Lietuvių K. - Naudojimo Instrukcija (Lithuanian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Lietuvių k. – naudojimo instrukcija (Lithuanian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Paskirtis
„Elos Accurate Hybrid Base™" pagrindas skirtas dantų protezavimo
®
komponentams. „Elos Accurate Hybrid Base™" pagrindas naudojamas
®
kaip sąsaja tarp tarpkaulinio danties implanto ir danties protezavimo
komponento; prie implanto jis tvirtinamas naudojant pridedamą protezo
sraigtą, o prie dantų protezavimo komponento tvirtinamas cementuojant.
„Elos Accurate ® Hybrid Base™" sukabinamas pagrindas naudojamas vieno
danties protezavimo komponentams.
„Elos Accurate Hybrid Base™" nesukabinamas pagrindas naudojamas
®
kelių dantų protezavimo komponentams.
Gaminio aprašas
2.
Gaminį sudaro „Elos Accurate ® Hybrid Base™" pagrindas, pagamintas iš
biologiškai suderinamo titano lydinio (TiAl
Gaminį galima naudoti su įvairiomis implantų platformomis ir dydžiais.
Konkrečių gaminių aprašymai pateikti atskirų gaminių etiketėse.
Cheminė sudėtis
3.
„Elos Accurate Hybrid Base™" sudėtinių medžiagų cheminė sudėtis
®
pateikta 1 lentelėje.
1 lentelė. Iš anoduoto titano lydinio pagaminto „Elos Accurate Hybrid Base"
pagrindo cheminė sudėtis
Medžiaga Sudėtis
Anoduotas titano lydinys 33,3 at. % Ti +
(spalva oksiduota) 66,6 at. % O (TiO
90 % masės – Ti, 6
Titano lydinys
% masės – Al ir 4 %
(Ti-6Al-4V-ELI)
masės – V
4. Bazinis UDI:
„Elos Accurate Hybrid Base™" sukabinamas pagrindas:
®
5712821007001VC
„Elos Accurate Hybrid Base™" nesukabinamas pagrindas:
®
5712821011001UD
5. Naudojimo indikacija
„Elos Accurate Hybrid Base™" pagrindas skirtas naudoti bedančiams
®
pacientams, tvirtinant vieną arba kelis dantų protezavimo komponentus
prie danties implanto.
Numatytoji pacientų populiacija
6.
„Elos Accurate Hybrid Base™" pagrindas skirtas naudoti pacientams,
®
kuriems gali būti taikomas gydymas dantų implantais. Specialūs paciento
mokymai nereikalingi.
7. Numatytieji naudotojai
Ruošiant dantų protezavimo komponentą, „Elos Accurate
pagrindą naudoti gali tik dantų technikai, turintys patirties dantų implantų
protezavimo srityse.
Montuojant dantų protezavimo komponentus pacientams, „Elos Accurate
Hybrid Base™" pagrindą gali naudoti tik odontologai, turintys patirties dantų
implantologijos srityje.
7.1. Naudojimo aplinka
Odontologijos laboratorijose turi būti 3D frezavimo įranga, tinkama
individualiai pritaikytiems dantų protezavimo komponentams frezuoti.
Klinikinė nauda
8.
„Elos Accurate Hybrid Base™" pagrindą galima sėkmingai naudoti kuriant
®
protezavimo komponentus, kai gydomi bedančiai pacientai.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
V ELI).
6 4
Sąlytis su
CAS Nr.
pacientu
Taip (išorinis
1317-80-2
) sluoksnis)
2
Ne (vidinis 99906-66-8
sluoksnis)
®
Hybrid Base™"
®
Numatytoji naudojimo trukmė
9.
Numatytoji naudojimo trukmė pagal dabartinį techninį lygį yra iki 25 m.,
kaip nustatyta atlikus klinikinį vertinimą.
