Hologic ATEC Sapphire Bedienungsanleitung
Brustbiopsie- und entnahmesystem
Inhaltsverzeichnis
Quicklinks
Wir bedanken uns für den Kauf des ATEC
Sapphire Brustbiopsie- und Entnahmesystems.
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Inhalt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ......................................................................................................................... 2
Einleitung ........................................................................................................................................................................... 3
Komponenten .................................................................................................................................................................... 5
Produkt-Nomenklatur und Auswahl der Einweg-Produkte ................................................................................................. 5
Bedienelemente und Funktionen ....................................................................................................................................... 8
Benutzerschnittstelle an der Konsole ................................................................................................................................ 8
System-Einrichtung ........................................................................................................................................................... 9
Systemtest ....................................................................................................................................................................... 13
Bedienungsanleitung für das System .............................................................................................................................. 13
Bedienungsanleitung für das ATEC-Handstück ............................................................................................................... 14
Fehlerbehebung .............................................................................................................................................................. 15
Garantie ........................................................................................................................................................................... 17
Service und Wartung ....................................................................................................................................................... 17
Reinigungsanweisungen ................................................................................................................................................. 21
Besitzer-Nachweis ........................................................................................................................................................... 21
Technische Daten ............................................................................................................................................................ 22
Elektromagnetische Emissionen ..................................................................................................................................... 25
Symbole ........................................................................................................................................................................... 28
Wichtige Kontaktinformationen: Kunden in den USA ...................................................................................................... 30
Wichtige Kontaktinformationen: Internationale Kunden ................................................................................................... 31
Anhang A: Stereotaktischer Adapter ................................................................................................................................ 32
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Hologic ATEC Sapphire
Inhaltszusammenfassung für Hologic ATEC Sapphire
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Wir bedanken uns für den Kauf des ATEC Sapphire Brustbiopsie- und Entnahmesystems. ® Inhalt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ......................... 2 Einleitung ................................... 3 Komponenten ..................................5 Produkt-Nomenklatur und Auswahl der Einweg-Produkte ....................5 Bedienelemente und Funktionen ............................8 Benutzerschnittstelle an der Konsole ..........................8 System-Einrichtung ................................ -
Seite 2: Atec ® Sapphire Brustbiopsie- Und Entnahmesystem
(sofern aus dem jeweiligen Inhalt nichts anderes ersichtlich ist). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die ATEC Sapphire Konsole muss gemäß den in dieser Anleitung zur Verfügung gestellten Leitlinien installiert und in Betrieb genommen werden, um dessen elektromagnetische Kompatibilität zu gewährleisten. Siehe Tabellen zu elektromagnetischen Emissionen und Störfestigkeit im Abschnitt „Technische Daten“. -
Seite 3: Bedienung
Patientin bestimmten Instrumente nach dem Öffnen entsorgen. 6. Die ATEC Sapphire Konsole darf nicht in der Nähe anderer Geräte oder auf anderen Geräten gestapelt verwendet werden. Falls ein Betrieb in unmittelbarer Nähe oder aufeinandergestapelt erforderlich ist, muss die ATEC Sapphire Konsole beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der verwendeten Konfiguration zu bestätigen. - Seite 4 1. Die Konsole kann für Biopsien mit Ultraschall- (US), stereotaktischer (STX) oder MRT-Führung verwendet werden. 2. Die Konsole ist NICHT für die Verwendung in einer MRT-Abteilung bestimmt. Die ATEC Sapphire Konsole muss außerhalb der MRT- Abteilung aufgestellt werden. Die Stromversorgung der Konsole während der MRT-Aufnahmen ausschalten, um die Möglichkeit einer Bildverzerrung zu vermeiden.
