Bortskaffelse - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

19. MRI-sikkerhedsoplysninger
MRI-sikkerhedsoplysninger
®
En person med en Elos Accurate Hybrid Base™-abutment, tilhørende
tandimplantat og proteseskrue kan scannes sikkert under følgende forhold.
Manglende overholdelse af disse betingelser kan resultere i tilskadekomst.
Enhedens navn
Statisk magnetfelt, styrke (B )
0
Maksimal spatial feltgradient
RF-excitering
RF-overførselsspoletype
Driftstilstand
Maksimal helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR)
Maksimal hoved-SAR
Scanningsvarighed
MR-billedartefakt

20. Bortskaffelse

Tandrestaureringen skal bortskaffes som biologisk affald.
21. Alvorlige hændelser:
Hvis der opstår alvorlige hændelser i forbindelse med denne enhed, skal de
indberettes til Elos Medtech Pinol A/S samt til de kompetente myndigheder
i det land, hvor hændelsen fandt sted.
En alvorlig hændelse er en situation, hvor enheden direkte eller indirekte
førte til eller kunne have ført til dødsfald, en alvorlig helbredsforringelse hos
en person eller en alvorlig trussel mod den offentlige sundhed.
Kontakt Elos Medtech Pinol A/S på:
complaint.empi@elosmedtech.com
Resuméet vedrørende sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er
tilgængeligt i den europæiske database over medicinsk udstyr (Eudamed),
hvor det er forbundet til det grundlæggende UDI-DI.
URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symboler
Katalognummer
Batchkode
Producent
Se brugsanvisning før brug
Må ikke genbruges
Receptpligtig
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T eller 3,0 T
20 T/m (2.000 gauss/cm)
Cirkulært polariseret (CP)
For kropstransmissionsspole, landmarking
mindst 30 cm fra implantatet, eller sikring af,
at implantatet er placeret uden for spolen
Normal driftstilstand
2 W/kg (Normal driftstilstand)
Ikke evalueret for hovedet
2 W/kg helkrops gennemsnitlig SAR ved
60 minutters kontinuerlig RF (en sekvens
eller fortløbende serie/scanning uden pauser)
Tilstedeværelsen af passive
implantatenheder kan forårsage dannelse af
et billedartefakt, der skalerer med enhedens
størrelse
Må ikke anvendes, hvis pakken
er beskadet
Ikke-steril
Anbefalet drejningsmoment
Fremstillingsdato
Medicinsk udstyr
Unik anordningsidentifikator
Hold tør
Hold ude af sollys
Betinget MR-sikker
17