Ελληνικά - Οδηγίες Χρήσης (Greek); Περιβάλλον Χρήσης; Engvej 33 - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Ελληνικά – Οδηγίες χρήσης (Greek)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
Προβλεπόμενος σκοπός
1.
Το Elos Accurate Hybrid Base™ προορίζεται για χρήση σε οδοντικές
®
προσθετικές αποκαταστάσεις. Το Elos Accurate
χρησιμοποιείται ως μέσο διασύνδεσης μεταξύ ενός ενδοοστικού οδοντικού
εμφυτεύματος και μιας οδοντικής αποκατάστασης. Προσαρτάται στο
εμφύτευμα μέσω μιας προσθετικής βίδας και συνδέεται στην οδοντική
αποκατάσταση μέσω συγκόλλησης με κονία.
Τα Elos Accurate ® Hybrid Base™ με δυνατότητα ασφάλισης (engaging)
εφαρμόζονται για μονήρεις οδοντικές αποκαταστάσεις.
Τα Elos Accurate Hybrid Base™ χωρίς δυνατότητα ασφάλισης
®
(non-engaging) εφαρμόζονται σε πολλαπλές οδοντικές αποκαταστάσεις.
Περιγραφή προϊόντος
2.
Το προϊόν αποτελείται από το Elos Accurate
κατασκευάζεται από κράμα βιοσυμβατού τιτανίου (TiAl
Το προϊόν διατίθεται για διάφορες πλατφόρμες και μεγέθη εμφυτευμάτων.
Για τις περιγραφές συγκεκριμένων προϊόντων, ανατρέξτε στην ετικέτα κάθε
μεμονωμένου προϊόντος.
Χημική σύνθεση
3.
Η χημική σύνθεση των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν για το Elos Accurate
Hybrid Base™ παρουσιάζεται στον πίνακα 1.
Πίνακας 1: Χημική σύνθεση του Elos Accurate Hybrid Base από ανοδιωμένο
κράμα τιτανίου
Υλικό Σύνθεση
Ανοδιωμένο κράμα
33,3 at.% Ti +
τιτανίου (Χρώμα
66,6 at.% O (TiO
οξειδωμένο)
Κράμα τιτανίου
90 wt.% Ti, 6 wt.%
Al και 4 wt.% V
(Ti-6Al-4V-ELI)
Βασικό UDI:
4.
Hybrid Base™ με δυνατότητα ασφάλισης (engaging):
®
Elos Accurate
5712821007001VC
Hybrid Base™ χωρίς δυνατότητα ασφάλισης
®
Elos Accurate
(non-engaging): 5712821011001UD
Ένδειξη χρήσης
5.
Το Elos Accurate ® Hybrid Base™ ενδείκνυται για ασθενείς με νωδότητα, οι
οποίοι χρήζουν μεμονωμένων ή πολλαπλών οδοντικών αποκαταστάσεων
που συνδέονται με οδοντικό εμφύτευμα.
Προβλεπόμενος πληθυσμός ασθενών
6.
Το Elos Accurate Hybrid Base™ προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που
®
θεωρείται ότι πληρούν τα κριτήρια για θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.
Δεν απαιτείται ειδική εκπαίδευση του ασθενούς.
Προβλεπόμενοι χρήστες
7.
Για την προετοιμασία της οδοντικής αποκατάστασης, ο χειρισμός του Elos
Hybrid Base™ πρέπει να γίνεται μόνο από οδοντοτεχνίτες που
®
Accurate
διαθέτουν εμπειρία στην προσθετική για την οδοντική εμφυτευματολογία.
Για την τοποθέτηση της οδοντικής αποκατάστασης σε ασθενείς, το Elos
Hybrid Base™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιάτρους
®
Accurate
που διαθέτουν εμπειρία στην οδοντική εμφυτευματολογία.
Περιβάλλον χρήσης
7.1.
Τα οδοντιατρικά εργαστήρια πρέπει να διαθέτουν εξοπλισμό τρισδιάστατης
κοπής κατάλληλο για την κοπή εξατομικευμένων οδοντικών
αποκαταστάσεων.
Elos Medtech Pinol A/S

Engvej 33

DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™
® Hybrid Base™, το οποίο
V ELI).
6 4
Επικοινωνία με
CAS nr.
ασθενή
Ναι (Εξωτερικό
1317-80-2
στρώμα)
)
2
Όχι (Εσωτερικό
99906-66-8
στρώμα)
Κλινικά οφέλη
8.
Το Elos Accurate Hybrid Base™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για
®
τη δημιουργία μιας προσθετικής αποκατάστασης για τη θεραπεία ασθενών
με νωδότητα.
Αναμενόμενη διάρκεια ζωής
9.
