Íslenska - Notkunarleiðbeiningar (Icelandic) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Íslenska – notkunarleiðbeiningar (Icelandic)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Tilgangur
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er ætlað til notkunar við uppsetningu
®
gervitanna. Elos Accurate Hybrid Base™ er notað á milli tannplanta sem er
festur við bein og gervitannar og verður fest við plantann með skrúfu og fest
við gervitönnina með lími.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging er ætlað fyrir viðgerð á einni tönn.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging er ætlað fyrir viðgerðir
á mörgum tönnum.
2. Vörulýsing
Varan samanstendur af Elos Accurate
lífsamhæfri títanblöndu (TiAl V ELI).
6 4
Þessi vara er í boði fyrir fjölbreyttar gerðir og stærðir planta. Sérstakar
vörulýsingar er að finna á merkingum fyrir hverja vöru.
3. Efnasamsetning
Í töflu 1 má sjá efnasamsetningu efn sem notuð eru fyrir Elos Accurate
Hybrid Base™.
Tafla 1: Efnasamsetning Elos Accurate Hybrid Base úr anjónaðri títanblöndu
Efni Samsetning
Anjónuð títanblanda 33,3 at.% Ti +
(litoxuð) 66,6 at.% O (TiO
Títanblanda 90 þ.% Ti, 6 þ.% Al
(Ti-6Al-4V-ELI) og 4 þ.% af rúmm.
4. Basic UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Tilætluð notkun
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er ætlað fyrir sjúklinga sem vantar tennur
og þurfa viðgerð á einni eða mörgum gervitönnum sem eru festar við
tannplanta.
6. Sjúklingahópur
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem
teljast hæfir til að fá tannplanta. Ekki er þörf á sérstakri þjálfun sjúklingsins.
7. Notendur
Eingöngu sérfræðingar í tannlækningum með reynslu af tannplöntum mega
®
meðhöndla Elos Accurate Hybrid Base™ til að undirbúa tannviðgerðina.
Eingöngu tannlæknar með reynslu af tannplöntum mega setja upp
®
gervitennur með Elos Accurate Hybrid Base™.
7.1. Notkunarumhverfi
Tannlæknastofur þurfa að hafa þrívíddar fræsibúnað sem getur fræst
sérsniðnar tannviðgerðir.
8. Klínískur ávinningur
®
Hægt er að nota Elos Accurate Hybrid Base™ til að setja upp gervitennur
í sjúklinga sem vantar í tennur.
9. Áætlaður líftími
Áætlaður líftími er allt að 25 ár við besta ástand samkvæmt klínísku mati.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ sem er framleitt úr
®
Kemst í snertingu
CAS nr.
við sjúkling
Já (ytra lag) 1317-80-2
)
2
Nei (innra lag) 99906-66-8
10. Frábendingar
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging er ekki ætlað fyrir
planta sem meira en 30° mismunahorn frá hver öðrum fyrir utan
®
eftirfarandi Elos Accurate
mismunahorn undir 30°. (Tilvísunarnr. HBN-HET35H-1 ≤ 22°,
HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging er ekki ætlað
á keramíktanngervi sem halla meira en 20° frá plantanum.
11. Varnaðarorð og varúðarreglur
•
Ekki má skipta um eða breyta íhlutum Elos Accurate
•
Íhlutirnir sem fylgja vörunni eru einnota.
•
Endurnýting íhlutanna getur valdið skertri virkni og/eða sýkingum.
•
Festa verður Elos Accurate
millistykkið með Elos Prosthetic Screw eða Elos Accurate
Hexalobular Prosthetic Screw.
•
Notið viðeigandi skrúfjárn til að herða og losa gervitannaskrúfuna.
®
Nota skal Elos Accurate Prosthetic Screwdriver 18 mm, 26 mm eða
34 mm (tilvísunarnr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 eða PS-AH34-1) til að
herða og losa Elos Accurate
•
Þegar gervitannaskrúfa er sett upp er mikilvægt að nota handvirkt
skrúfjárn áður en hvers konar skrúflykill með átaksmæli er notaður.
•
Þar sem Elos Accurate Hybrid Base™ og gervitannaskrúfan eru lítil
þarf að sýna aðgát við meðhöndlun þeirra til að koma í veg fyrir að
sjúklingurinn gleypi þau eða andi þeim að sér.
•
Gervitennur fyrir bit má eingöngu setja á plantann þegar hann hefur
gróið að fullu við beinið.
•
Tímabundnar gervitennur mega ekki vera í biti.
•
Ofnæmi fyrir 5 ELI títaníumblöndu (TiAl
blöndunnar er mjög sjaldgæft.
•
Eingöngu sérfræðingar í tannlækningum mega meðhöndla og nota
®
íhluti Elos Accurate Hybrid Base™.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™, gervitannaskrúfan og/eða plantinn
geta skemmst ef meiri eða minni herslu er beitt á plantakerfið en segir
til um í leiðbeiningum framleiðanda.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging er ekki ætlað fyrir
tanngervi með einni tönn.
•
Þegar líming innan munns er fyrirhuguð skal ganga úr skugga um að
ísetningarstefna uppbyggingarinnar leyfi slíkt.
12. Upplýsingar um samhæfi
Hybrid Base er í boði fyrir fjölbreyttar stærðir og gerðir planta. Vörumerkingin
sýnir hvaða stærð og gerð planta varan er samhæf við.
Hægt er að nota afbrigðin af Elos Accurate® Hybrid Base™ fyrir Multi-unit
(HBN-MUA45-1; HBN-MUA45H-1) með eftirfarandi ásetum:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Þrif og sæfing
®
Íhlutir Elos Accurate Hybrid Base™ eru afhentir ósæfðir. Tanngervið verður
að þrífa og sæfa áður en það er notað í munni sjúklings. Frekari
leiðbeiningar er að finna í „Leiðbeiningar um þrif og sæfingu" á:
https//elosmedtech.com/IFU/
Hreinsið í samræmi við leiðbeiningarnar í „Leiðbeiningar um þrif
1.
og sæfingu".
Sæfið í samræmi við leiðbeiningarnar í „Leiðbeiningar um þrif og
2.
sæfingu". Samantekt hér fyrir neðan.
Aðferð Sæfingarlota með virkri loftútilokun
Vinnslutími
Hitastig
Þurrkunartími
Varúð: Nota skal vöruna strax eftir sæfingu. Geymið ekki sæfðar vörur.
Hybrid Base™ Non-Engaging sem hafa
®
Hybrid Base™.
®
Hybrid Base™ við plantann eða
®
®
Hexalobular Prosthetic Screws.
V ELI) eða innihaldsefnum
6 4
3 mín.
134° C(273°F)
20 mín.
40