Inhaltsverzeichnis
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Inhalt
Checkliste für Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Beschreibung des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Vorsichtsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Nach dem Verfahren zu erwartende Komplikationen . . . . . . . 5
Weitere Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Klinische Studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Patientenauswahl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Patientenberatung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Vorbereitung der Patientin auf die Behandlung . . . . . . . . . . . . 9
®
Ablationssystem Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Regelmäßige Wartung und Reparatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Fehlerbehebung für die häufi gsten Alarme . . . . . . . . . . . . . . 16
Zusätzliche Fehlerbehebungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . 17
Anweisungen zum Auswechseln von Ersatzteilen . . . . . . . . . 18
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Teileliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Warenrücknahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Symboldefi nitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
®
-HF-Controllers . . . . 15
VORSICHT: LAUT US-BUNDESBEHÖRDE DARF DIESES PRODUKT
NUR VON EINEM ARZT ODER IM AUFTRAG EINES ARZTES MIT
ENTSPRECHENDER SCHULUNG ERWORBEN WERDEN.
Vor der Verwendung alle Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen
und Warnhinweise lesen. Eine Nichtbefolgung der Anweisungen,
Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen könnte zu einer
ernsthaften Verletzung der Patientin führen.
HINWEIS: Das dem Einmalinstrument beiliegende Handbuch enthält
möglicherweise eine aktuellere Überarbeitung der Anweisungen
®
zum NovaSure
System als das dem Controller beiliegende
Handbuch.
®
Das NovaSure
Einmalinstrument ist nicht zur Verwendung mit
anderen Controllern und/oder HF-Generatoren bestimmt, und der
®
NovaSure RF
Controller ist nicht zur Verwendung mit anderen
Einmalinstrumenten bestimmt.
Das NovaSure-Einmalinstrument enthält kein Latex.
Checkliste für Ärzte
Der Arzt muss:
• über ausreichende Erfahrung in der Durchführung von Verfahren
innerhalb der Gebärmutterhöhle, wie beispielsweise Einsetzen eines
Intrauterinpessars (IUD) oder Dilatation und Kürettage (D&C) sowie über
eine angemessene Schulung und Kenntnisse über die Verwendung des
NovaSure-Systems verfügen und mit dem System vertraut sein.
• die Anweisungen einsehen und sich damit vertraut machen und
entweder an einer NovaSure-Schulung teilnehmen oder von einem
qualifi zierten Arzt unterwiesen werden.
• sich der angemessenen Abfolge von Schritten bewusst sein, auf die
in der Gebrauchsanweisung und im Abschnitt zur Fehlerbehebung in
diesem Handbuch eingegangen wird. Sie betreffen das Abbrechen,
Korrigieren bzw. Fortsetzen der Behandlung bei Ermittlung von
CO
-Verlust während des Perforationsdetektortests (Cavity Integrity
2
Assessment, CIA) zur Überprüfung der Integrität des Uterus und einer
möglichen Perforation der Gebärmutter.
Hilfspersonal muss sich vor Einsatz des NovaSure-Systems mit diesen
Anweisungen und anderem Schulungsmaterial vertraut machen.
Beschreibung des Systems
®
Das NovaSure
impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem besteht
aus dem NovaSure-Einmalinstrument mit Verbindungskabel, NovaSure-
®
HF-Controller, NovaSure
-CO
-Kanister, Trockenmittel, Fußschalter und
2
Netzkabel, die zur gemeinsamen Verwendung als System bestimmt sind.