Αναμενόμενη διάρκεια ζωής έως και 25 έτη, που αντιστοιχεί στην πιο
προηγμένη τεχνολογία, όπως εκτιμήθηκε κατά την κλινική αξιολόγηση.
10. Αντενδείξεις
•
Το Elos Accurate
(non-engaging) δεν προορίζεται για εμφυτεύματα με γωνία απόκλισης
μεγαλύτερη από 30° μεταξύ τους, εκτός από τα ακόλουθα Elos
Hybrid Base™ χωρίς δυνατότητα ασφάλισης
®
Accurate
(non-engaging) που έχουν γωνία απόκλισης κάτω από 30°.
(Κωδικός είδους HBN-HET35H-1 ≤22°, HBN-HET45H-1 ≤22°,
HBN-NGM45H-1 ≤16°)
•
Το Elos Accurate
(engaging) δεν προορίζεται για κεραμικές αποκαταστάσεις
υπό γωνία άνω των 20° σε σχέση με το εμφύτευμα.
11. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
•
Δεν πρέπει ποτέ να αλλάζετε ή να τροποποιείτε τα εξαρτήματα του
Elos Accurate
•
Το εξάρτημα που περιλαμβάνεται στο προϊόν προορίζεται για μία
μόνο χρήση.
®
•
Η επαναχρησιμοποίηση του εξαρτήματος μπορεί να οδηγήσει σε
απώλεια λειτουργικότητας ή/και σε λοιμώξεις.
•
Το Elos Accurate
εμφύτευμα ή στο κολόβωμα με τη χρήση Elos Prosthetic Screw
ή προσθετικής βίδας με κεφαλή έξι εγκοπών Elos Accurate
•
Η σύσφιξη και η χαλάρωση της προσθετικής βίδας πρέπει να γίνεται
με τη χρήση κατάλληλου κατσαβιδιού. Οι προσθετικές βίδες με
κεφαλή έξι εγκοπών Elos Accurate
με προσθετικό κατσαβίδι Elos Accurate
(Κωδικός είδους PS-AH18-1, PS-AH26-1 ή PS-AH34-1).
•
Κατά τη στερέωση της προσθετικής βίδας, είναι σημαντικό να
χρησιμοποιηθεί κατσαβίδι χειρός πριν τη χρήση οποιουδήποτε είδους
δυναμόκλειδου.
•
Δεδομένου του μικρού μεγέθους του Elos Accurate
και της προσθετικής βίδας, απαιτείται προσεκτικός χειρισμός για την
αποφυγή της κατάποσης ή της εισπνοής τους από τον ασθενή.
•
Τοποθετείτε τις αποκαταστάσεις με εμφύτευμα μόνο στη σύγκλειση
όταν το εμφύτευμα είναι πλήρως οστεοενσωματωμένο.
•
Τοποθετείτε πάντα τις προσωρινές αποκαταστάσεις εκτός της
σύγκλεισης.
•
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστούν
αλλεργίες στο κράμα τιτανίου κατηγορίας ELI 5 (TiAl
ή στα συστατικά του κράματος.
•
Η χρήση και ο χειρισμός των εξαρτημάτων του Elos Accurate
Base™ πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματίες του οδοντιατρικού
κλάδου.
•
Όταν η ροπή περιστροφής είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη από τις
συνιστώμενες τιμές για το σύστημα εμφύτευσης σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή, μπορεί να προκληθεί βλάβη στο Elos
Hybrid Base™, την προσθετική βίδα ή/και το εμφύτευμα
®
Accurate
•
Το Elos Accurate
(non-engaging) δεν προορίζεται για μονήρεις οδοντικές
αποκαταστάσεις.
•
Όταν προβλέπεται ενδοστοματική συγκόλληση, με κονία βεβαιωθείτε
ότι η κατεύθυνση εισαγωγής της αποκατάστασης το επιτρέπει.
12. Πληροφορίες συμβατότητας
Το Hybrid Base διατίθεται για διάφορες πλατφόρμες και μεγέθη
εμφυτευμάτων. Η ετικέτα κάθε προϊόντος αναφέρει την πλατφόρμα
και το μέγεθος του εμφυτεύματος με τα οποία είναι συμβατό το προϊόν.
Hybrid Base™ χωρίς δυνατότητα ασφάλισης
®
Hybrid Base™ με δυνατότητα ασφάλισης
®
®
Hybrid Base™.
Hybrid Base™ πρέπει να προσαρτάται στο
®
® πρέπει να χρησιμοποιούνται
® 18 mm, 26 mm ή 34 mm
Hybrid Base™ χωρίς δυνατότητα ασφάλισης
®
®
.
®
Hybrid Base™
V ELI)
6 4
®
Hybrid
33