Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 57

Wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować uzupełnienie
2.
dentystyczne oraz śrubę(-y) protetyczną(-e) zgodnie z instrukcją
użytkowania.
Usunąć nasadkę na czas gojenia, śrubę zamykającą lub tymczasowe
3.
uzupełnienie z jamy ustnej pacjenta.
Delikatnie włożyć uzupełnienie dentystyczne do jamy ustnej pacjenta
4.
we właściwe położenie względem implantu(-ów) lub łącznika(-ów).
Umieścić odpowiednią śrubę protetyczną / odpowiednie śruby
5.
protetyczne w uzupełnieniu dentystycznym i dokręcić śruby, używając
momentu obrotowego podanego przez producenta implantu.
Ponadto jeśli konieczne jest wewnątrzustne cementowanie
6.
uzupełnienia dentystycznego i produktu Elos Accurate
Base™, należy umieścić produkt Elos Accurate
w wyfrezowanym uzupełnieniu dentystycznym z prawidłowym
ustawieniem.
Cementowanie uzupełnienia protetycznego należy przeprowadzić
7.
zgodnie z punktem 14.1.3.
16. Dodatkowe informacje
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktów firmy
Elos Medtech, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami
handlowymi.
17. Ważność dokumentu
Po opublikowaniu niniejsza instrukcja użytkowania zastępuje wszystkie
poprzednie wersje.
18. Przechowywanie i sposób obchodzenia się z produktem
Hybrid Base™ należy przechowywać
®
Produkt Elos Accurate
w temperaturze pokojowej.
19. Informacje o bezpieczeństwie obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI)
Informacje o bezpieczeństwie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Osobę z wszczepionym łącznikiem Elos Accurate
implantem dentystycznym i śrubą protetyczną można bezpiecznie poddać
obrazowaniu w warunkach określonych poniżej. Nieprzestrzeganie tych warunków
może spowodować obrażenia ciała.
Nazwa wyrobu
Natężenie statycznego pola
magnetycznego (B )
0
Maksymalny gradient przestrzenny
pola
Wzbudzenie RF
Typ cewki nadawczej RF
Tryb pracy
Maksymalna wartość SAR dla
całego ciała
Maksymalna wartość SAR dla
głowy
Czas trwania skanowania
Artefakt obrazu MRI
20. Utylizacja
Uzupełnienie dentystyczne należy utylizować jako odpad biologiczny.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid
®
Hybrid Base™
®
Hybrid Base™, kompatybilnym
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T lub 3,0 T
20 T/m (2000 gausów/cm)
Polaryzacja kołowa (CP)
W przypadku cewki nadawczej do badania
całego ciała oznaczenie punktu
orientacyjnego w odległości co najmniej
30 cm od implantu lub zapewnienie, że
implant znajduje się poza zasięgiem cewki
Normalny tryb pracy
2 W/kg (normalny tryb pracy)
Nie oceniono pod kątem punktu
orientacyjnego dla głowy
Średnia wartość SAR dla całego ciała
wynosi 2 W/kg przez 60 minut ciągłej
emisji fal radiowych (sekwencja lub
seria/skanowanie bez przerw)
Obecność pasywnych wyrobów
implantacyjnych może powodować
artefakt obrazu skalowany wraz
z wielkością wyrobu
21. Poważne zdarzenia:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych zdarzeń związanych
z niniejszym wyrobem należy zgłosić je firmie Elos Medtech Pinol A/S
oraz właściwym organom w kraju, w którym doszło do zdarzenia.
Poważne zdarzenie to sytuacja, w której narzędzie bezpośrednio lub
pośrednio doprowadziło lub mogło doprowadzić do zgonu, poważnego
pogorszenia stanu zdrowia osoby lub poważnego zagrożenia zdrowia
publicznego.
Należy skontaktować się z firmą Elos Medtech Pinol A/S pod adresem:
complaint.empi@elosmedtech.com
Podsumowanie SSCP jest dostępne w europejskiej bazie danych
o wyrobach medycznych (Eudamed), gdzie jest powiązane z podstawowym
UDI-DI. Adres URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symbole
Numer katalogowy
Numer partii
Producent
Zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Nie stosować ponownie
Wyłącznie z przepisu lekarza
Nie używać w razie uszkodzenia
opakowania
Niejałowy
Zalecany moment obrotowy
Data produkcji
Wyrób medyczny
Unikatowy identyfikator
urządzenia
Przechowywać w suchym
miejscu
Chronić przed światłem
słonecznym
Wyrób warunkowo bezpieczny
w środowisku obrazowania
metodą MRI
57