Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 60

16. Informações adicionais
Para obter informações adicionais sobre a utilização dos produtos da
Elos Medtech, contacte o seu representante de vendas local.
17. Validade
À data de publicação destas instruções de uso, todas as versões anteriores
são substituídas.
18. Armazenamento e manuseamento
®
O Elos Accurate Hybrid Base™ deve ser armazenado à temperatura
ambiente.
19. Informações de segurança sobre RM
Informações de segurança sobre RM
®
Uma pessoa com um Elos Accurate
dentário e parafuso protésico associados pode ser submetida a um exame em
segurança nas seguintes condições. O não cumprimento destas condições pode
resultar em lesões.
Nome do dispositivo
Intensidade do campo magnético
estático (B )
0
Gradiente máximo do campo
espacial
Excitação por RF
Tipo de bobina de transmissão
de RF
Modo de funcionamento
SAR máxima de corpo inteiro
SAR máxima da cabeça
Duração do varrimento
Artefacto em imagem de RM
20. Eliminação
A restauração dentária deve ser eliminada como resíduo biológico.
21. Incidentes graves:
Se ocorrer qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo, deve
ser comunicado à Elos Medtech Pinol A/S e às autoridades competentes no
país em que o incidente ocorreu.
Um incidente grave é uma situação em que, direta ou indiretamente,
o dispositivo causou ou poderia ter causado a morte, uma grave
deterioração da saúde de uma pessoa ou uma ameaça grave para
a saúde pública.
Contacte a Elos Medtech Pinol A/S através do seguinte e-mail:
complaint.empi@elosmedtech.com
O SSCP está disponível na base de dados europeia sobre dispositivos
médicos (Eudamed), onde está associado ao UDI-DI básico. URL:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Símbolos
Número do catálogo
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ Abutment e o implante
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T ou 3,0 T
20 T/m (2000 gauss/cm)
Circularmente polarizado (PC)
Para a bobina de transmissão do corpo,
colocada a pelo menos 30 cm do implante,
ou para garantir que o implante não está
dentro da bobina
Modo de funcionamento normal
2 W/kg (modo de funcionamento normal)
Não avaliado na região da cabeça
SAR média de corpo inteiro de 2 W/kg
durante 60 minutos de RF contínua (uma
sequência ou série/exames contínuos sem
pausas)
A presença de dispositivos passivos
implantados pode produzir um artefacto na
imagem cujo tamanho está relacionado ao
tamanho do dispositivo
Código de lote
Fabricante
Consulte as instruções de uso
Não reutilizar
Apenas com receita médica
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Não esterilizado
Torção recomendada
Data de fabrico
Dispositivo médico
Identificador único de dispositivo
Mantenha seco
Mantenha afastado da luz solar
Condicional para RM
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