NovaSure-Einmalinstrument mit Verbindungskabel,
inkl. Trockenmittel für Absaugleitung
1
DEUTSCH
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Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für Hologic NovaSure
Inhaltszusammenfassung für Hologic NovaSure
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Warenrücknahme ........21 Hilfspersonal muss sich vor Einsatz des NovaSure-Systems mit diesen Symboldefi... -
Seite 2: Beschreibung Des Novasure-Einmalinstruments
Während des gesamten Endometrium-Ablationsverfahrens wird mit Der Controller berechnet gemäß der Gebärmuttergröße automatisch die einer Vakuumpumpe im NovaSure-HF-Controller ein Vakuum in der optimale Leistungsstufe (W), die zur Behandlung der Gebärmutterhöhle Gebärmutterhöhle erzeugt und aufrechterhalten. Die Vakuumstufe wird erforderlich ist. -
Seite 3: Indikationen
Anwendung von klinischem Sachverstand INDIKATIONEN entschieden werden, ob dieser stärker erweitert werden muss. Das NovaSure-System ist zur Ablation der Endometrium-Zellschicht der • Das NovaSure-System führt einen Perforationsdetektortest (CIA) durch, Gebärmutter bei Frauen in der Prä-Menopause mit Menorrhagie (sehr um die Intaktheit der Gebärmutterhöhle zu bewerten, und gibt bei... -
Seite 4: Vorsichtsmaßnahmen
Farbe aufweist. • Das NovaSure-System besteht aus den folgenden Komponenten: • Das Einmalinstrument muss sich außerhalb der Patientin befi nden, - ein zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmtes NovaSure ® bevor das Kabel in den entsprechenden Anschluss an der Vorderseite Einmalinstrument mit Verbindungskabel des Controllers (Schritt 2.15) gesteckt wird. -
Seite 5: Nebenwirkungen
• Krämpfe/Beckenschmerzen wurden innerhalb von 24 Stunden nach mit abnormaler Gebärmutterblutung teilnahmen, wobei das NovaSure- dem Verfahren bei 3,4 % der NovaSure-Patientinnen und 4,4 % der mit System zur Kontrolle mit einer Schlingenresektion des Endometriums, Schlingenresektion plus Rollerball-Ablation behandelten Patientinnen gefolgt von einer Rollerball-Ablation verglichen wurde. -
Seite 6: Einschlusskriterien
Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit (dysfunktionelle Gebärmutterblutung) • Alter 25 bis 50 Jahre Schlingenresektion Anzahl der Patientinnen NovaSure plus Rollerball • Gebärmutter-Ultraschallmessung von 6,0–10,0 cm (äußerer Muttermund bis interner Fundus) Anzahl bei Studienbeginn • 3 Monate vor Studienbeginn einen Mindestwert von >150 im (Intent-to-Treat-Population) Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) oder einen Monat lang... -
Seite 7: Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität
# Nicht alle Patientinnen haben an der Befragung teilgenommen mit Amenorrhö * Statistisch signifi kanter Unterschied gegenüber präoperativer Antwort (Chi-Quadrat; p < 0,05) & Statistisch signifi kanter Unterschied zwischen NovaSure- und Rollerball-Gruppen Amenorrhö-Rate 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 % (Chi-Quadrat;... -
Seite 8: Patientenauswahl
11 (6,3 %) 4 (4,4 %) INSGESAMT (Einführung bis Herausnahme 7 Hysterektomien wurden bei Patientinnen <40 Jahre (7 NovaSure) und 8 Hysterektomien wurden bei Patienten >40 Jahre (4 NovaSure, 4 Rollerball) vorgenommen. des Instruments) Verfahrensdauer in Sekunden (± SD) 84,0 ± 25,0... -
Seite 9: Vorbereitung Der Patientin Auf Die Behandlung
Es hat sich erwiesen, dass eine akute Blutung kein einschränkender HINWEIS: Es sollten mindestens ein zusätzliches Einmalinstrument, Faktor bei der Verwendung des NovaSure-Systems ist. Es wird ein zusätzlicher Trockenmitteleinsatz und ein zusätzlicher CO empfohlen, dass mindestens eine Stunde vor der Behandlung und Kanister zur Hand sein. - Seite 10 DEUTSCH Verfahren 2.11 Die sterile Verpackung des NovaSure-Einmalinstruments öffnen. Das 2.1 Die Patientin auf die Narkose vorbereiten. Einmalinstrument mit dem Verbindungskabel in das sterile Feld legen und dabei darauf achten, dass die unsterile Trockenmittelpackung für 2.2 Die Patientin in die Steinschnittlage bringen.
- Seite 11 DEUTSCH NovaSure-HF-Controllers rot und es ist ein pulsierender Ton zu hören. Wenn der Ton verstummt und die LED erlischt, kann das NovaSure- Einmalinstrument ohne Bedenken eingeführt werden. VORSICHT: Vom Anschluss des Einmalinstruments an den Controller bis zum Abschluss des Gebärmutterhöhlen-Beschaffenheitstests strömt ununterbrochen CO...
- Seite 12 DEUTSCH 2.29 Das Einmalinstrument behutsam mit anterioren, posterioren und lateralen Bewegungen bewegen. WARNUNG: Wenn sich das Einmalinstrument nicht leicht in den Gebärmutterhalskanal einführen lässt, muss unter Anwendung von klinischem Sachverstand entschieden werden, ob er stärker erweitert werden muss. 2.27 Auf einen Punkt am Fundus Bezug nehmen. Die Griffe langsam 2.30 Zum Abschluss des Einsetzens das Einmalinstrument leicht zusammendrücken (NICHT VERRIEGELN), bis stärkerer Widerstand zu zurückziehen, bis sich der Wert auf der Breitenskala (WIDTH) um ca.