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Seite 5: Komponenten
Stereotaxiesysteme. Produkt-Nomenklatur und Auswahl der Einweg-Produkte Hologic bietet eine Vielzahl an Konfigurationen von ATEC- und Eviva-Handstücken zur Verwendung mit stereotaktischer, Ultraschall- und MRT-Führung. Das jeweilige auszuwählende Handstück hängt von den Präferenzen des Benutzers und der Art des verwendeten Bildgebungssystems ab, siehe Tabelle 4 und Tabelle 5. Eine aktualisierte Liste des Angebots an Einweg-Produkten finden Sie auf der Hologic Website unter www.hologic.com. -
Seite 6: Nadelführung Stereotaktisches Adapter-Kit
• • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Hinweis: Produkt möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Hinweis: Wenden Sie sich bzgl. anderer Bildgebungs-Modalitäten und -Ausstattungsoptionen an Ihren Hologic-Verkaufsrepräsentanten oder -Vertriebshändler. -
Seite 7: Zusätzliche Vorrichtungen
• • • • Andere MRT-Systeme • • Im ILS-Kit enthalten • • • • Hinweis: Produkt möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Hinweis: Wenden Sie sich bzgl. anderer Bildgebungs-Modalitäten und -Ausstattungsoptionen an Ihren Hologic-Verkaufsrepräsentanten oder -Vertriebshändler. * Bevorzugte Zusatzausstattung... -
Seite 8: Bedienelemente Und Funktionen
Bedienelemente und Funktionen Mithilfe der Bedienelemente auf den Benutzerschnittstellen an der Konsole kann der Benutzer das System bedienen. Zudem bieten Kontrollleuchten zusätzliche Informationen über den Systemstatus. Eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Komponenten der Benutzerschnittstelle ist weiter unten aufgeführt. ABBILDUNG 1: BENUTZERSCHNITTSTELLEN AN DER KONSOLE LINKE BENUTZERSCHNITTSTELLE RECHTE BENUTZERSCHNITTSTELLE Benutzerschnittstelle an der Konsole... -
Seite 9: System-Einrichtung
14. „Saline PV“ (Kochsalzlösungs-Quetschventil) – Anschluss für den Silikon-Schlauchabschnitt der Handstück-Kochsalzleitung. Steuert den Fluss der Kochsalzlösung zum Handstück. System-Einrichtung Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Anbringen der erforderlichen Anschlüsse für das Einrichten des ATEC Sapphire Geräts. Die folgenden Anschlüsse werden erläutert: 1. ATEC-Netzkabel und Trennschalter 2. - Seite 10 Seite der Konsole anschließen. 6. Halteplatte für ATEC-Netzkabel – Das Kabel muss im Uhrzeigersinn um die Halteplatte gewickelt werden. 7. ATEC-Fußschalter – Von Hologic bereitgestellt. Wird an der rechten Seite der Konsole angeschlossen. Dient zur Aktivierung des Handstücks oder Biopsiegeräts.
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Seite 11: Anschluss Für Den Atec-Fußschalter
Anschluss für den ATEC-Fußschalter Der ATEC-Fußschalter wird von Hologic mitgeliefert und muss nach Auslieferung an der rechten Seite der Konsole angeschlossen werden. Die Fußschalter-Anschlüsse vor dem Betrieb des Geräts überprüfen. Siehe Abschnitt „Vor Ort austauschbare Komponenten“ in dieser Anleitung. ATEC-Vakuumleitung Das System erzeugt ein Vakuum, wenn die entsprechenden Betriebsmodi ausgewählt wurden. -
Seite 12: Handstück Vorbereiten Und Anschließen
Handstück vorbereiten und anschließen (siehe Abbildung 4). 1. Den Beutel mit dem Kochsalzlösungsbeutel aufreißen, die Kappe entfernen und den Kochsalzlösungsbeutel am dafür vorgesehenen Haken an der rechten Seite der Konsole aufhängen. 2. Die sterile Verpackung des Einweg-Handstücks aufreißen und die Schale oben auf der Konsole ablegen. ACHTUNG: Die Schutzhülle an der Spitze des Handstücks nicht entfernen. -
Seite 13: Systemtest
Bei der Durchführung einer Biopsie mit stereotaktischer Führung ist ein stereotaktischer Adapter erforderlich, um das Handstück an einem stereotaktischen System in Position zu halten. Hologic bietet verschiedene stereotaktische Adaptermodelle für das ATEC-Handstück an. Weitere Anleitungen sind in der Gebrauchsanweisung für den stereotaktischen ATEC-Adapter und in Anhang A zu finden. -
Seite 14: Durchführen Einer Biopsie Mit Ultraschall-Führung
Fußschalter betätigen. Wenn der Fuß vom Fußschalter genommen wird, wird der Unterdruck zum Handstück deaktiviert oder gestoppt. 7. Die Filterkammer abnehmen, um die Gewebeproben aus dem Gewebefilter zu entnehmen. 8. Anweisungen zum Einbringen einer Biopsie-Markierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Hologic-Markers. 9. Die Markierung nach dem Freisetzen der Nadel entfernen. -
Seite 15: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Dieser Abschnitt bietet Hilfestellung bei möglichen Problemen beim Betrieb des ATEC Sapphire Geräts. Bitte lesen Sie sich die folgenden Informationen vor der Kontaktaufnahme mit Hologic oder Ihrem Vertriebshändler durch, um sicherzustellen, dass das Problem nicht das Resultat einer Fehlinterpretation der Funktion des Systems ist. Hologic-Kunden in den USA sollten sich an ihren Hologic- Verkaufsrepräsentanten oder an den Kundendienst wenden, wenn ein Problem nicht mithilfe dieser Bedienungsanleitung behoben... - Seite 16 Problem Mögliche Ursache Lösungsvorschläge Schlechte Qualität der Biopsiezylinder oder 1. Reduziertes oder kein Vakuum an der 1. Vakuum an der Spitze der Handstück- keine Zylinder Spitze der Handstück-Kanüle. Kanüle mithilfe der folgenden Schritte wiederherstellen: a. Deckel des Ansaugbehälters sitzt nicht a.
