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Hologic Aquilex Gebrauchsanweisung
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Hologic Aquilex Gebrauchsanweisung

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3/11/2021
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DATE
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TITLE
TEXT, IFU, AQUILEX FLUID
MANAGEMENT SYSTEM, 4320
ARTWORK
Description
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AW-07059-4320
SIZE A
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Form ENG-0034-T03, Rev. 004
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Verwandte Anleitungen für Hologic Aquilex

Inhaltszusammenfassung für Hologic Aquilex

  • Seite 70 Symbole Symbole Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung befol- gen (weißes Bild auf blauem Grund) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung beach- Menge Anwendungsteil des Typs BF Enthält kein Naturkautschu- klatex Potentialausgleich Dieses Produkt enthält kein Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Diethylhexylphthalat (DEHP) Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Enthält Phthalate Wechselstrom Vor Nässe schützen Service Oben-Unten...
  • Seite 71 Symbole Nur für authorisiertes Ver- RFID-Tag, allgemein triebspersonal oder Arzt Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Lagerbedingungen Transportbedingungen Entsorgung Ein/Aus (druckbetätigt) Max. 30 Tage verwendbar Nicht steril Anschluss Waage Datenübertragungs-Port (Einzelheiten siehe Anwei- sungen zur Gerätesteue- rung) Nicht drücken Vorsicht; Achtung SGS USTC Zertifizierungs- kennzeichen...
  • Seite 72 3.1.1 Allgemeine Warnhinweise .................................. 75 3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie............................ 80 3.1.3 Vorsichtsmaßnahmen ..................................... 84 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems.......................... 86 4 Erster Systemaufbau ....................................... 87 Vorbereitung des Systems .................................. 87 Systemkomponenten .................................... 89 5 Systembetrieb.......................................... 90 Vorderseite der Pumpe .................................... 90 Rückseite der Pumpe .................................... 90 Ständersystem mit Waage..................................
  • Seite 73 12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen ................. 123 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit.................. 123 12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Aquilex Fluid Control System.................................... 125 13 Zubehörliste .......................................... 126 14 Informationen zur Gewährleistung .................................  127 15 Anhang .............................................  129 15.1 Testprotokoll ........................................ 129...

  • Seite 74: Wichtige Anwendungshinweise

    Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie- nung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerä- tes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies •...

  • Seite 75: Sicherheitshinweise

    Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son- dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor- gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na- tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor- gungsunternehmen. 74 / 412...

  • Seite 76: Zweckbestimmung

    Zweckbestimmung Zweckbestimmung Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü- Verwendungszweck lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
  • Seite 77 Zweckbestimmung GEFAHR! Fallen und Stürzen Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel müssen sicher verlegt werden. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen. GEFAHR! Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer- den.
  • Seite 78 Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex® Originalzubehör (siehe Kapitel Zubehörliste [} 126]). GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).
  • Seite 79 GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. GEFAHR! Dieses Produkt enthält Phthalate! Das Schlauchset für Vakuum für dieses Gerät enthält Diethylhexylphthalat (DEHP), das als reproduktionstoxisch nach der EU-Verordnung 1272/2008/EG über die Ein- stufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingestuft ist.
  • Seite 80 Fluid Control System, seinen Komponenten und den Kabeln einhalten. GEFAHR! Wenn das Aquilex® Fluid Control System als Teil eines ME SYSTEM konfiguriert ist, muss das gesamte ME SYSTEM auf Einhaltung der IEC 60601-1-1 getestet werden. Außerdem müssen alle Teile, die mit dem Aquilex® Fluid Control System verwendet werden, Anwendungsteile vom Typ BF sein.

  • Seite 81: Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie

    Zweckbestimmung 3.1.2 Spezifische Warnhinweise Hysteroskopie GEFAHR! Distensionsmedien Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss das Distensionsmedium nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Distensionsflüs- sigkeiten sind z. B. Glyzin, Sorbitol und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische Resektionen durchgeführt werden. GEFAHR! Druck Um eine angemessene intrauterine Distension zu ermöglichen und um die Kräfte...
  • Seite 82 Zweckbestimmung GEFAHR! Überwachung des Zu- und Abflusses Der Zu- und Abfluss der Flüssigkeit muss sehr genau überwacht werden, um das Ri- siko eines Flüssigkeitsüberschusses zu vermeiden. Für gesunde Patientinnen wird bei Verwendung einer hypotonen Lösung (wie Glyzin, Sorbitol und Mannitol) ein maximales Flüssigkeitsdefizit von 1.000 ...
  • Seite 83 Zweckbestimmung GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen In seltenen Fällen können idiosynkratische Reaktionen, wie...
  • Seite 84 GEFAHR! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.

