Suomi - Käyttöohjeet (Finnish) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Suomi – Käyttöohjeet (Finnish)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Käyttötarkoitus
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on tarkoitettu hampaiden
proteesirestaurointeihin. Elos Accurate
luuhun kiinnitetyn hammasimplantin ja hampaan restauroinnin välisen
yhtymäkohdan. Se kiinnitetään implanttiin proteesiruuvilla ja hampaan
restaurointiin sementoimalla.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging soveltuu yhden hampaan
restaurointeihin.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging soveltuu käytettäväksi
monen hampaan restaurointeihin.
2. Tuotekuvaus
®
Tuote koostuu Elos Accurate Hybrid Base™ -komponentista, joka on
valmistettu bioyhteensopivasta titaaniseoksesta (TiAl
Tuote sopii monenlaisiin implanttialustoihin ja -kokoihin. Katso täsmälliset
tuotekuvaukset yksittäisten tuotteiden etiketeistä.
3. Kemiallinen koostumus
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -tuotteessa käytettyjen materiaalien
kemiallinen koostumus on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1: Anodisoidusta titaaniseoksesta valmistetun Elos Accurate
Hybrid Base -tuotteen kemiallinen koostumus
Materiaali Koostumus
Anodisoitu titaaniseos 33,3 paino-% Ti:a +
(väri hapetettu) 66,6 paino-% O:a
(TiO )
2
Titaaniseos 90 paino-% Ti:a, 6
(Ti-6Al-4V-ELI) paino-% Al:a ja 4
paino-% V:a
4. UDI-perustunniste:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Käyttöaihe
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on tarkoitettu potilaille, joilta puuttuu
hampaita ja jotka tarvitsevat yhden tai useamman hammasimplanttiin
kiinnitettävän hampaan restauroinnin.
6. Kohdepotilasryhmä
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden
katsotaan soveltuvan hammasimplanttihoitoon. Potilaalle ei tarvitse antaa
erityisopastusta.
7. Kohdekäyttäjät
Vain hammasteknikot, joilla on kokemusta hammasimplanttiproteeseista,
saavat käsitellä ja valmistella Elos Accurate
Hampaan restauroinnin asentamisessa potilaille Elos Accurate
Base™ -proteesia saavat käyttää vain hammaslääkärit, joilla on kokemusta
hammasimplanttiproteeseista.
7.1. Käyttöympäristö
Hammaslaboratorioissa on oltava 3D-jyrsintälaitteet, jotka soveltuvat
räätälöityjen hammasproteesien jyrsintään.
8. Kliiniset hyödyt
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -proteesia voidaan käyttää menestyksekkäästi
proteettisen restauroinnin luomiseen sellaisten potilaiden hoitamiseksi, joilta
puuttuu hampaita.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ muodostaa
V ELI).
6 4
Potilaaseen
CAS-numero
koskeva
Kyllä (ulkokerros) 1317-80-2
Ei (sisäkerros) 99906-66-8
®
Hybrid Base™ -proteeseja.
®
Hybrid
9. Odotettu käyttöikä
Odotettu käyttöikä on enintään 25 vuotta, mikä vastaa kliinisessä
arvioinnissa arvioitua tekniikan tasoa.
10. Vasta-aiheet
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging ei ole tarkoitettu
implantteihin, joiden erokulma on yli 30° suhteessa toisiinsa,
lukuun ottamatta seuraavia Elos Accurate
Non-Engaging -implantteja, joiden erokulma on alle 30°.
(viitenumero HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging ei sovellu keraamisiin
restaurointeihin, joiden kulma suhteessa implanttiin on yli 20 astetta.
11. Varoitukset ja varotoimet
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -komponentteja ei saa koskaan
vaihtaa tai muokata.
•
Tuotteeseen sisältyvä komponentti on kertakäyttöinen.
•
Komponentin uudelleenkäyttö voi johtaa toimivuuden menettämiseen
ja/tai infektioihin.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on kiinnitettävä implanttiin tai
tukihampaaseen Elos Prosthetic Screw -proteesiruuvilla tai
kuusiliuskaisella Elos Accurate
-proteesiruuvilla.
•
Proteesiruuvin kiristämiseen ja löysäämiseen on käytettävä sopivaa
ruuvitalttaa. Kuusiliuskaisten Elos Accurate
Screw -proteesiruuvien kanssa on käytettävä Elos Accurate
Prosthetic Screwdriver -ruuvitalttaa (koko 18, 26 tai 34 mm),
tuotenumero PS-AH18-1, PS-AH26-1 tai PS-AH34-1.
•
Proteesiruuvia asennettaessa on tärkeää käyttää käsikäyttöistä
ruuvimeisseliä ennen momenttiavaimen käyttöä.
•
®
Koska Elos Accurate Hybrid Base™ ja proteesiruuvit ovat pieniä,
niitä on käsiteltävä varoen, jotta potilas ei nielaise niitä tai vedä niitä
henkeen.
•
Implanttikantoisia restaurointeja saa sijoittaa purentaan vain, jos
implantti on täysin luuhun kiinnittynyt.
•
Tilapäiset restauroinnit on sijoitettava aina purennan ulkopuolelle.
•
Allergioita titaaniseokselle 5 ELI (TiAl
esiintyä erittäin harvinaisissa tapauksissa.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -komponentteja saavat käyttää ja
käsitellä vain hammashoidon ammattilaiset.
•
Valmistajan ohjeissa mainittua implanttijärjestelmän suositeltua
momenttiarvoa suuremman tai pienemmän kiristysmomentin
käyttäminen voi vaurioittaa Elos Accurate
-komponenttia, proteesiruuvia ja/tai implanttia.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging -komponenttia ei ole
tarkoitettu yhden hampaan restaurointeihin.
•
Kun suunsisäinen sementointi on tarkoituksenmukaista, varmista,
että restauroinnin asetussuunta sallii sen.
12. Yhteensopivuustiedot
Hybrid Base sopii monenlaisiin implanttialustoihin ja -kokoihin. Yksittäisen
tuotteen tuote-etiketistä ilmenee, mihin implanttialustaan ja kokoon tuote
sopii.
Multi-unit (HBN-MUA45-1; HBN-MUA45H-1) -jatkeeseen tarkoitetut Elos
Accurate® Hybrid Base™ -versiot ovat yhteensopivia seuraavien
jatkealustojen kanssa:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Puhdistaminen ja steriloiminen
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -proteesikomponentit toimitetaan
epästeriileinä. Hampaan restaurointi on ennen potilaan suuhun kiinnittämistä
puhdistettava ja sen jälkeen steriloitava. Lisäohjeita on Puhdistaminen ja
steriloiminen -kohdassa osoitteessa
®
Hybrid Base™
®
Hexalobular Prosthetic Screw
®
Hexalobular Prosthetic
®
V ELI) tai sen ainesosille voi
6 4
®
Hybrid Base™
24