Norsk - Bruksanvisning (Norwegian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Norsk – Bruksanvisning (Norwegian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Tiltenkt formål
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er beregnet på tannproteserestaureringer.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ brukes som grensesnitt mellom et endossøst
tannimplantat og en tannrestaurering. Produktet festes til implantatet ved
hjelp av en proteseskrue og til tannrestaureringen ved hjelp av sementering.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging kan brukes til restaurering av
enkelttenner.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging kan brukes til restaurering av
flere tenner.
2. Produktbeskrivelse
Produktet består av Elos Accurate
biokompatibel titanlegering (TiAl V
6
Produktet fås med ulike implantatplattformer og i forskjellige størrelser.
Se de enkelte produktetikettene for spesifikke produktbeskrivelser.
3. Kjemisk sammensetning
Den kjemiske sammensetningen til materialene som brukes til Elos
®
Accurate Hybrid Base™, presenteres i tabell 1.
Tabell 1: Kjemisk sammensetning for Elos Accurate Hybrid Base laget av
anodisert titanlegering
Materiale Sammensetning
Anodisert 33,3 at.% Ti +
titanlegering 66,6 at.% O (TiO
(oksidert farge)
Titanlegering 90 vekt-% Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 vekt-% % Al og
4 vekt-% V
4. Grunnleggende UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Indikasjoner for bruk
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er indisert for pasienter med edentulisme,
som trenger én eller flere tannrestaureringer festet til et tannimplantat.
6. Tiltenkt pasientpopulasjon
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er beregnet for bruk med pasienter som
kvalifiserer til tannimplantatbehandling. Det kreves ingen spesiell opplæring
av pasienten.
7. Tiltenkte brukere
For forberedelse av tannrestaurering skal Elos Accurate
håndteres av tannteknikere som har erfaring med proteser til tannimplantasjon.
For installering av tannrestaurering hos pasienter skal Elos Accurate
Base™ kun brukes av tannleger med erfaring innen tannimplantasjon.
7.1. Bruksmiljø
Tannlaboratorier må ha 3D-freseutstyr som er egnet for fresing av tilpassede
tannrestaureringer.
8. Kliniske fordeler
®
Elos Accurate Hybrid Base™ kan brukes til å etablere en
proteserestaurering for å behandle pasienter med edentulisme.
9. Forventet levetid
Forventet levetid på opptil 25 år, tilsvarende topp moderne i henhold til den
kliniske evalueringen.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, som er produsert av en
ELI).
4
Pasientkontakt CAS-nr.
Ja (ytre lag) 1317-80-2
)
2
Nei (indre lag) 99906-66-8
®
Hybrid Base™ kun
10. Kontraindikasjoner
•
Elos Accurate
implantater som er vinklet over 30° i forhold til hverandre, bortsett fra
følgende Elos Accurate
divergensvinkel for implantater på under 30°. (Ref. No. HBN-
HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Elos Accurate
keramiske restaureringer som er vinklet over 20° i forhold til
implantatet.
11. Advarsler og forholdsregler
•
Komponentene til Elos Accurate
modifiseres.
•
Komponenten som følger med produktet, er kun til engangsbruk.
•
Gjenbruk av komponentene kan føre til nedsatt funksjonalitet og/eller
infeksjoner.
•
Elos Accurate
ved hjelp av en Elos Prosthetic Screw eller en Elos Accurate®
Hexalobular Prosthetic Screws.
•
Stramming og løsning av proteseskruen må gjøres med en passende
skrutrekker. Elos Accurate
(heksalobulære proteseskruer) må brukes med en Elos Accurate
Prosthetic Screwdriver (proteseskrutrekker) på 18 mm, 26 mm eller
34 mm (ref.nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 eller PS-AH34-1).
•
Når du monterer Elos-proteseskruen, er det viktig å bruke en manuell
skrutrekker før du eventuelt bruker en momentnøkkel.
•
Siden Elos Accurate
behandles forsiktig, slik at pasienten ikke svelger eller inhalerer dem.
•
Implantatbaserte tannrestaureringer må kun plasseres i okklusjon når
implantatet er fullstendig osseointegrert.
•
Midlertidige tannrestaureringer må aldri settes i okklusjon.
•
Allergier mot titanlegering grad 5 ELI (TiAl
i legeringen, kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.
•
Komponentene til Elos Accurate
håndteres av tannhelsepersonell.
•
Bruk av høyere eller lavere tiltrekkingsmoment for implantatsystemet
enn det som er anbefalt i henhold til produsentens instruksjoner, kan
føre til skader på Elos Accurate
og/eller implantatet.
•
Elos Accurate
restaurering av én enkelt tann.
•
Når intraoral sementering er tiltenkt, er det viktig å sikre at
innføringsretningen til restaureringen tillater det.
12. Informasjon om kompatibilitet
Hybridbasen er tilgjengelig for et utvalg implantatplattformer og
i forskjellige størrelser. De individuelle produktetikettene beskriver
hvilke implantatplattformer og størrelser produktet er kompatibelt med.
Elos Accurate® Hybrid Base™ -variantene for Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) er kompatible med følgende festemalplattformer:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
®
Hybrid
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Rengjøring og sterilisering
Elos Accurate
leveres. Før tannrestaureringen settes inn i pasientens munn, må den
rengjøres og deretter steriliseres. Ytterligere anvisninger finnes i
retningslinjene for rengjøring og sterilisering (Cleaning and sterilization
guideline) på: https//elosmedtech.com/IFU/
1. Rengjør i henhold til instruksjonene i rengjørings- og
steriliseringsretningslinje.
2. Steriliser i henhold til veiledningen i rengjørings- og
steriliseringsretningslinjen. Oppsummert nedenfor.
®
Hybrid Base™ Non-Engaging er ikke beregnet på
®
Hybrid Base™ Non-Engaging, som har en
®
Hybrid Base™ Engaging er ikke beregnet for
®
Hybrid Base™ må ikke endres eller
®
Hybrid Base™ må festes til implantatet eller festet
®
Hexalobular Prosthetic Screws
®
Hybrid Base™ og proteseskruen er små, må de
®
Hybrid Base™ må kun brukes og
®
Hybrid Base™, proteseskruen
®
Hybrid Base™ Non-Engaging er ikke beregnet på
®
Hybrid Base™-protesekomponenter er ikke sterile når de
®
V ELI), eller innholdet
6 4
52