  • Seite 85: Vorsichtsmaßnahmen

    Zweckbestimmung GEFAHR! Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses Die Distension des Uterus kann zu einem Riss im Eileiter führen, wenn dieser blo- ckiert oder permanent verschlossen ist. Durch die Ruptur kann Distensionflüssig- keit in die Peritonealhöhle der Patientin fließen und eine Volumenüberlastung ver- ursachen.
  • Seite 86 Zweckbestimmung ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 126] verwendet werden. ACHTUNG! Nicht mit Defibrillator verwenden Das Gerät darf nicht in Verbindung mit einem Defibrillator eingesetzt werden, da es über keine entsprechenden Schutzeinrichtungen verfügt.

  • Seite 87: Beschreibung Des Aquilex® Fluid Control Systems

    Inflow- und Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weite- ren Gegenstände auf dem Aquilex® Fluid Control System befinden. Verwenden Sie immer die Handgriffe, um das System sicher zu bewegen.

  • Seite 88: Erster Systemaufbau

    Anschluss an die Wandsteckdose ACHTUNG! Mögliche Fehlfunktionen Das Gerät Aquilex® Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwendet werden, um Fehlfunktionen zu vermeiden. Das Gerät Aquilex® Fluid Control System ist gemäß der Norm IEC 60601-1-2 als eigenständiges System klas- sifiziert worden.
  • Seite 89 Erster Systemaufbau Netzanschluss ACHTUNG! Netzanschluss • Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes füh- ren. • Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen.

  • Seite 90: Systemkomponenten

    (10) Behälter (11) Rollenfuß (12) Feststellbremse (10) (11) (12) Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe • Gebrauchsanweisung • Netzkabel • Aquilex® Fluid Control System Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vaku- •...

  • Seite 91: Systembetrieb

    Systembetrieb Systembetrieb Stellen Sie sicher, dass die Funktionsprüfung gemäß Kapitel Funktionskontrolle [} 107] vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wurde. Vorderseite der Pumpe Abb. 5–1  Vorderseite der Pumpe Pumpenanzeige (3) (4) (2) Anzeige des intrauterinen Ist- drucks (3) Anzeige der Flüssigkeitsdefizit- grenze (4) Defizitmesser (5) Defizitanzeige (6) Halter für Inflow-Schlauch Rollenrad...

  • Seite 92: Ständersystem Mit Waage

    Systembetrieb GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys- teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC ...

  • Seite 93: Abb. 5-4 Anschluss Waage Und Pumpe

    Systembetrieb Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (7) oder unter (8) Halter für die Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [} 91]). Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (1) (Abb.
  • Seite 94 Systembetrieb GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Beobachten Sie die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin verbleibt oder nicht zugeord- net werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel Technische Daten [}  118]). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.

  • Seite 95: Einstellung Der Behälterwaage

    Systembetrieb 5.3.1 Einstellung der Behälterwaage Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden. Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 Liter Serres 2 & 3 Liter Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac® Flex Advantage 3000 ml 94 / 412...

  • Seite 96: Vakuumschlauch Anschließen

    GEFAHR! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.

  • Seite 97: Aquilex® System Einschalten

    MyoSure®) (12) (11) Anpassregler (12) Verbindungsschlauch (10) Aquilex® System einschalten Abb. 5–7  Gerätevorderseite Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen und LED leuchten und das System schaltet sich ein. Das System führt jetzt einen Selbsttest durch. Wenn sich beim Einschalten der Pumpe ein Schlauchset im Halter für den In- flow-Schlauch befindet, erscheint in der Pumpenanzeige (Abb.

  • Seite 98: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen

    Behältern kann aufgrund des in der Flasche entstehenden Unterdrucks die Flüssigkeit nicht schnell genug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr. Schlauchsets verwenden Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet.

  • Seite 99: Übersicht Über Die Schläuche

    GEFAHR! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.

  • Seite 100: Abb. 5-9 Outflow-Schlauchset

    Systembetrieb Abb. 5–9  Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder Luer-Lock-Outflow-Schleu- se des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. Outflow-Schlauchset [} 99] wird das Outflow-Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.

  • Seite 101: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgeräts (Z. B. Myosure®)

    Systembetrieb 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z. B. MyoSure®) Abb.  5–10    Anschluss für System zur Gewebeentfernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebe- entfernungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei- ten Behälter angeschlossen werden.

  • Seite 102: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets

    Systembetrieb Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5–11  Elemente des Schlauchsets Schutzkappen (2) Dorne (3) Klammern (4) Y-Konnektor (5) Inflow-Schlauch (6) Rollenrad-Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Schlauch (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss (10) (siehe Abb. Tube set elements [}  101]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schläuchen, einem Luer-Lock-Anschluss (blau) (9) und zwei Dornen (2).

