispositivo reutilizável e liga os componentes do dispositivo de biopsia à consola. A agulha de biopsia é... - Seite 34 Figura 1: Componente do controlador do dispositivo Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo. AVISO: Antes de utilizar, inspecione a embalagem de proteção e a agulha de modo a confirmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o transporte.
- Seite 35 AVISO: Certifique-se de que a guia da agulha está instalada corretamente antes de a utilizar. Realizar uma biopsia e concluir o procedimento Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo. Português...
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Seite 36: Advertências E Precauções
• O procedimento da agulha de biopsia Brevera apenas deve ser realizado por pessoas com formação adequada e familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos, antes de executar qualquer procedimento minimamente invasivo. -
Seite 37: Para Obter Mais Informações
Hologic. Estas garantias não se aplicam a qualquer item que seja: (a) reparado, deslocado ou alterado por outras pessoas que não sejam o pessoal de assistência autorizada da Hologic; (b) sujeito a abuso ou tensão física (incluindo térmica ou elétrica) ou utilização imprópria; (c) armazenado, mantido ou operado de qualquer modo inconsistente com as especificações ou instruções aplicáveis da Hologic, incluindo a recusa do Cliente em permitir... -
Seite 38: Resolução De Problemas
© 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera e CorLumina são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou respectivas subsidiá- rias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produto são propriedade dos respetivos proprietários. -
Seite 39: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo La aguja de biopsia Brevera es de un solo uso y desechable. El usuario debe conectar la aguja de biopsia a un motor del dispositivo reutilizable, y los componentes del dispositivo de biopsia a la consola. La aguja de biopsia consta principalmente de una aguja hueca con una abertura lateral y una cánula interna afilada que gira y se... - Seite 40 Figura 1: Componente del motor del dispositivo Consulte la Guía del usuario de Brevera para obtener las instrucciones de uso de la consola y el dispositivo completas. ADVERTENCIA: Antes de su uso, compruebe el envase de protección y la aguja para asegurarse de que no se hayan dañado durante el envío.
- Seite 41 ADVERTENCIA: Asegúrese de haber instalado correctamente la guía de la aguja antes de usarla. Realización de una biopsia y finalización de la intervención Consulte la Guía del usuario de Brevera para obtener las instrucciones de uso de la consola y el dispositivo completas. Español...
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Seite 42: Advertencias Y Precauciones
• Debe aplicar un juicio profesional razonable cuando utilice el dispositivo de biopsia Brevera en pacientes con implantes mamarios. • Evite el contacto del operador o el instrumento con la parte con vaina protectora de la aguja de biopsia Brevera. • En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic no sean compatibles con el sistema de biopsia de mama Brevera. -
Seite 43: Solución De Problemas
(d) sujetos a una garantía que no sea de Hologic, en versión preliminar o “como está”. Modo de suministro La aguja de biopsia Brevera se suministra estéril para su uso con un solo paciente. Deseche la aguja en un contenedor apropiado después de su uso. - Seite 44 © 2017 Hologic, Inc. Hologic, Brevera y CorLumina son marcas comerciales o registradas de Hologic, Inc. y sus filiales en Estados Unidos y otros países. El resto de marcas comerciales, marcas registradas y nombres de productos usados en este documento son propiedad de sus respectivos propietarios.
- Seite 46 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 Hologic Ltd. Heron House Oaks Business Park, Crewe Road Wythenshawe, Manchester. M23 9HZ, UK Tel: +44 (0)161 946 2206 MAN-04311-4370 Rev. 004 1/2017...