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Seite 17: Garantie
Garantie Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum („Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den veröffentlichten Produktspezifikationen funktionieren. ii) Die Gewährleistung für Röntgenröhren für digitale Mammographie-Aufnahmen gilt für vierundzwanzig (24) Monate. -
Seite 18: Häufigkeit
Internationale ATEC-Benutzer Internationale Benutzer des ATEC Sapphire Geräts sollten sich mit Fragen, Kommentaren und/oder technischen Serviceangelegenheiten direkt an ihren Vertriebshändler oder den Hologic-Verkaufsrepräsentanten vor Ort wenden. EMPFOHLENE WARTUNGSZEITRÄUME Verfahren Häufigkeit Maßnahme Vakuumleitungen überprüfen Wöchentlich Visuell auf Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in der Schlauchleitung oder jegliche Verfärbung an der weißen Seite des... - Seite 19 Kabel-Halteplatte drehen. Das Steckverbindergehäuse zum Abtrennen fest greifen und gerade herausziehen. 3. Den Fußschalter-Steckverbinder trennen. Nachdem der Fußschalter entfernt wurde, den Fußschalterkabel technischen Kundendienst von Hologic bzgl. Anweisungen zur Rücksendung des Produkts anrufen. Fußschalter Zugentlastung Installation des neuen Fußschalters (bei ausgeschalteter Konsole) 1.
- Seite 20 Teil Anweisungen Netzkabel Ausbau (bei ausgeschalteter Konsole) 1. Das Konsolen-Netzkabel aus der Wandsteckdose entfernen. 2. Das Netzkabel vollständig von der Kabel-Halteplatte abwickeln und entfernen. Kabel-Halteplatte 3. Mit einem Schraubendreher (Kreuzschlitz Nr. 1) die Schraube unten an der Halterung lockern. Netzkabel 4.
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Seite 21: Reinigungsanweisungen
Die Seriennummer Ihres ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystems: Das Sapphire Gerät befindet sich an der Benutzerschnittstelle an der linken Seite der Konsole. Diese Nummer in den unten bereitgestellten Bereich eintragen. Diese Seriennummern immer bereithalten, wenn Sie sich mit dem Kundendienst von Hologic oder Ihrem Vertriebshändler bzgl. Ihres ATEC Sapphire Geräts in Verbindung setzen. Modellnummer: ATEC Sapphire... -
Seite 22: Technische Daten
Technische Daten ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystem: Sapphire Gerät ATEC Sapphire Konsole ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Breite: 63 cm (25 in.) Breite: 63 cm (25 in.) Größe Höhe: 93 cm (37 in.) Höhe: 93 cm (37 in.) Tiefe: 53 cm (21 in.) Tiefe: 53 cm (21 in.) - Seite 23 Technische Daten ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystem: Sapphire Gerät ATEC-Fußschalter – Bedingt MRT-tauglich Größe Länge: 16 cm (6 in.) x Breite: 9 cm (4 in.) x Höhe: 5 cm (2 in.) Gewicht 0,5 kg (1 lb.) IPX-Schutzart IPX8 Kabellänge 6 m (20 ft.) ATEC-Handstück Größe des Handstücks Durchmesser 4,22 cm (1,66 in.) x Länge 26,83 cm (10,56 in.)
