Допълнителна Информация - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

15. Инструкции за използване и работа с материала за
стоматолога
Стоматологът получава финалното зъбно възстановяване/работен
модел с протезния винт от зъбната лаборатория.
Идентифицирайте и разопаковайте протезния(те) винт(ове).
1.
Почистете, дезинфекцирайте и стерилизирайте зъбното
2.
възстановяване и протезния(те) винт(ове) в съответствие
с тази инструкция за употреба.
Отстранете лечебната капачка, затварящия винт или временното
3.
възстановяване от устата на пациента.
Внимателно поставете зъбното възстановяване в устата на
4.
пациента на правилното място спрямо импланта(ите) или
абатмънта(ите).
Поставете кореспондиращия(те) протезен(ни) винт(ове)
5.
в зъбното възстановяване и затегнете винтовете, като
използвате стойности за момент на затягане, посочени
от производителя на импланта.
Допълнително, ако циментирането на зъбното
6.
възстановяване и Elos Accurate
извърши интраорално, поставете Elos Accurate
във фрезованото зъбно възстановяване с правилна ротация.
Циментиране на зъбното възстановяване съгласно точка 14.1.3.
7.
16. Допълнителна информация
За повече информация относно употребата на продуктите на Elos
Medtech се свържете с местния търговски представител.
17. Валидност
Публикуването на тази инструкция за употреба отменя всички
предишни версии.
18. Съхранение и работа
® Hybrid Base™ трябва да се съхранява на стайна
Elos Accurate
температура.
19. Информация за безопасност при ЯМР
Информация за безопасност при ЯМР
Лице с абатмънт Elos Accurate ® Hybrid Base™.Abutment, съответен зъбен
имплант и протезен винт може да бъде безопасно сканирано при следните
условия. Неспазването на тези условия може да доведе до нараняване.
Име на устройството
Интензитет на статичното
магнитно поле (B
)
0
Максимален пространствен
градиент на полето
Радиочестотно възбуждане
Тип на бобината за
радиочестотно предаване
Режим на работа
Максимална SAR за цялото тяло
Максимална SAR за глава
Продължителност на
сканирането
Артефакт на ЯМР изображението
20. Изхвърляне
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ трябва да се
®
®
Hybrid Base™
®
Elos Accurate Hybrid Base™.
1,5 T или 3,0 T
20 T/m (2 000 gauss/cm)
Кръгова поляризация (CP)
За предавателна бобина към тялото –
ориентиране на поне 30 cm от импланта
или задължително поставяне на
импланта извън бобината
Нормален режим на работа
2 W/kg (нормален режим на работа)
Не е оценено за ориентир на главата
2 W/kg средна SAR за цялото тяло за
60 минути непрекъсната радиочестотна
работа (поредица или серия/сканиране
без прекъсване)
Наличието на пасивни имплантирани
изделия може да генерира артефакт в
изображението, който се увеличава,
пропорционално на размера на
изделието
Зъбното възстановяване трябва да се изхвърля като биологичен
отпадък.
21. Сериозни инциденти:
Ако във връзка с това изделие настъпят сериозни инциденти, те трябва
да бъдат съобщени на Elos Medtech Pinol A/S и на компетентните
власти в държавата, където е възникнал инцидента.
Сериозни инциденти представлява ситуация, при която изделието
пряко или непряко е довело или може да е довело до смърт, сериозно
нарушаване на здравето на човек или сериозно е застрашило
общественото здраве.
Свържете се с Elos Medtech Pinol A/S на:
complaint.empi@elosmedtech.com
Резюмето на безопасността и клиничното действие е налично в
европейската база данни за медицински изделия (Eudamed), където
е свързан с базовия UDI-DI. URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Символи
Каталожен номер
Партиден номер
Производител
Направете справка
с инструкциите за употреба
Не използвайте повторно
Само по предписание
Не използвайте, ако целостта
на опаковката е нарушена
Нестерилен
Препоръчителен момент на
затягане
Дата на производство
Медицинско изделие
Уникален идентификатор на
изделието
Pazete Пазете сухо
Пазете далече от слънчева
светлина
Съвместимост с ЯМР
8