Hrvatski - Upute Za Uporabu (Croatian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Hrvatski – upute za uporabu (Croatian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Namjena
®
Proizvod Elos Accurate Hybrid Base™ namijenjen je za zubne protetske
nadomjeske. Proizvod Elos Accurate
zubnog implantata u kosti i zubnog nadomjeska i pričvršćuje se na implantat
s pomoću protetskog vijka ili se cementiranjem pričvršćuje na zubni
nadomjestak.
®
Proizvod Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging primjenjuje se za
nadomjeske za jedan zub.
®
Proizvod Elos Accurate Hybrid Base™ Non‑Engaging primjenjuje se za
nadomjeske za više zuba.
2. Opis proizvoda
Proizvod se sastoji od komponente Elos Accurate
se proizvodi od biokompatibilne titanijeve legure s niskim sadržajem
intersticijskih elemenata (TiAl V ELI).
6 4
Proizvod je dostupan za razne platforme i veličine implantata. Opise
pojedinačnih proizvoda potražite na naljepnicama koje uz njih dolaze.
3. Kemijski sastav
Kemijski sastav materijala koji se upotrebljavaju za proizvod Elos Accurate
Hybrid Base™ prikazan je u tablici 1.
Tablica 1: Kemijski sastav proizvoda Elos Accurate Hybrid Base izrađenog
od anodizirane titanijeve legure
Materijal Sastav
Anodizirana titanijeva 33,3 at% Ti +
legura (oksidirana boja)
66,6 at% O (TiO
Titanijeva legura 90 w% Ti, 6 w%
(Ti-6Al-4V-ELI) Al i 4 w% V
4. Osnovni UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging: 5712821011001UD
5. Indikacije za uporabu
®
Proizvod Elos Accurate Hybrid Base™ indiciran je za pacijente
s edentulizmom kojima su potrebni jednostruki ili višestruki zubni
nadomjesci pričvršćeni na zubni implantat.
Predviđena populacija pacijenata
6.
®
Proizvod Elos Accurate Hybrid Base™ namijenjen je uporabi na
pacijentima koji ispunjavaju uvjete za liječenje zubnim implantatom.
Nije potrebna posebna obuka pacijenta.
Predviđeni korisnici
7.
Za pripremu zubnog nadomjeska proizvodom Elos Accurate
smiju rukovati samo stomatološki tehničari koji imaju iskustva s protezama
za dentalnu implantologiju.
Za ugradnju zubnog nadomjeska u pacijenta proizvod Elos Accurate
Base™ smiju upotrebljavati samo stomatolozi s iskustvom u dentalnoj
implantologiji.
Okruženje uporabe
7.1.
Stomatološki laboratoriji moraju imati 3D opremu za glodanje pogodnu za
glodanje prilagođenih zubnih nadomjestaka.
Kliničke koristi
8.
Hybrid Base™ može se uspješno upotrebljavati za
®
Proizvod Elos Accurate
postavljanje protetskog nadomjeska radi liječenja pacijenata s edentulizmom.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ stavlja se između
®
®
Hybrid Base™ koja
U dodiru s
CAS br.
pacijentom
Da (vanjski sloj) 1317-80-2
)
2
Ne (unutarnji sloj) 99906-66-8
®
Hybrid Base™
®
Hybrid
Očekivani vijek trajanja
9.
Očekivani vijek trajanja utvrđen kliničkom procjenom iznosi do 25 godina
u skladu s najnovijim dostignućima.
10. Kontraindikacije
•
Proizvod Elos Accurate
za implantate koji su međusobno udaljeni pod kutom odstupanja većim
od 30°, osim proizvoda Elos Accurate
navedenih u nastavku kojima je kut odstupanja u odnosu na implantat
manji od 30°. (ref. br. HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Proizvod Elos Accurate
za keramičke nadomjeske udaljene od implantata pod kutom većim
od 20°.
11. Upozorenja i mjere opreza
•
Komponente proizvoda Elos Accurate
u kojem slučaju izmijeniti ili preinačiti.
•
Komponenta proizvoda namijenjena je isključivo jednokratnoj uporabi.
•
Ponovna uporaba komponente može prouzročiti gubitak
funkcionalnosti i/ili infekciju.
•
Proizvod Elos Accurate
ili nadogradnju tako da se upotrijebi proizvod Elos Prosthetic Screw ili
protetski vijak Elos Accurate
•
Učvršćivanje ili odvijanje protetskog vijka mora se vršiti s pomoću
®
odgovarajućeg odvijača. Protetski vijak Elos Accurate
šesterokutnim utorom mora se upotrebljavati s protetskim odvijačem
Elos Accurate
(ref. br. PS-AH18-1, PS-AH26-1 ili PS-AH34-1).
•
Kada postavljate protetski vijak važno je koristiti se ručnim odvijačem
prije uporabe bilo kojeg ključa za zavrtanje.
•
Budući da su proizvod Elos Accurate
vijak maleni, njima se mora oprezno rukovati kako ih pacijent ne bi
progutao niti udahnuo.
•
Nadomjeske s implantatom možete postaviti u okluziju isključivo
nakon potpune oseointegracije implantata.
•
Privremene nadomjeske uvijek postavljajte izvan okluzije.
•
Alergije na titanijevu leguru s niskim sadržajem intersticijskih
elemenata razreda 5 (TiAl
se vrlo rijetko pojaviti.
•
Komponente proizvoda Elos Accurate
upotrebljavati i njima rukovati isključivo stomatolozi.
•
Zavrtanje momentom sile većim ili manjim od preporučenog za
sustav implantata u skladu s proizvođačevim uputama može
uzrokovati oštećenje proizvoda Elos Accurate
protetskog vijka i/ili implantata
•
Proizvod Elos Accurate
namijenjen za zubne nadomjeske za jedan zub.
•
Ako se namjerava obaviti intraoralno cementiranje, provjerite
dopušta li to smjer umetanja nadomjeska.
12. Informacije o kompatibilnosti
Hibridna baza dostupna je za razne platforme i veličine implantata.
Na naljepnici pojedinačnog proizvoda navedena je platforma i veličina
implantata s kojima je proizvod kompatibilan.
Varijante proizvoda Elos Accurate® Hybrid Base™ za Multi-unit (HBN-
MUA45-1; HBN-MUA45H-1) kompatibilne su sa sljedećim platformama za
nadogradnju:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Čišćenje i sterilizacija
Protetske komponente proizvoda Elos Accurate
se nesterilne. Prije pričvršćivanja u ustima pacijenta, zubni nadomjestak
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nije namijenjen
®
Hybrid Base™ Non-Engaging
®
Hybrid Base™ Engaging nije namijenjen
®
Hybrid Base™ ne smiju se ni
® Hybrid Base™ mora se pričvrstiti na implantat
sa šesterokutnim utorom.
®
®
Prosthetic Screwdriver od 18 mm, 26 mm ili 34 mm
®
Hybrid Base™ i protetski
ELI) ili na sadržaje legure mogu
V
6 4
®
Hybrid Base™ smiju
®
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nije
Hybrid Base™ isporučuju
®
®
sa
Hybrid Base™,
9