10. Kontraindikacijos
•
„Elos Accurate Hybrid Base™" nesukabinamas pagrindas nėra
®
skirtas implantams, kurių nuokrypio kampas vienas kito atžvilgiu
didesnis nei 30°, kai pagrindas naudojamas šalia kito „Elos Accurate
Hybrid Base™" nesukabinamo pagrindo, kurio implantų nuokrypio
kampas mažesnis nei 30°. (Nuor. Nr. HBN-HET35H-1 ≤ 22°,
HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
„Elos Accurate Hybrid Base™" sukabinamas pagrindas nepritaikytas
®
keraminiams protezavimo komponentams, kurių nuokrypio kampas
implanto atžvilgiu didesnis nei 20°.
11. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
•
„Elos Accurate Hybrid Base™" komponentų negalima keisti ar
®
modifikuoti.
•
Su gaminiu pateikiamas komponentas skirtas naudoti tik vieną kartą.
•
Pakartotinai naudojant komponentą gali būti neužtikrinama jo funkcija
ir (arba) sukeliamos infekcijos.
•
„Elos Accurate ® Hybrid Base™" pagrindas turi būti tvirtinamas prie
implanto arba atramos naudojant „Elos Prosthetic Screw" arba „Elos
Prosthetic Screw" su žvaigždine galvute.
®
Accurate
•
Protezo sraigtas turi būti priveržiamas arba atleidžiamas reikiamu
atsuktuvu. „Elos Accurate
®
turi būti naudojamas su 18 mm, 26 mm arba 34 mm „Elos Accurate
protezavimo atsuktuvu (nuorod. nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 arba
PS-AH34-1).
•
Tvirtinant protezo sraigtą svarbu pirmiausia naudoti rankinį atsuktuvą
ir tik tada priveržti dinamometriniu raktu.
•
Kadangi „Elos Accurate ® Hybrid Base™" pagrindas ir protezo sraigtas
yra maži, juos būtina naudoti atsargiai, kad pacientas jų nenurytų
arba neįkvėptų.
•
Įdėkite ant implanto tvirtinamus protezavimo komponentus
į sankandą tik tada, kai implantas visiškai prigijęs kaule.
•
Laikinus protezavimo komponentus dėkite ne į sankandą.
•
Alergija 5 klasės titano lydiniui ELI (TiAl
sudedamajai medžiagai pasireiškia labai retai.
•
„Elos Accurate Hybrid Base™" komponentus turi naudoti ir tvarkyti
®
tik odontologijos specialistai.
•
Jeigu implanto sistemai taikoma didesnė arba mažesnė sukimo
momento vertė už gamintojo rekomenduojamą, gali būti pažeistas
„Elos Accurate Hybrid Base™" protezo sraigtas ir (arba) implantas.
®
•
„Elos Accurate Hybrid Base™" nesukabinamas pagrindas nėra
®
skirtas vieno danties protezavimo komponentams.
•
Prieš atlikdami intraoralinį cementavimą, įsitikinkite, kad protezavimo
komponento įterpimo kryptis leidžia jį atlikti.
12. Suderinamumo informacija
„Hybrid Base" galima naudoti su įvairiomis implantų platformomis ir dydžiais.
Atskirose gaminio etiketėse nurodyta, su kuria implanto platforma ir dydžiu
gaminys yra suderinamas.
Elos Accurate® Hybrid Base™ variantai, skirti Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) , suderinami su šiomis atramos platformomis:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Valymas ir sterilizavimas
„Elos Accurate Hybrid Base™" protezavimo komponentai tiekiami
®
nesterilūs. Prieš įtvirtinant dantų protezavimo komponentą paciento burnoje,
jį būtina nuvalyti ir dezinfekuoti, o paskui sterilizuoti. Daugiau nurodymų
pateikiama „Valymo ir sterilizavimo rekomendacijoje", kuri pateikta adresu:
https//elosmedtech.com/IFU/
" protezo sraigtas su žvaigždine galvute
V ELI) arba lydinio
6 4
46
®
"
®