  • Seite 103: Vorwahl Des Intrauterinen Solldrucks

    Systembetrieb Außenverpackung öffnen • Von unsterilem Personal auszuführen: – Überprüfen Sie, ob das System eingeschaltet ist. – Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets. An das Hysteroskop anschließen • Von sterilem Personal auszuführen: – Entnehmen Sie die Innenverpackung mit dem Schlauchset und öffnen Sie diese.

  • Seite 104: Defizit Einstellen

    Systembetrieb klen des Geräts bleibt der vorige Druckwert erhalten, wenn er nicht größer als 80 mmHg war. Wenn der vorige intrauterine Druckwert größer als 80 mmHg war, wird er beim nächsten Gerätestart auf 80 mmHg zurückgesetzt. Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange- geben.
  • Seite 105 Systembetrieb Die automatische Lumenkalibrierung beginnt, sobald die Taste Prime gedrückt wird. • Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne. In der Pumpenanzeige steht 5  Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock (Prime erfolgreich, Absperrhahn schließen), dann Pumpe Operating (Pumpe betriebsbereit).

  • Seite 106: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln

    Systembetrieb 5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln Wenn der Austausch eines Flüssigkeitsbeutels während eines Eingriffs erforderlich Beutelwechsel während des Eingriffs ist, gehen Sie folgendermaßen vor: • Schließen Sie die Schlauchklemme des leeren Flüssigkeitsbeutels. • Hängen Sie einen neuen Flüssigkeitsbeutel an eine Beutelhaken (siehe Kapitel Flüssigkeitsbeutel aufhängen [} 97]).

  • Seite 107: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln

    Systembetrieb GEFAHR! Genaue Bilanzierung Um die Genauigkeit der Defizitberechnung sicherzustellen, lösen Sie beim Behäl- terwechsel zuerst die Schläuche von den gefüllten Behältern. Schließen Sie die Schläuche erst an die neuen Behälter an, nachdem diese am Halter für Behälter be- festigt wurden. 5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln HINWEIS! Korrekte Lumenkalibrierung und Defizitberechnung...

  • Seite 108: Funktionskontrolle

    Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter, Anzeigen und LED ent- sprechend leuchten. Der Geräteselbsttest muss erfolgreich ablaufen, es werden keine Fehlermel- dungen angezeigt (siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 96]). Prüfen Sie, ob alle Schlauchverbindungen (Vakuum/Inflow/Outflow) korrekt hergestellt wurden und intakt sind.

  • Seite 109: Test Der Flow-Rate

    Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [} 108] dargestellt. System einschalten (siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 96]). Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.

  • Seite 110: Test Der Waage

    Funktionskontrolle Test der Waage Schalten Sie das System ein. Sobald die Meldung Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage. Das 1000 g-Gewicht (gehört zum Lieferumfang jeder Pumpe) auf die Behälter- waage legen.

  • Seite 111: Sicherheitsfunktionen

    Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [} 120]. Intrauteriner Istdruck erreicht Die Meldung Maximum Pressure (Maximaler Druck) wird 3 ...

  • Seite 112: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung Pflege und Wartung HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge- führt werden. Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt Pflege und Wartung erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor je- der Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP- Team.

  • Seite 113: Wechseln Der Sicherung

    Pflege und Wartung Servicebericht Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung des Geräts vom Service- techniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art, Umfang und Ergebnisse der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Anga- be der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. GEFAHR! Elektrischen Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.

  • Seite 114: Jährliche Inspektion

    GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Elektrischer Sicherheitstest Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass – die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, –...

  • Seite 115: Test Der Flowrate

    Jährliche Inspektion 9.2.1 Test der Flowrate Der Flussratentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten siehe Kapitel Test der Flow-Rate [} 108]. 9.2.2 Test der Waage Der Waagentest ist als Teil der jährlichen Inspektion durchzuführen. Einzelheiten siehe Kapitel Test der Waage [} 109]. 9.2.3 Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb.

  • Seite 116: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits

    Jährliche Inspektion Lassen Sie den Finger vom Ende des Hysteroskop-Schlauchs los. Die Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte 20 mmHg (±10 mmHg) betragen. Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll- ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte sich entsprechend ändern.

  • Seite 117: Test Der Vakuumpumpe

    Jährliche Inspektion Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Anhang [} 129] ein. Der Test ist erfolgreich, wenn die Ergebnisse innerhalb der zulässigen Toleranzgrenze liegen. Abb.  9–2    Test der Flüssigkeitsdefizit- messung 9.2.5 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist.