-
Seite 13: Den Auf Der Breitenskala (Width) Angegebenen Wert Durch
DEUTSCH VORSICHT: Sollte die LED-Anzeige ARRAY POSITION leuchten, Sollte der Perforationsdetektortest (CIA) fehlschlagen, blinkt die CAVITY ASSESSMENT-LED am NovaSure-HF-Controller rot, und im Abschnitt zur Fehlerbehebung unter „ARRAY POSITION-LED es ertönt vier Mal pro Sekunde ein schneller Signalton. leuchtet“ nachschlagen. 2.34 Den auf der Breitenskala (WIDTH) angegebenen Wert durch Drücken der Aufwärts-/Abwärtspfeile in die Breiten-LED des... -
Seite 14: Regelmäßige Wartung Und Reparatur
Praxis, entsorgt werden. 2.43 Die Patientin auf Veranlassung des behandelnden Arztes aus dem Krankenhaus bzw. der Arztpraxis entlassen. Regelmäßige Wartung und Reparatur Für den NovaSure-HF-Controller ist kein Servicehandbuch verfügbar, da sich im Instrument keine vor Ort zu wartenden Komponenten befi nden. -
Seite 15: Beschreibung Der Leds Des Novasure
2. Die Aufwärts- und Abwärtspfeile (Length UP und Length (es wurde der Fußschalter gedrückt, um den NovaSure-HF-Controller DOWN) gleichzeitigen drücken und gedrückt halten und dabei mit dem in der Gebärmutter befi ndlichen NovaSure-Einmalinstrument zu den Netzschalter am Stromeingangsmodul einschalten. Durch aktivieren). -
Seite 16: Fehlerbehebung Für Die Häufi Gsten Alarme
Perforationsdetektortest (CIA) fehlschlagen, blinkt die CAVITY positionieren. Die Zervixmanschette mithilfe der daran befi ndlichen ASSESSMENT-LED am NovaSure-HF-Controller rot, und es ertönt vier Mal Lasche in Richtung des äußeren Muttermunds vorschieben, um pro Sekunde ein schneller Signalton. Der Test kann wiederholt werden. -
Seite 17: Kanister Fast Oder Völlig Leer
DEUTSCH -Kanister fast oder völlig leer Die Goldnetzelektrode entfaltet sich nicht vollständig und Während dieses Alarmzustands gibt der NovaSure-HF-Controller vier Mal verriegelt sich nicht in der Gebärmutter pro Sekunde einen Signalton aus. LEDs, die vor dem Alarm leuchteten, 1. Die Elektrode teilweise in die Hülse zurückziehen (den vorderen Griff behalten während dieses Alarmzustands aufgrund des niedrigen CO... -
Seite 18: Anweisungen Zum Auswechseln Von Ersatzteilen
Verbindung des Fußschalters überprüfen. bzw. die anderen Geräte angeschlossen ist bzw. sind. Außerdem muss die CAVITY ASSESSMENT-LED grün leuchten. • Den technischen Kundendienst von Hologic (oder den Hersteller des 2. Sollte das Problem weiterhin bestehen, das Verfahren abbrechen. anderen Geräts) um Hilfe bitten. -
Seite 19: Elektromagnetische Störfestigkeit
Der NovaSure-HF-Controller mit Perforationsdetektortest (CIA) ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Stoßspan- ±1 kV ±1 kV Die Netzspannungsqualität Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des NovaSure-HF- nung Leitung(en) Leitung(en) sollte einer typischen Unternehmens- oder Controllers mit Perforationsdetektortest (CIA) sollte gewährleisten,... -
Seite 20: Reinigung Und Desinfektion
NovaSure-System in Betrieb genommen wird. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die Der NovaSure-HF-Controller ist unsteril. Zur Reinigung sollten nur die mit dem folgenden Symbol Oberfl ächen mit einer milden Reinigungslösung und Wasser abgewischt gekennzeichnet sind: werden. -
Seite 21: Teileliste
Bedingungen und in Übereinstimmung mit den Bedienungs- und Wartungsanleitungen verwendet wird. Die Verpfl ichtung Hologic, Inc. seitens Hologic im Rahmen dieser Garantie ist innerhalb von einem Jahr ab 250 Campus Drive dem Kaufdatum nach dem Ermessen von Hologic auf Reparatur oder Ersatz Marlborough, MA 01752 USA beschränkt, in beiden Fällen kostenlos, sofern durch eine Untersuchung zur... -
Seite 22: Symboldefi Nitionen
Zubehörteile beiliegen. 0086 Die Rücksendung benutzter oder geöffneter Einmalinstrumente hat gemäß Gefährliche Spannung den mit dem von Hologic gelieferten Kit zum Versand biogefährlicher Materialien zur Verfügung gestellten Anweisungen zu erfolgen. Herstellungsdatum Hologic und dessen Vertriebshändler und Kunden in der Europäischen Defi... - Seite 23 DEUTSCH Hologic, SureSound, NovaSure und dazugehörige Logos sind Marken bzw. eingetragene Marken von Hologic Inc. bzw. ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Das NovaSure impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem wird von Hologic Inc. hergestellt und vertrieben. ©2010 Hologic Inc. Alle Rechte vorbehalten.