Zusammenfassung Und Erklärung; Verfahrensgrundlagen - BD Veritor System Bedienungsanleitung

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Streptococcus pyogenes ist eine grampositive Kokke, die das Antigen der Lancefield-Gruppe A enthält, das schwere
Infektionen wie Pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Impetigo, Endokarditis, Meningitis, Wochenbett-Sepsis und Arthritis
hervorrufen kann. 1 Bei ausbleibender Behandlung können diese Infektionen zu schwerwiegenden Komplikationen wie
rheumatischem Fieber und Peritonsillarabszess führen.
erfordern die Isolierung und Identifizierung von lebensfähigen Organismen unter der Verwendung von Techniken, die 24 bis
48 Stunden oder noch mehr Zeit in Anspruch nehmen.
Die schnelle Diagnose und früh einsetzende Antibiotikatherapie bei A-Streptokokken-Infektionen stellen offenkundig die beste
Vorgehensweise zur Vermeidung von medizinischen Komplikationen und zur Eindämmung der Ausbreitung der Krankheit
dar. 4 Der BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test ist ein digitaler Immunassay für den qualitativen
Nachweis von A-Streptokokken-Antigen in Rachenabstrichen von symptomatischen Patienten, bei dem die Ergebnisse
innerhalb von 5 Minuten vorliegen. Der Test verwendet für den selektiven Nachweis des Strep A-Antigens Antikörper, die
spezifisch für intakte Streptococcus der Lancefield-Gruppe A sind.
Alle BD Veritor System Strep A-Testvorrichtungen werden mit einem BD Veritor System-Gerät evaluiert, entweder einem
BD Veritor Reader oder einem BD Veritor Plus Analyzer („Analyzer"). Bei Verwendung eines Analyzer hängen die Verfahren
für die Evaluierung der Testvorrichtungen von der gewählten Arbeitsablaufkonfiguration ab. Im Modus „Jetzt analysieren"
evaluiert das Gerät Testvorrichtungen, nachdem diesen eine im Ermessen des Bedieners liegende Zeitspanne für die
Entwicklung zugestanden wurde. Im Abwesenheitsmodus werden die Testvorrichtungen unmittelbar nach Auftragen der
Probe eingeführt, und der zeitliche Ablauf der Entwicklung und Analyse des Tests wird automatisiert gesteuert. Zusätzlich
kann ein Analyzer auf Wunsch mit einem Drucker oder einem IT-System gekoppelt werden. Die Integration eines BD Veritor
InfoScan- („InfoScan") oder BD Veritor InfoSync-Moduls („InfoSync") ermöglicht eine ausführlichere Ergebnisdokumentation.
Details zur Implementierung dieser Leistungsmerkmale sind der Gebrauchsanweisung für den Analyzer zu entnehmen.
InfoSync ist nicht in allen Regionen verfügbar.

VERFAHRENSGRUNDLAGEN

Das BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ist ein qualitativer, digitaler Immunassay für den Nachweis von
Strep A-Antigen in einem Rachenabstrich. In diesem Test sind Antikörper, die für Strep A-Antigene spezifisch sind, im Bereich
der Testlinie der Testvorrichtung beschichtet. Während des Tests reagiert die aufbereitete Rachenabstrichprobe mit einem
Antikörper von Strep A, der an Erkennungspartikel konjugiert wurde. Diese Mischung migriert zur Membran und wird auf
der Membran von der Linie aus Antikörpern erfasst. Das BD Veritor System-Gerät zeigt ein positives Ergebnis für Strep A
an, wenn sich das Antigen-Konjugat auf der BD Veritor System Strep A-Testvorrichtung an der Testposition „T" und der
Kontrollposition „C" anlagert. Das Gerät analysiert und korrigiert unspezifische Bindungen, erkennt positive Ergebnisse, die
mit dem bloßen Auge nicht festzustellen sind, und liefert ein objektives digitales Ergebnis.
REAGENZIEN
Das BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep (GAS)-Kit umfasst die folgenden Komponenten:
BD Veritor System
Group A Strep-
Vorrichtungen
BD GAS Reagent 1
BD GAS Reagent 2
Abstrichtupfer, einzeln
verpackt, steril
Positivkontroll-
Abstrichtupfer
Negativkontroll-
Abstrichtupfer
Benötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial: BD Veritor System Reader (Best. Nr. 256055) oder BD Veritor
Plus Analyzer (Best. Nr. 256066), Zeitgeber, Röhrchenständer für Probenuntersuchungen
Optionales Zubehör: BD Veritor InfoScan-Modul (Best. Nr. 256068), BD Veritor InfoSync-Modul (Best. Nr. 256067),
USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer (Best. Nr. 443907), Drucker Epson TM-T20 II.
30 Vorrichtungen
Flasche mit 4 mL Reagenz
30 Röhrchen mit 200 µL
Reagenz
Je 30 Stück
Je 1 Stück
Je 1 Stück
2 Herkömmliche Nachweisverfahren für A-Streptokokken-Infektionen
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Vorrichtung in Folienverpackung mit einem reaktiven Streifen. Auf dem
Streifen ist eine Testlinie aus polyklonalem Antikörper aufgebracht, der
spezifisch auf Strep A-Antigene reagiert, sowie eine positive Kontrolllinie
aus gereinigten Strep A-Antikörpern.
Verdünnte Eisessiglösung
Natriumnitrit und EDTA
Abstrichtupfer für die Gewinnung von Rachenabstrichproben
Strep A-Positiv-Kontrollabstrichtupfer (gereinigtes Strep A-Antigen) mit
< 0,1 % Natriumazid (als Konservierungsmittel)
Strep A-Negative Kontrollabstrichtupfer mit < 0,1 % Natriumazid (als
Konservierungsmittel).
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