  • Seite 118: Ermittlung Der Softwareversion

    Jährliche Inspektion Legen Sie einen Finger leicht über die Absaugöffnungen (Abb. Absaugöffnun- gen der Vakuumpumpe [}  116], (1)) und testen Sie, ob ein saugender Luft- strom spürbar ist. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [}  129] ein.

  • Seite 119: Technische Daten

    1,70 A 100 V 170 VA Schutzklasse (I, II, III) Typ des Anwendungsteils (B, BF, CF) BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset) Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein Schutzart (IP-Code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gem. Anhang IX der europäischen EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005 Konformität mit den folgenden Normen:...
  • Seite 120 Technische Daten Messbereich Druck [mmHg] 0 – 500 mmHg Defizit [ml] -999/+9999 ml Inflow-Volumen [ml] 0 – 30000 ml 12 Zoll x 6 Zoll x 12 Zoll / 300 mm x 140 mm x 300 mm (AQL-100P), Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe [Zoll]/[mm] 26 Zoll x 52 Zoll x 26 Zoll / 670 mm x 1320 mm x 670 mm (AQL-100P) Gewicht [lbs], [kg]...

  • Seite 121: Fehler- Und Warnmeldungen

    Töne, die auf eine Warn- oder Betriebsmeldung hindeuten, ertönen mehrmals. Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Communication Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Calibration Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Electronics Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
  • Seite 122 Meldung „Insert Tube Set“ erscheint. Schlauchset austauschen. Das Schlauchset entspricht nicht Incorrect Tube Set 1 Warnton dem für das Aquilex® Fluid Control System zugelassenem Typ. Pausen/Resume-Taste wurde aktiviert. Drücken Sie die Taste Pump Paused, Press Resume 1 Warnton Pause/Resume erneut, um den Eingriff fortzusetzen.

  • Seite 123: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 126] verwendet werden. ACHTUNG! Mögliche Fehlfunktionen Das Aquilex® Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten ver- wendet werden, um Fehlfunktionen zu vermeiden.

  • Seite 124: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

    12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Das System Aquilex® Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie unten an- gegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Betreiber des Systems Aquilex® Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das System in einer derartigen Um- gebung betrieben wird.
  • Seite 125 Geleitete HF-Störgrößen nach Tragbare und mobile Funkge- 3 V 150 kHz bis 80 MHz Stimmt überein IEC 61000-4-6 räte sollten in keinem geringe- ren Abstand zum Aquilex® Fluid Control System ein- schließlich Leitungen verwen- det werden, als dem empfoh- lenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zu-...

  • Seite 126: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Aquilex

    Elektromagnetische Verträglichkeit sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Aquilex® Fluid Control System benutzt wird, die obi- gen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Aquilex® Fluid Control Sys- tem beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.

  • Seite 127: Zubehörliste

    AQL-110 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert AQL-112 mit Ethylenoxid Schlauchset für Vakuum, inkl. Filter, 30 Tage verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Aquilex®...

  • Seite 128: Informationen Zur Gewährleistung

    Grund an Hologic zurückgeschickt werden soll, erhalten Sie vom Technischen Kundendienst eine RMA-Nummer (Returned Materials Authorization). Senden Sie das Aquilex® Fluid Control System gemäß den Anweisungen des Techni- schen Kundendienstes zurück. Achten Sie darauf, dass das Aquilex® Fluid Control System vor der Rücksendung mit einem sauberen, feuchten Tuch und einem Ger-...
  • Seite 129 Informationen zur Gewährleistung Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1 800 442 9892 (gebührenfrei) oder 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795 Bevollmächtigter in der Europäischen Union: Telefon: +32 2 255 17 74 128 / 412...

  • Seite 130: Anhang

    Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift 129 / 412...
  • Seite 131 Anhang 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders: Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum 130 / 412...

  • Seite 132: Glossar

    Glossar Glossar Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Flow-Rate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Pati- entenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Uterus Intravasation...

  • Seite 133: Index

    Index Index Autorisierte Fachkräfte  111 Vorschriften des Herstellers  111 Autorisierte Servicetechniker  74 Waage im Betrieb be-/entladen  110 Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü- Waage überlastet  110 fen)  110 Wartungsintervall alle zwei Jahre  111 Defizitgrenze  110 Defizitrate > 300 ml/min  110 Druckbegrenzung beim Wiedereinschalten  110 Entsorgung  74...
  • Seite 134 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 4–1 Systemkomponenten ..................................Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe ..................................Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe ................................... Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) ........................Abb. 5–4 Anschluss Waage und Pumpe................................Abb. 5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ............................... Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum ................................Abb. 5–7 Gerätevorderseite....................................Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ..............................
  • Seite 135 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Schlauchsets ......................................134 / 412...