Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 20

16. Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over het gebruik van Elos Medtech-producten
kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger.
17. Geldigheid
Op het moment dat deze gebruiksaanwijzing wordt gepubliceerd, komen alle
eerdere versies te vervallen.
18. Opslag en behandeling
®
Elos Accurate Hybrid Base™ moet worden opgeslagen bij
kamertemperatuur.
19. MRI-veiligheidsinformatie
MRI-veiligheidsinformatie
®
Een persoon met een Elos Accurate
implantaat en prothetische schroef kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden. Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel.
Naam hulpmiddel
Statische magnetische veldsterkte
(B )
0
Maximale ruimtelijke veldgradiënt
RF-excitatie
Type RF-zendspoel
Bedrijfsmodus
Maximale SAR over het gehele
lichaam
Maximale SAR over het hoofd
Scanduur
MRI-beeldartefact
20. Afvoer
De dentale restauratie moet worden behandeld als biologisch afval.
21. Ernstige incidenten:
Als er een ernstig incident plaatsvindt met betrekking tot dit apparaat,
moet dit worden gemeld aan Elos Medtech Pinol A/S en aan de bevoegde
autoriteiten in het land waar het incident heeft plaatsgevonden.
Een ernstig incident is een situatie waarbij het apparaat direct of indirect
heeft geleid of heeft kunnen leiden tot de dood, een ernstige achteruitgang
van de gezondheid van een persoon of een gevaar voor de
volksgezondheid.
Neem contact op met Elos Medtech Pinol A/S op:
complaint.empi@elosmedtech.com
Het SSCP is beschikbaar in de Europese databank voor medische
hulpmiddelen (Eudamed), waar het gekoppeld is aan de basis-UDI-DI. URL:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symbolen
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ Abutment, bijbehorend dentaal
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T of 3,0 T
20 T/m (2000 gauss/cm)
Circulair gepolariseerd (CP)
Zorg bij de lichaamszendspoel ervoor dat
de markering op ten minste 30 cm van het
implantaat af is, of zorg ervoor dat het
implantaat zich buiten de spoel bevindt
Normale bedrijfsmodus
2 W/kg (normale bedrijfsmodus)
Niet geëvalueerd voor hoofdoriëntatiepunt
2 W/kg over het gehele lichaam gemiddelde
SAR gedurende 60 minuten continue RF
(een sequentie of aaneengesloten
reeks/scan zonder pauzes)
De aanwezigheid van passieve
implantaathulpmiddelen kan een
beeldartefact veroorzaken met een
omvang evenredig aan de omvang
van het hulpmiddel
Catalogusnummer
Batchcode
Fabrikant
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Niet hergebruiken
Alleen op recept
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Niet-steriel
Aanbevolen draaimoment
Productiedatum
Medisch apparaat
Unieke apparaat-ID
Droog bewaren
Uit de buurt van zonlicht houden
MRI-veilig onder bepaalde
voorwaarden
20