Svenska - Bruksanvisning (Swedish) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Svenska – Bruksanvisning (Swedish)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Avsett ändamål:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ är avsedd för protetiska restaureringar.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ används som en gränsyta mellan ett
käkbensförankrat tandimplantat och en tandrestaurering och fästs vid
implantatet genom cementering.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging kan användas för restaureringar av
enstaka tänder.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging kan användas för
restaureringar av flera tänder.
2. Produktbeskrivning
Produkten består av Elos Accurate
biokompatibel titanlegering (TiAl V
6
Produkten finns för olika implantatplattformar och storlekar. Se de enskilda
produktetiketterna för specifika produktbeskrivningar.
3. Kemisk sammansättning
Den kemiska sammansättningen av de material som används för Elos
®
Accurate Hybrid Base™ presenteras i tabell 1.
Tabell 1: Kemisk sammansättning av Elos Accurate Hybrid Base tillverkad
av anodiserad titanlegering
Material Sammansättning
Anodiserad 33,3 vid % Ti +
titanlegering 66,6 vid % O (TiO
(oxiderad färg)
Titanlegering 90 viktprocent Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 viktprocent Al och
4 viktprocent V
4. Grundläggande UDI
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Indikationer för användning
®
Elos Accurate Hybrid Base™ är indicerad för patienter med tandlossning
som behöver en eller flera tandläkares restaurationer som fästs på ett
tandimplantat.
6. Avsedd patientpopulation
®
Elos Accurate Hybrid Base™ är avsedd att användas för patienter som
anses vara berättigade till tandimplantatbehandling. Det krävs ingen särskild
utbildning av patienten.
7. Avsedda användare
®
Förberedelse av Elos Accurate Hybrid Base™ får endast utföras av
tandtekniker som har erfarenhet med proteser för dentala implantat.
Installation av tandrestaureringar på patienter med hjälp av Elos Accurate
Hybrid Base™ bör endast utföras av tandläkare som har erfarenhet med
dentala implantat.
7.1. Användningsmiljö
Tandläkarlaboratorier måste ha 3D-fräsutrustning som är lämplig för fräsning
av skräddarsydda tandrestaurationer.
8. Kliniska fördelar
®
Elos Accurate Hybrid Base™ kan med framgång användas för att skapa en
protetisk restaurering för att behandla patienter med tandlöshet.
9. Förväntad livslängd
Förväntad livslängd på upp till 25 år, vilket motsvarar den senaste tekniken
enligt den kliniska utvärderingen.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ som tillverkas av
ELI).
4
Kontakt med
CAS-nr.
patienten
Ja (yttre lager) 1317-80-2
)
2
Nej (inre lager) 99906-66-8
10. Kontraindikationer
•
Elos Accurate
implantat som har en divergensvinkel på mer än 30° i förhållande
till varandra förutom följande Elos Accurate
Engaging som har en divergensvinkel på implantat under 30°.
(Referensnummer HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Elos Accurate
restaureringar vinklade mer än 20° i förhållande till implantatet.
11. Varningar och försiktighetsåtgärder
•
Delarna i Elos Accurate
modifieras.
•
Delen som ingår i produkten är endast avsedd för engångsbruk.
•
Återanvändning av delen kan leda till funktionsförlust och/eller till
infektioner.
•
Elos Accurate
distansen med hjälp av en Elos Prosthetic Screw eller Elos Accurate
Hexalobular Prosthetic Screw.
•
Åtdragning och lösgöring av protesskruven måste göras med hjälp av
en lämplig skruvmejsel. Elos Accurate
måste användas med en Elos Accurate
18 mm, 26 mm eller 34 mm (Ref. nr PS-AH18-1, PS-AH26-1 eller
PS-AH34-1).
•
Vid montering av protesskruven är det viktigt att använda en
handskruvmejsel innan någon typ av momentnyckel används.
•
Eftersom Elos Accurate
måste de hanteras med försiktighet för att undvika att patienten
sväljer eller andas in dem.
•
Placera bara de implantatburna restaureringarna i inneslutningar när
implantatet är helt osseointegrerat.
•
Placera alltid temporära restaureringar utan inneslutning.
•
Allergier mot titanlegering grad 5 ELI (TiAl
inträffar mycket sällan.
•
Delarna i Elos Accurate
hanteras av utbildad tandvårdspersonal.
•
Om skruven dras åt hårdare eller mindre än vad som enligt
tillverkarens anvisningar är rekommenderat för implantatsystemet,
kan det leda till skador på Elos Accurate
på protesskruven och/eller på implantatet.
•
Elos Accurate
tandrestaurering av enstaka tänder.
•
När intraoral cementering planeras ska du kontrollera att
restaureringens införingsriktning tillåter detta.
12. Kompatibilitetsinformation
Hybrid Base är tillgänglig för olika implantatplattformar och -storlekar. Den
enskilda produktetiketten informerar om vilken implantatplattform och storlek
som produkten är kompatibel med.
Elos Accurate® Hybrid Base™ -varianterna för Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) är kompatibla med följande plattformar för
förankringselement:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
®
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Rengöring och sterilisering
De protetiska delarna i Elos Accurate
Innan tandrestaureringen placeras i patientens mun, måste den rengöras
och därefter steriliseras. Ytterligare instruktioner finns i "Rengörings- och
steriliseringsinstruktioner" på följande webbplats:
https://elosmedtech.com/IFU/
Rengör enligt vägledningen i "Rengörings- och steriliseringsinstruktioner".
1.
Sterilisera enligt vägledningen i "Rengörings- och
2.
steriliseringsinstruktioner". Sammanfattas nedan.
®
Hybrid Base™ Non-Engaging är inte avsedd för
®
Hybrid Base™ Non-
®
Hybrid Base™ Engaging är inte avsedd för keramiska
®
Hybrid Base™ får aldrig ändras eller
®
Hybrid Base™ måste fästas i implantatet eller
®
Hexalobular Prosthetic Screw
®
Prosthetic Screwdriver
®
Hybrid Base™ och protesskruven är små,
V ELI) eller dess innehåll
6 4
®
Hybrid Base™ får endast användas och
®
Hybrid Base™,
®
Hybrid Base™ Non-Engaging är inte avsedd för
®
Hybrid Base™ levereras icke-sterila.
®
73