Magyar - Használati Útmutató (Hungarian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Magyar – Használati útmutató (Hungarian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Rendeltetés
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ fogprotézisek részeként való használatra
Hybrid Base™ a csontban lévő fogászati
®
szolgál. Az Elos Accurate
implantátum és a fogpótlás közötti csatlakozó felületként szolgál, és az
implantátumhoz protetikai csavarral, a fogpótláshoz pedig cementezéssel
kell rögzíteni.
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging egyszeri fogpótláshoz
alkalmazható.
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging több fog pótlásához
alkalmazható.
2. A termék leírása
®
A termék az Elos Accurate Hybrid Base™ eszközt tartalmazza, amely
biokompatibilis titánötvözetből (TiAl
A termék számos különböző implantátumplatformhoz és különböző
méretekben kapható. Az egyes termékek ismertetése az adott termék
címkéjén található.
3. Kémiai összetétel
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ eszközhöz használt anyagok kémiai
összetételét az 1. táblázat mutatja be.
1. táblázat: Az eloxált titánötvözetből készült Elos Accurate Hybrid Base
kémiai összetétele
Anyag Összetétel
Eloxált titánötvözet 33,3 at.% Ti +
(oxidált színű)
66,6 at.% O (TiO
Titánötvözet 90 tömeg% Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 tömeg% Al és
4 tömeg% V
Alapvető UDI
4.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. A használat javallata
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ olyan foghiányos betegek számára
javallott, akiknek fogászati implantátumhoz rögzített egy vagy több
fogpótlásra van szükségük.
6. Rendeltetés szerinti betegpopuláció
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ a fogászati implantátumos kezelésre
alkalmasnak minősülő betegeknél való használatra szolgál. Nincs szükség
a beteg speciális képzésére.
7. Rendeltetés szerinti felhasználók
A fogpótlás elkészítéséhez az Elos Accurate
olyan fogtechnikusok kezelhetik, akik tapasztalattal rendelkeznek a fogászati
implantológiai protézisek terén.
A fogpótlás betegekbe való beültetéséhez az Elos Accurate
eszközt csak a fogászati implantológiában jártas fogorvosok használhatják.
7.1. Használati környezet
A fogtechnikai laboratóriumoknak az egyedi fogpótlások marására alkalmas
3D marókészülékkel kell rendelkezniük.
Klinikai előnyök
8.
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ sikeresen alkalmazható fogprotézisek
részeként foghiányos betegek kezelésére.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
V ELI) készült.
6 4
Beteggel
CAS-szám
érintkezik
Igen (külső réteg)
1317-80-2
)
2
Nem (belső réteg)
99906-66-8
®
Hybrid Base™ eszközt csak
®
Hybrid Base™
9. Várható élettartam
A várható élettartam legfeljebb 25 év a klinikai értékelés során megállapított
jellemzők alapján.
10. Ellenjavallatok
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging nem használható
olyan implantátumok esetén, amelyek széttartási szöge több mint 30°
a következő Elos Accurate
®
amelynek a széttartási szöge kisebb, mint 30°. (Ref.sz. HBN-
HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging nem alkalmas az
implantátum tengelyétől több mint 20°-ban eltérő tengelyű kerámia
fogprotézisekkel való alkalmazásra.
11. Figyelmeztetések és óvintézkedések
•
Hybrid Base™ összetevőit semmilyen esetben
®
Az Elos Accurate
sem szabad lecserélni vagy módosítani.
•
A termékben található komponens egyszeri használatra szolgál.
•
A komponens ismételt felhasználása az eszköz
működésképtelenségéhez és/vagy fertőzéshez vezethet.
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ eszközt Elos Prosthetic Screw
protetikai csavarral vagy Elos Accurate
Screw protetikai csavarral kell az implantátumhoz vagy a
felépítményhez rögzíteni.
•
A protetikai csavar meghúzását vagy lazítását megfelelő
csavarhúzóval kell elvégezni. Az Elos Accurate
Prosthetic Screw protetikai csavarokat 18, 26 vagy 34 mm-es Elos
®
Accurate Prosthetic Screwdriver protézis-csavarhúzóval (cikkszám:
PS-AH18-1, PS-AH26-1 vagy PS-AH34-1) kell használni.
•
A protetikai csavar beszerelésekor fontos, hogy azt kézi
csavarhúzóval csavarja be, mielőtt bármilyen nyomatékkulcsot
használna.
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ és a protetikai csavar kicsiny
méretű, ezért azokat körültekintően kell kezelni, nehogy a beteg
lenyelje vagy belélegezze őket.
•
Az implantátumra épített protézis csak akkor helyezhető okklúzióba,
ha megtörtént az implantátum teljes körű csontintegrációja.
•
Az ideiglenes protéziseket minden esetben okklúzión kívül
helyezze el.
•
Igen ritkán előfordulhat az 5. fokozatú, extraalacsony interstitialis
ELI) vagy annak összetevői elleni allergiás
titánötvözet (TiAl V
6 4
reakció.
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ komponenseit kizárólag fogászati
szakemberek használhatják és kezelhetik.
•
Az implantátumrendszernek a gyártó által ajánlottnál nagyobb vagy
kisebb forgatónyomatékkal való meghúzása az Elos Accurate
Base™, a protetikai csavar, illetve az implantátum sérülését
okozhatja.
•
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging nem alkalmas
egyetlen fog pótlására szolgáló protézissel való használatra.
•
Ha intraorális cementezés van előírva, ellenőrizze, hogy a protézis
behelyezési iránya lehetővé teszi-e azt.
12. Kompatibilitási adatok
A Hybrid Base számos különböző implantátumplatformhoz és különböző
méretekben kapható. A termék címkéjén van feltüntetve, hogy milyen
platformmal és milyen mérettel kompatibilis.
A Multi-unit (HBN-MUA45-1; HBN-MUA45H-1) Elos Accurate® Hybrid
Base™ típusai a következő felépítményplatformokkal kompatibilisek:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Tisztítás és sterilizálás
®
Az Elos Accurate Hybrid Base™ protetikai komponensei nem sterilen
kerülnek forgalomba. A fogpótlást a beteg szájában történő rögzítés előtt
Hybrid Base™ Non-Engaging mellett,
®
Hexalobular Prosthetic
®
Hexalobular
®
37
Hybrid