Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 26

18. Varastointi ja käsittely
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -komponentti on säilytettävä
huoneenlämmössä
19. Magneettikuvauksen turvallisuustiedot
Magneettikuvauksen turvallisuustiedot
®
Henkilö, jolla on Elos Accurate Hybrid Base™ -tukihammas, siihen liittyvä
hammasimplantti ja proteesiruuvi, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa
olosuhteissa. Näiden ehtojen noudattamatta jättäminen voi johtaa
loukkaantumiseen.
Laitteen nimi
Staattisen magneettikentän
voimakkuus (B )
0
Spatiaalisen kentän
enimmäisgradientti
Radiotaajuinen viritys
Radiotaajuisen lähetyskelan tyyppi
Toimintatila
Suurin koko kehon SAR-arvo
Suurin pään SAR-arvo
Kuvauksen kesto
Magneettikuvan artefakti
20. Hävittäminen
Hampaan restaurointi on hävitettävä biologisena jätteenä.
21. Vakavat vaaratilanteet:
Jos laitteen käytössä ilmenee vakavia vaaratilanteita, niistä on ilmoitettava
Elos Medtech Pinol A/S:lle ja toimivaltaisille viranomaisille maassa, jossa
tilanne esiintyi.
Vakava vaaratilanne on tilanne, jossa laite on suoraan tai epäsuorasti
johtanut tai voinut johtaa kuolemaan, henkilön terveyden vakavaan
huononemiseen tai vakavaan kansanterveysuhkaan.
Ota yhteyttä Elos Medtech Pinol A/S -yhtiöön lähettämällä sähköpostia
osoitteeseen complaint.empi@elosmedtech.com
Yhteenveto turvallisuudesta ja suorituskyvystä (SSCP) on saatavilla
eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (Eudamed),
jossa se on linkitetty UDI-DI-perustunnukseen.
URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symbolit
Luettelonumero
Eräkoodi
Valmistaja
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T tai 3,0 T
20 T/m (2 000 gaussia/cm)
Ympyräpolarisoitu (CP)
Vartalolähetyskelan osalta kelan
sijoittaminen vähintään 30 cm:n
etäisyydelle implantista tai sen
varmistaminen, että implantti sijaitsee kelan
ulkopuolella
Normaali toimintatila
2 W/kg (normaali toimintatila)
Ei arvioitu pään kiintopisteen osalta
2 W/kg koko kehon keskimääräinen
SAR-arvo 60 minuutin yhtäjaksoisen
radiotaajuuden aikana (sarja tai peräkkäiset
sarjat/kuvaukset ilman taukoja)
Passiivisten implanttien läsnäolo voi
aiheuttaa kuva-artefaktin, joka vaihtelee
laitteen koon mukaan
Lue käyttöohjeet ennen käyttöä
Älä käytä uudelleen
Vain lääkärin määräyksestä
Älä käytä, jos pakkaus
on vahingoittunut.
Epästeriili
Suositeltu kiristysmomentti
Valmistuspäivämäärä
Lääketieteellinen laite
Yksilöllinen laitetunnus
Säilytä kuivana
Säilytä suojattuna
auringonvalolta
Ehdollisesti MK-turvallinen
26