Italiano - Istruzioni Per L'uso (Italian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Italiano – Istruzioni per l'uso (Italian)
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Elos Accurate Hybrid Base™
1. Destinazione d'uso
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Elos Accurate Hybrid Base™ è indicato per i restauri protesici in ambito
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odontoiatrico. Elos Accurate Hybrid Base™ è utilizzato come interfaccia
tra un impianto dentale endoosseo e un restauro dentale: viene fissato
all'impianto per mezzo di una vite protesica e al restauro dentale mediante
cementazione.
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Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging sono applicabili per restauri di denti
singoli.
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging sono applicabili per restauri di
denti multipli.
2. Descrizione del prodotto
Il prodotto è costituito da Elos Accurate
titanio biocompatibile di (TiAl V ELI).
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Il prodotto è disponibile per un'ampia serie di piattaforme implantari e in
diverse misure. Per descrizioni specifiche, consultare le etichette dei singoli
prodotti.
3. Composizione chimica
La composizione chimica dei materiali utilizzati per la Elos Accurate
Base™ è presentata nella tabella 1.
Tabella 1: Composizione chimica di Elos Accurate Hybrid Base in lega di
titanio anodizzato
Materiale Composizione
Lega di titanio 33,3 at.% Ti +
anodizzato 66,6 at.% O (TiO
(colore ossidato)
Lega di titanio 90 p.% Ti, 6 p.% Al
(Ti-6Al-4V-ELI) e 4 p.% V
4. UDI di base
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Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging: 5712821011001UD
5. Indicazioni per l'uso
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Elos Accurate Hybrid Base™ è indicata per i pazienti affetti da edentulismo
che necessitano di restauri dentali singoli o multipli collegati a un impianto
dentale.
6. Popolazione di pazienti prevista
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Elos Accurate Hybrid Base™ è destinata all'uso in pazienti considerati
idonei al trattamento implantare. Non è necessaria una formazione specifica
del paziente.
7. Utenti previsti
Per la preparazione del restauro dentale, Elos Accurate
deve essere utilizzata solo da odontotecnici esperti in protesi per
implantologia dentale.
Per l'installazione del restauro dentale nei pazienti, Elos Accurate
Base™ deve essere utilizzata solo da dentisti esperti in implantologia
dentale.
7.1. Ambiente d'uso
I laboratori odontotecnici devono disporre di apparecchiature di fresatura
3D adatte alla fresatura di restauri dentali personalizzati.
8. Benefici clinici
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Elos Accurate Hybrid Base™ può essere utilizzata con successo per
realizzare un restauro protesico nel trattamento di pazienti affetti da
edentulismo.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
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Hybrid Base™, realizzato in lega di
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Hybrid
Contatto con il
N. CAS
paziente
Sì (strato esterno) 1317-80-2
)
2
No (strato 99906-66-8
interno)
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Hybrid Base™
®
Hybrid
9. Durata prevista
Durata prevista fino a 25 anni, corrispondente allo stato dell'arte valutato
nella valutazione clinica.
10. Controindicazioni
•
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging non è destinata agli
impianti con un angolo di divergenza superiore a 30° rispetto all'altro,
oltre ai seguenti Elos Accurate
hanno un angolo di divergenza degli impianti inferiore a 30°. (N. di rif.
HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging non è indicato per protesi in
ceramica con un angolo di divergenza rispetto all'impianto superiore
a 20°.
11. Avvertenze e precauzioni
•
I componenti di Elos Accurate
alcun caso sostituiti o modificati.
•
Il componente del prodotto è esclusivamente monouso.
•
Il riutilizzo del componente può comportare la perdita della
funzionalità e/o infezioni.
•
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Fissare Elos Accurate Hybrid Base™ all'impianto o all'abutment
utilizzando una Elos Prosthetic Screw o Elos Accurate
•
Per stringere e allentare la vite protesica utilizzare con un cacciavite
adatto. Utilizzare le viti Elos Accurate
con un cacciavite Elos Accurate
26 mm o 34 mm (N° rif. PS-AH18-1, PS-AH26-1 o PS-AH34-1).
•
Quando si monta la vite protesica, è importante utilizzare un
cacciavite manuale prima di utilizzare qualsiasi tipo di chiave
dinamometrica.
•
Date le dimensioni ridotte, manipolare Elos Accurate
e la vite protesica con cautela per evitare che vengano deglutiti
o inalati dal paziente.
•
Posizionare i restauri su impianto in occlusione solo quando
l'impianto è totalmente osteointegrato.
•
Posizionare sempre i restauri provvisori fuori dall'occlusione.
•
In casi molto rari possono presentarsi allergie alla lega di titanio di
grado 5 ELI (TiAl V ELI), o ai componenti della lega.
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•
I componenti di Elos Accurate
utilizzati e manipolati esclusivamente da odontoiatri professionisti.
•
L'uso di una coppia di serraggio superiore o inferiore a quella
consigliata per il sistema d'impianto nelle istruzioni del fabbricante
può causare danni a Elos Accurate
protesica e/o all'impianto.
•
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging non è indicata per
protesi dentarie singole.
•
Quando è prevista la cementazione intra orale, assicurarsi che la
direzione di inserimento del restauro lo permetta.
12. Informazioni sulla compatibilità
Hybrid Base è disponibile per un'ampia serie di piattaforme implantari
e dimensioni. L'etichetta del singolo prodotto indica piattaforma implantare
e dimensioni con cui è compatibile il prodotto.
Le varianti Elos Accurate® Hybrid Base™ per Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) sono compatibili con le seguenti piattaforme abutment:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Pulizia e sterilizzazione
I componenti protesici di Elos Accurate
sterili. Prima di fissare il restauro dentale nella bocca del paziente occorre
pulirlo e sterilizzarlo. Ulteriori istruzioni sono disponibili nelle "Linee guida
alla pulizia e alla sterilizzazione" all'indirizzo: https//elosmedtech.com/IFU/
Pulire secondo le indicazioni delle "Linee guida alla pulizia e alla
1.
sterilizzazione".
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Hybrid Base™ Non-Engaging che
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Hybrid Base™ non devono essere in
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Hexalobular.
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Hexalobular Prosthetic Screw
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Prosthetic Screwdriver da 18 mm,
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Hybrid Base™
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Hybrid Base™ devono essere
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Hybrid Base™, alla vite
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Hybrid Base™ vengono forniti non
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