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Seite 24: Umgebungsbedingungen Für Lagerung Und Transport
Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport +60 ºC Umgebungstemperatur: -29 ºC bis +60 ºC (–20 ºF bis +140 ºF) -29 ºC 85 % Relative Feuchte: 30 % bis 85 %, ohne Kondensation 30 % Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +15 ºC bis +40 ºC (+59 ºF bis +104 ºF) +40 ºC +15 ºC Relative Feuchte: 30 % bis 75 %... -
Seite 25: Elektromagnetische Emissionen
LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Die ATEC Sapphire-Konsole ist für die Verwendung in dem nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der ATEC Sapphire-Konsole muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. TABELLE 6: ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Elektromagnetische Umgebung –... -
Seite 26: Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Standortanalyse in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die ATEC Sapphire-Konsole verwendet wird, die zutreffende oben aufgeführte HF-Konformitätsstufe übersteigt, sollte die ATEC Sapphire- Konsole beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu verifizieren. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, sind eventuell weitere Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise die Neuausrichtung oder Umstellung der ATEC Sapphire-Konsole. -
Seite 27: Ausgangsnennleistung Des Senders
TABELLE 8: EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DER ATEC SAPPHIRE-KONSOLE Die ATEC Sapphire-Konsole ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF- Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer der ATEC Sapphire-Konsole kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand zwischen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der ATEC Sapphire-... -
Seite 28: Symbole
Symbole Die folgenden Symbole können auf den Produktetiketten des ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystems aufgeführt sein: Symbol Definition Nicht zur Wiederverwendung Achtung! Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung beachten Anweisungen in der Bedienungsanleitung befolgen Obere Temperaturgrenze Verfallsdatum Chargennummer Bestellnummer Durch Bestrahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Hersteller Anzahl enthaltener Geräte... - Seite 29 Symbol Definition Dieses Gerät enthält Bis-(2-ethylhexyl) phthalat; DEHP Dieses Produkt enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat , DEHP; Benzylbutylphthalat, BBP; Dibutylphthalat, DBP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Feuchtigkeitsgrenze Temperaturgrenze Unsteril Zur Identifizierung eines Anwendungsteils vom Typ BF, das mit IEC 60601-1 ATEC- und Eviva-Biopsiegeräten konform ist.
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Seite 30: Wichtige Kontaktinformationen: Kunden In Den Usa
Wichtige Kontaktinformationen: Kunden in den USA ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystem: Sapphire 100/200 Gerät Verkaufsrepräsentant Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________ Sachbearbeiter für klinische Schulungen Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________... -
Seite 31: Wichtige Kontaktinformationen: Internationale Kunden
Wichtige Kontaktinformationen: Internationale Kunden ATEC Brustbiopsie- und Entnahmesystem: Sapphire 100/200 Gerät Informationen über den Vertriebshändler oder Hologic-Verkaufsrepräsentanten Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________... -
Seite 32: Anhang A: Stereotaktischer Adapter
Eviva-Biopsiegerät an einem stereotaktischen System in Position zu halten. Hologic bietet vier Modelle der stereotaktischen Adapter für das ATEC-Handstück an (siehe Tabelle 5). Sie sind in Abbildung 8 bis 11 dargestellt. Für die Verwendung mit dem Eviva-Biopsiegerät stehen verschiedene stereotaktische Adaptermodelle zur Verfügung (siehe Tabelle 4). -
Seite 33: Reinigungsanweisungen Für Den Adapter
ATEC-Adapter erfordern u. U. ein spezielles Anschlussstück für den Anschluss an Ihr Gerät eines anderen Herstellers/an ein anderes Modell. Wenden Sie sich bitte an den Hologic-Kundendienst unter 800-442-9892, wenn Sie der Auffassung sind, dass dieses Zubehörteil, zusammen mit den zugehörigen Anweisungen, nicht im Lieferumfang enthalten ist. Internationale Kunden sollten sich mit... - Seite 34 © 2015-2019 Hologic Inc. Hologic, ATEC, Eviva, MultiCare, Affirm und Stereoloc sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder deren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen in diesem Dokument verwendeten Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Besitzer.